Q：医疗器械外购附件注册时有何要求？

A：1、外购附件（注册证上标注或仅在说明书中附送）都是产品的组成部分，按照法规，产品的组成部分都应该制定相应技术要求并注册检验，如果不写，监管部门无法监督检验；

2、生物学评价可以引用外购商的资料作为证据（采购合同、供应商的生物学报告），前提是产品未二次灭菌，灭菌影响生物安全；

3、外购件也要检测不认可注册证的原因是：原企业注册时可能新强制性标准未实行，所以未采纳，现在注册时附件已不符合强标，监督抽验会出现纠纷，按强标检测不合格，企业如果申诉产品技术要求的规定是查验证书。