enVVeno Medical宣布其已经向FDA提交注册申请，以寻求FDA批准其外科静脉瓣VenoValve上市。目前FDA批准了五个模块中的四个，其中第五个模块IDE研究（SAVVE关键试验）也已经提交正在审核批准中，相关研究数据在VEITH2024会议上公布。enVVeno Medical预计明年下半年FDA将批准VenoValve上市。

高管评价

“我们很高兴 PMA 审查流程的最后一步得以启动，并期待与 FDA 进一步互动。很难准确预测 PMA 流程需要多长时间，但我们希望了解更多信息，并可能在 2025 年下半年做出决定。”

---Robert Berman  enVVeno Medical首席执行官

SAVVE关键试验研究数据

术后一年，85%的受试者的静脉临床严重程度评分（rVCSS）中改善超过3分，其中rVCSS应答者队列中rVCSS平均改善7.91分；

一年内目标静脉通畅率为97%；

在患有静脉溃疡（CEAP C6）的受试者中，术后一年溃疡面积中位数减少了87%；

术后一年内的重大不良事件（MAE）：1例死亡（与静脉瓣膜无关），12例靶静脉血栓，10例手术袋血肿，4）例其他出血，7例深部伤口感染。在经历MAE的受试者中，对临床改善没有长期负面影响，因为与基线相比，94%的经历MAE（不包括无关死亡）的受试人在一年内也经历了临床上有意义的益处（rVCSS改善3分）。

高管评价

“临床医生最关心的问题以及过去其他更换静脉瓣膜的尝试失败的地方是，它们堵塞或完全阻断了目标回流静脉的血流。一年内目标静脉通畅率为97%，VenoVelave研究中85%的受试者获得了临床上有意义的益处，对于那些没有有效治疗方案来应对严重深静脉CVI毁灭性影响的医生和患者来说，VenoVelave应该是一个有吸引力的潜在选择。”

---Robert Berman   enVVeno Medical首席执行官

VenoValve

VenoValve是一种生物静脉瓣，用于纠正或减少深静脉系统内的静脉回流。VenoValve包括由金属支架和生物瓣膜组成，金属支架将允许将生物假体直接通过外科手术插入股深静脉。

外血流动力研究

动物研究

向上的静脉造影图，显示VenoValve的通畅性，允许正常定向的血流返回心脏

下行静脉造影图，显示VenoValve关闭，防止静脉血液反流

VenoValve优势

为下肢慢性深静脉功能不全患者的治疗提供标准治疗，改善静脉回流；

为10-35%的成人下肢深静脉功能障碍患者提供持久的解决方案，减少每年因下肢慢性深静脉功能不全而损失的数十亿美元；

VenoValve的植入可通过超声检查确定，植入后也可以通过超声确认瓣膜功能；

手术可在局部麻醉下进行，无需全麻。

enVVeno Medical

enVVeno Medical（原Hancock Jaffe Laboratories）是一家开发阶段的医疗设备公司，开发生物基础的解决方案，旨在为患有心血管疾病、外周动脉和静脉疾病的患者提供生活质量的提升。公司正在开发的每一种医疗设备都是为了让血管和心胸外科医生在改进现有的治疗方法和医疗保健的同时，为各种病人提供有效的治疗。