近日，国家药监局批准了波士顿科学研发的“一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械”，嘉峪检测网带您了解一下“一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械”在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械的产品结构及组成

产品由热蒸汽治疗器械，输水装置和插针接头组成。其中治疗器械由手柄(含蒸汽产生装置)、鞘管(含蒸汽传输导管)无菌水管、冲洗管、排水管组成。产品均为环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期2年。

二、一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械的产品适用范围

该产品在医疗机构使用，与波士顿科学生产的Rezum热蒸汽治疗设备配合使用，用于缓解与良性前列腺增生(BPH)相关的症状和梗阻，适用于50岁(含)以上男性前列腺体积(伴或不伴前列腺中央区和/或中叶增生)为30-80cm的良性前列腺增生患者。需配合4mm/30°/30cm的膀胱内窥镜使用。

三、一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械的工作原理

本产品为前列腺热蒸汽治疗器械，与本公司生产的热蒸汽治疗设备配合使用，利用主机提供的电能将无菌水加热成为热蒸汽，通过前端的可伸缩针头穿刺深入到前列腺组织中，利用蒸汽热量对前列腺组织进行加热以减少前列腺体积，从而缓解前列腺增生的相关症状和梗阻。治疗器械前端鞘管内含内窥镜通道，可置入4mm直径的膀胱内窥镜用于观察治疗部位，还可输出生理盐水用于冲洗和清理视野。治疗器械手柄内含加热线圈作为蒸汽产生装置，并在线圈和蒸汽输出口设有温度传感器可监测相应部位的温度参数并传输给主机，以监测产品的工作状态。

四、一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械的产品性能研究

波科提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出了机械性能、尺寸、耐压、温度、蒸汽相关参数、化学性能、无菌、耐腐蚀性等功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据。提供了产品温度传感器的设计规范和图纸，以及所符合的相关标准，可支持产品所宣称的温度测量范围及精度。

五、一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械的生物相容性

依据GB/T16886.1-2011对成品中与患者直接或间接接触人体部分的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体黏膜和组织，分别实施了生物学试验(细胞毒性、皮内反应、致敏、急性全身毒性)，提交了境外检验机构出具的生物学试验报告。针对产品中与蒸汽接触部位，申请人对输出蒸汽进行了浸提物质的化学表征分析，检测结果显示蒸汽中所含有害物质未超出安全性限值，并提供了毒理学阈值的相关依据，可证实高温蒸汽未对所接触材料产生额外的生物学风险。

六、一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械的灭菌

产品由生产企业进行环氧乙烷灭菌，无菌保证水平为10-6申请人依据ISO11135标准进行灭菌确认，提交了灭菌确认报告。采用强制解析和自然解析相结合的方式去除残留，提交了EO和ECH的残留量测试报告。

七、一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械的产品有效期和包装

产品为一次性使用，货架有效期2年，申请人通过加速老化方式进行验证，对老化后的产品进行性能和包装完整性的测试，证实产品可满足2年的有效期。

八、一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械的动物研究

申请人提供了产品在境外开展的基于犬模型的动物试验，选择其他原理的治疗设备进行动物前列腺消融对照试验，观察即刻和1天后的组织变化情况。结果显示二者均能实现有效的前列腺组织体积减小，试验组与对照组相比周边组织损伤程度较小。

九、一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械的有源设备安全性指标

产品符合医用电气相关通用安全标准(GB9706.1-2007)利并列安全标准(YY0505-2012)的要求，提供由医疗器械检验机构出具的符合标准要求的检验报告。