一、申请表

 

二、证明性文件

境内注册人企业营业执照的副本和组织机构代码证复印件。

 

境外注册人在中国指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。注意进口医疗器械延续注册时，不需要提供注册人注册地或者生产地址所在国家（地区）批准产品上市销售的证明文件。

 

 三、关于产品没有变化的声明

原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件、注册证有效期内产品分析报告、产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。

 

医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对医疗器械上市后发生的可疑不良事件列表，说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。在所有上市国家和地区的产品市场情况说明。

 

产品监督抽验情况（如有）。

 

如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。需提交两份二级以上医院（或CDC等其他医疗卫生机构）加盖公章的质量反馈表。

 

四、产品检验报告

如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。

 

如有国家标准品、参考品发布或者更新的，应提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合相应通知规定的检验报告。

 

五、符合性声明

注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求。声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。

 

六、其它

如在原注册证有效期内发生了涉及产品说明书和/或产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品说明书和/或产品技术要求各一式两份。

 

注册变更申请

 

 

下列情形不属于注册变更，应当按照注册申请办理：

 

（一）产品基本反应原理改变。

 

（二）产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临床诊断意义。

 

（三）其他影响产品性能的重大改变。

 

 

一、证明性文件

 

（一）境内注册人提供：

 

1.企业营业执照副本复印件。

 

2.组织机构代码证复印件。

 

（二）境外注册人提供：

 

1.变更事项在注册人注册地或者生产地址所在国家批准文件（如无需批准，应提交证明）。

2.注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

 

二、关于变更情况的声明

 

 

三、关于变更情况相关的申报资料要求（登记事项）

 

登记事项变更	许可事项变更
注册人关于变更情况的声明	注册人关于变更情况的声明 （一）变更的原因及目的说明。 （二）变更可能对产品性能产生影响的技术分析。 （三）与产品变化相关的产品风险分析资料。
注册人名称变更	企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。
注册人住所变更	相应详细变更情况说明及相应证明文件
境内体外诊断试剂生产地址变更	应当提供相应变更后的生产许可证。
代理人变更	1.注册人出具变更代理人的声明。 2.注册人出具新代理人的委托书、新代理人出具的承诺书。 3.变更后代理人的营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
代理人住所变更	变更前后营业执照副本复印件或者机构登记证明 复印件。

 

四、具体变更情况的其他技术资料要求（许可事项）

 

（一）变更抗原、抗体等主要材料的供应商：

1.变更后抗原、抗体等主要材料的研究资料。

2.分析性能评估资料。

3.临床试验资料。

4.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

如同时增加两家或两家以上供应商，需对每家供应商的材料进行分析性能评估和临床试验。

 

（二）变更检测条件、阳性判断值或参考区间：

1.变更后的检测条件、阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料。

2.临床试验资料。

3.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

 

（三）变更产品储存条件和/或有效期：

1.有关产品稳定性研究的试验资料。

2.变更前、后的产品技术要求、产品说明书及标签样稿。如同时变更储存条件和/或有效期和产品技术要求，应根据变更后的产品技术要求进行稳定性研究。

 

（四）修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更：

1.有关分析性能评估的试验资料（应包括稳定性验证资料）。

2.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

 

（五）进口体外诊断试剂生产地址的变更：

1.进口体外诊断试剂生产地址变化的质量体系考核报告（如有）。

 

2.新的生产场地符合生产地址所在国家（地区）质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。

 

3.采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料。

 

4.变更后的产品说明书及标签样稿。

 

（六）对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更：

1.产品说明书和/或产品技术要求的更改情况说明，说明中应当包含变更情况对比表。

2.变更前、后的产品说明书和/或产品技术要求。

 

（七）变更包装规格：

1.变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿（如涉及）。

 

2.判断变更的包装规格与已上市包装规格间是否存在性能差异，如存在产品性能差异，需要提交采用变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料；如产品性能无差异，需要提交变更的包装规格与已上市包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。

 

（八）变更适用机型：

1.采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料。

2.提供变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿（如涉及）

 

（九）增加临床适应症的变更：

1.针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估资料（如涉及）。

2.针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料。

3.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。（如涉及）。

 

（十）增加临床测定用样本类型的变更：

1.采用增加的临床测定样本类型与已批准的样本类型进行比对的临床试验资料，如增加的样本类型与原批准的样本类型无直接可比性，可以选择与样本类型具可比性的已上市同类产品进行比对的临床试验。

 

2.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

 

（十一）其他可能影响产品有效性的变更，根据变更情况提供有关变更的试验资料。

 

（十二）应当根据产品具体变更情况，提交该变更对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料（如涉及）。

 

五、符合性声明

 

声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求。

 

声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

 

所提交资料真实性的自我保证声明，境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具。