药典在中药安全性控制方面，要求有效控制外源性污染物的影响，并有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响。如何有效的控制这些毒性成分，应用怎么样的方法来加以检测你知道吗？跟小编一起来看看吧。

中药是中医药事业的物质基础，其作为天然的药物，具有药效好，彻底性强，副作用小等优势。加强中药质量监管，提升中药质量和安全水平是保证中医临床安全有效的重要举措，也是确保继承好、发展好、利用好中医药这一宝贵财富的基础所在。

值得注意的是，中药在生产、运输、贮藏的过程中有可能会出现不同程度的污染，重金属污染就是典型的一种，其污染成分主要有铅、镉、汞、砷、铜等，因此加强中药重金属污染检测十分重要。据了解，如今随着中药重金属检测仪技术的不断提高，中药重金属污染问题得到了很好的解决。

以某企业研发生产的中药重金属检测仪为例，其具有免疫层析胶体金检测快速检测分析方法，可扩展检测真菌毒素、农药残留，系统采用手提或拉杆设计，满足现场及流动检测的需求；产品内置操作系统，一体式电脑控制，能耗≦15W，检测数据和位置信息可发送至网络或数据平台，能够与各类监测信息系统实现无缝对接。配合信息管理平台进行区域安全监管及大数据分析处理，可方便中药安全问题预估、预警。

新型中药重金属检测仪的诞生，有效提高了中药重金属检测效率以及准确率，使得中药安全得到更好的保障。

再譬如有企业表示，植物类中药材中常量元素含量较高，重金属含量低，如何去除多原子离子干扰、提高难电离元素(如As、Hg)灵敏度、保证样品长期稳定运行是检测中需要解决的问题。

由此公司创新研发的iCAP RQ ICPMS采用平板四极杆碰撞反应池结构设计，具备质量筛选和动能歧视去除干扰技术，同时提高离子传输效率保证高灵敏度，可实现全质量段元素同时采用一种模式分析。iCAP RQ具有嵌片接口技术，可有效减少锥口积盐，保证复杂基质样品长期稳定分析，可以轻松应对新药典中重金属及有害元素检测。

提高中药重金属检测仪对于提高中药质量，确保中药药效具有重要意义。如今随着企业的不断创新发展，中药重金属检测仪技术实现了质的突破。有业内人士表示，随着检测技术的发展和现代仪器的使用，中国药典对中药安全性控制也做出了越来越全面的规定。

如2000年版药典增订“有机氯类农药残留量测定法”，规定甘草、黄芪含“有机氯农药残留量六六六(总BHC)不得过千万分之二；2010版药典加强了饮片质量标准修订，特别是毒性中药材饮片的质量标准，新增了400多个中药饮片品种的质量标准；2015版药典完成了 67 个中成药薄层色谱检测项中展开剂中毒性溶剂的替换工作，在人参、西洋参标准中增加有机氯等 16 种农药残留的检查。

而2020版药典针对外源性污染，制定了33种禁用农药的控制要求；在控制黄曲霉毒素基础上，增订了对人体危害较大的展青霉素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、呕吐毒素等毒素控制。制定了中药材及饮片重金属及有害元素的限量标准，完善《中药有害残留物限量制定指导原则》，指导合理制定中药材( 饮片) 重金属、农 残、真菌毒素等有害物质限度标准。并在严格控制外源性污染的同时，加强中药内源性毒性成分的质量控制，制定了九味羌活丸中马兜铃酸 I 的限量标准。

通过灵敏、专属、适用、可靠的检测技术，对中药进行重金属等安全检测，这将从另一个维度对药品质量进行控制，能更好地保证用药安全与有效。为提高中药质量，更好的继承、发展、利用中医药这一宝贵财富，中药重金属检测仪使命重大。

内源性毒性成分检测与分析

近年来，研究者在中药内源性毒性成分检测与分析研究方面取得了较大进展。针对不同类型的内源性毒性成分，建立了相应的定性与定量分析方法，可分为传统分析方法和免疫分析方法。

1、色谱法

色谱法是利用不同物质在不同相态的选择性分配，以流动相对固定相中的混合物进行洗脱，混合物中不同的物质会以不同的速度沿固定相移动，最终达到分离的效果。用于中药中内源性毒性物质分析的方法主要有薄层色谱法(TLC) 、液相色谱法(HPLC) 、气相色谱法( GC) 和毛细管电泳色谱法(CE) 。

液相色谱法与质谱检测联用作为一种新型的技术，可以提高对中药毒性成分分析的灵敏度和专属性。相比TLC 和HPLC 而言，液质联用对于中药毒性成分检测，具有明显优势。其分离效能和检测效能高、分析速度快，能测定多种毒性成分，尤其是化学结构相似的毒性成分。GC 作为一种新的技术，具有选择性强、灵敏度高等优点，是中药毒性成分常用分析方法之一。主要适用于沸点低，极性低的毒性成分分析。毛细管电泳色谱法是利用缓冲溶液的电渗流作为泵，使被分析的分子通过对其具有不同保留程度的第二相，达到分离的目的。具有简便、快速、专属性强、富集效率高等特点，主要适用于有毒中药生物碱类、苷类和萜类成分检测分析。

2、光谱法

光谱法是基于物质与辐射能作用时，测量由物质内部发生量子化的能级之间的跃迁而产生的发射、吸收或散射辐射的波长和强度进行分析的方法。目前用于毒性成分分析的光谱分析方法主要包括紫外分光光度法、近红外漫反射光谱法和拉曼光谱法。

（1）紫外分光光度法

紫外分光光度法是一种简单的光谱分析方法。用于鉴别、杂质检查和定量测定。

紫外分光光度法对仪器要求较低，能满足众多实验室的需求，但其专属性相对较低，对部分痕量类的成分其灵敏度较差，一般需要灵敏度更高的分析仪器进行确证。

(2) 近红外漫反射光谱法

近红外光谱分析技术作为一种快速、无损、准确的新型分析方法，目前已广泛用于中药材的化学组成和物化性质测定

(3) 拉曼光谱法

拉曼散射光谱作为研究物质结构、分子的振动能级以及晶体中晶格的光学声子振动能级的工具已有70 多年的历史。

该方法可用来弥补了红外光谱上不显示的吸收峰或很弱的峰的缺陷，它能反映出不具红外活性分子的对称性振动和非极性基团的振动。

具有样品处理简单、检测快速，选择性好等优点。

目前在有毒中药中生物碱类和矿物药中重金属类成分分析中广泛应用。

3、免疫检测分析方法

免疫检测技术是基于抗原与抗体的特异性反应而建立的，对抗原或抗体实现定性定量检测的方法。

目前在中药研究领域中应用最多的免疫检测方法有酶联免疫吸附法( ELISA) ，胶体金免疫层析法( GICA) 、免疫印迹法( Westernblotting) 。免疫检测技术具有样品用量小、操作简单、检测快速、检测成本低廉、高通量、易于现场化等优点。

（1）酶联免疫吸附法( ELISA)

ELISA 是以生物酶为标记物的标记免疫分析方法，将抗原-抗体反应的特异性与酶的高效催化放大作用相结合，基于酶催化作用的敏感性和抗原-抗体反应的特异性，该方法极大地提高了检测灵敏度。

（2）胶体金免疫层析测定法( ICG)

ICG 是以胶体金作为示踪标志物应用于抗原抗体的一种新型免疫标记技术。在免疫分析中，由于胶体金颗粒具有高电子密度的特性，且抗原抗体反应聚集达到一定密度时，出现肉眼可见的粉红色斑点，可用于免疫电镜、光镜下的抗原定位、定量和定性研究。

（3）免疫印迹法( WB)

WB 是依据抗原抗体的特异性结合检测样品中蛋白质的方法，用于体外检测，操作比较简便［69］。

（4）Microtox 技术

Microtox 技术( 微毒测试) 是以一种非致病的明亮发光杆菌作指示生物，以其发光强度的变化为指标，测定环境中有害有毒物质的生物毒性的一种方法。

结语

在未来，形成中药有害成分和添加物的高通量、快速定性和定量分析方法，构建递进式检测方法体系将为主要的发展方向; 光学、免疫学、分子生物学、自动化等技术的发展，对于建立快捷灵敏的中药毒性安全检测方法必将起到积极的促进作用。