随着三胎政策开放和劳动人口压力的急剧上升，生育问题为近年来不可避免的焦点话题，国家也出台了一系列配套政策积极推动。而同时，不孕症发生率也在逐年提高，生育问题要想解决，绕不开辅助生殖这一治疗方法。目前国内辅助生殖技术已趋于成熟，但其上游医疗器械的国产化程度仍然较低。因此本文将从辅助生殖医疗器械这一切入点出发，简单分析其市场情况，并提出部分国产化难点，以供参考。

一、市场概述

Ⅰ 辅助生殖市场仍存在巨大缺口

由于工作压力的提升和初婚初育年龄的推迟，我国不孕不育率逐年攀升。据统计，目前我国不孕症发生率约为12.5%~15%，而适龄生育女性为3.08亿人，而将患有不育的男性育龄人口纳入，则共有超过4800万对不孕不育夫妇。

目前的不孕不育治疗方法主要分为常规药物治疗、手术治疗和辅助生殖（ART）治疗三种。常规药物治疗主要针对患病轻微、双方均无器质性异常的夫妇；手术治疗主要针对出现器质性异常，如存在精索静脉曲张、宫腔黏膜等的夫妇；若两者均不适用，则采取ART治疗。

辅助生殖技术主要分为人工授精（AI）和试管婴儿（IVF）两类，通常人工授精2-3次未能受孕则会选择IVF，据统计，国内医生AI和IVF的选择比例约为9:16，IVF为辅助生殖市场的主导力量。

以2020年的ART服务周期数为基准，总周期数为130.3万例，AI周期数为35.1万例，单周期价格约为0.5万元，IVF周期数为95.2万例，单周期价格约为6万元；对应辅助生殖渗透率仅为7.9%，在辅助生殖行业发达国家，如美国，渗透率可达30%以上。由此可得，目前我国的辅助生殖市场仍存在巨大缺口，以20%的渗透率保守估计，则国内还存在超过3000亿的潜在市场空间。

▲2016-2020年国内ART服务总周期数(万例)

Ⅱ IVF过程及相关医疗器械

IVF服务主要包括刺激卵巢、取卵取精、卵子冷冻、体外受精、胚胎培养、胚胎筛选、胚胎冷冻以及胚胎植入，而相关医疗器械贯穿了IVF整个过程。

根据《医疗器械分类目录（2018 版）》相关规定，辅助生殖医疗器械主要分为5个类别：1）辅助生殖导管：胚胎移植导管等；2）辅助生殖穿刺取卵/取精针：剥卵针、取卵针、睾丸穿刺取精器、附睾穿刺针等；3）辅助生殖微型工具：体外受精显微操作管、辅助生殖用培养器皿、冻存管等；4）体外辅助生殖用液：卵子冲洗液、洗精液、精子梯度分离液、冷冻液、解冻液、受精液、单精注射液、卵裂胚培养液、囊胚培养液、配子缓冲液、培养用油、胚胎移植液等；5）辅助生殖专用仪器：显微注射用显微镜、胚胎培养箱、测序仪等。

所有的试剂类医疗器械均需获批三类证，耗材类医疗器械均需获批二类证，设备类医疗器械除激光设备需获批三类证外，绝大多数仅需获批二类证。

▲IVF服务过程及相关医疗器械

Ⅲ 辅助生殖医疗器械市场情况

基于辅助生殖市场的巨大需求和缺口，医疗器械市场作为产业链的上游一环，同样存在爆发潜力，据统计，2020年辅助生殖医疗器械市场规模约为161.8亿元，预计到2023年可达242.1亿元。

上述提到的第1类、2类、3类、5类产品，即耗材及设备类医疗器械目前大多已实现国产化，如取卵针、单精子注射针、培养皿等，该类耗材设备用量大，单价低，为最早实现国产化的产品。

但是占据了核心市场份额的无菌试剂国产化率极低，尤其是玻璃化冷/解冻液，在整个IVF过程中多次使用，成本和技术壁垒较高，是辅助生殖医疗器械中最重要的部分。目前的玻璃化冷/解冻液市场被日本加藤（Kitazato）占据95%以上的份额，国产化程度极低。

▲2016-2023年IVF医疗器械市场规模(亿元)

二、国产化难点

Ⅰ 操作习惯差异

目前辅助生殖实验室操作仍以人工为主，自动化程度较低，培养实验室操作员需要大量的时间成本，通常的培养周期为3年。如需更换操作习惯，则实验室需重新培养操作员，在切入市场时，必然只有极少数资深医生可以使用。

因此，若要完成国产化，尤其是要切入这一进口品牌呈高度垄断的市场，产品研发必然需要与现有产品保持高度一致，尤其是操作流程上，从而实现无缝替换，以最低的时间成本面向辅助生殖中心，快速铺开市场。

Ⅱ 更换风险

试剂类医疗器械的质量往往决定了胚胎培养的结果，只有在大量临床数据支持下，医生才敢于使用国产化的产品。但是由于国家规定，如有国外同类产品，核心配方又未做较大更改，则试剂类医疗器械可以免于临床申请三类证。因此，目前市场上的试剂类产品。国产品价格相对进口品较低，但是由于巨额的研发成本需要摊销，并没有实现压倒性的低价，而IVF终端中心和病人本身并非价格敏感群体，“不敢用、不能用”成为了目前国产试剂类医疗器械打入市场的怪圈。没有销售就没有临床数据，而没有临床数据就打不开市场，无法打消辅助生殖中心对于更换风险的顾虑。

Ⅲ 入院渠道

如前文数据所言，90%的辅助生殖中心为公立医院，公立医院的医疗器械更换往往需要经过多重招投标流程，反复商议确认，以保证最小化风险。对于市场上的辅助生殖医疗器械厂家而言，若要打进医院市场，打通直销经销渠道，多年的行业背景和渠道积累不可或缺。因此，要真正实现国产化，销售端和渠道端也是极其重要的一环，而在有渠道支持的情况下，若产品可以获得专家与文献背书，甚至专家推动，则其入院转化进度可大大加快，锦上添花。（有改编）