医疗机构是中药新药开发、应用的摇篮，临床资源丰富，中药新药的项目多来源于名老中医经验方、医疗机构制剂等，拥有无可比拟的优势。自从国家大力推进中医药的发展，许多药企将目光投向医疗机构，随之出现了医疗机构、药企联合开发及转让中药新药科技成果的热潮，药企希望挖掘出安全、有效的临床经验方，特别是拥有足够人用经验可支持减免部分临床试验的品种，这在一定程度上能加快中药新药的开发。

继《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《关于促进中医药传承创新发展的意见》之后，国家出台一系列的措施及指导原则（见表1），鼓励支持中医药事业的发展。2020年4月由国家药品监督管理局组织起草的《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》向社会公开征求意见，以体现中医药特色，传承精华，守正创新，推动中药产业高质量的发展。

从2012-2020年药品审评报告可以看出，通过上市许可的中药新药屈指可数（见图1）。中药新药研发的最终目标是应用转化成为上市药品，中药新药由于研发的周期长、经费投入大，从立项到成为上市药品，许多品种往往在中途失败。

目前中药新药研发存在的问题主要有，临床价值难以评估。《药品注册管理办法》提出要坚持以临床价值为导向，重视临床价值的评估。但如何权衡临床试验的风险/获益情况，结合中医药理论、人用经验和临床试验，评估其临床价值，医疗机构尚缺乏相应的评估方法、体系，许多临床重点专科在开展中药复方临床试验时仍处于摸索阶段。缺乏人用经验应用相关模式。按照《中药注册分类及申报资料要求》，人用经验作为药品注册申报资料的组成部分，在中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”中药注册审评证据体系中，起到承前启后的作用，根据人用经验证据的充足程度，可以豁免药效学、Ⅱ期临床试验等，能有效缩短研发周期、降低开发成本。但医疗机构如何应用人用经验证据，国内外尚无成熟的应用模式。另外，真实世界研究在国内提出多年，仍处于探索阶段，医疗机构缺乏技术上的创新、数据质量上的把控以及制度上的完善。缺乏质量控制整体设计模式。国家药品监督管理局药品审评中心发布了多个中药技术指导原则，也是首次针对中药新药饮片、质量标准和生物效应检测等研究制定的专门的指导原则。在此基础上，中药制剂研究者开始研究中药制剂形成过程中与质量有关的影响因素，但研发往往局限于中药制剂所用中药饮片、质量标准的专属性研究，在研究开发的实践过程中，各指导原则之间如何融合，医疗机构缺乏整体的研究设计模式。

为了促进中药传承创新发展，更好地进行中药新药研发，《药品注册管理办法》提出要建立和完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，鼓励运用现代科学技术和传统研究方法研制中药。医疗机构各中药新药研发团队、中药创新企业和中医药各行业专家应联合起来，结合目前中药新药研发的实践情况，不断探索，加强中药新药的转化应用开发。针对当前存在的问题，提出一些建议。

一是完善中药复方临床疗效的指标评价体系。建立和完善适合中药的评价体系是临床评价中药疗效的关键技术问题，是中药新药研发及转化的必要性之所在。故医疗机构完善针对中药复方的评价指标体系尤为重要，这是提高中药复方药物临床价值、避免盲目立项的基础问题。

二是建立医疗机构中药制剂人用经验应用的模式。对于人用经验证据，建议从医疗机构中药制剂人用经验证据入手，一方面需加强临床医生培训以及监管，包括电子病历系统的规范填写、熟练掌握医院各专科的中药制剂等；另一方面，对于有中药新药研发前景的中药制剂品种，医院可立项相关课题，对中药制剂进行临床疗效评价、合并用药、不良反应监测等系统科学的评价，在此基础上，医疗机构可成立大数据或方法学分析科研团队或者外聘数据分析公司，进行人用经验数据分析，从而获取人用经验证据。建立医疗机构中药制剂人用经验应用的模式，为临床经验方、名老中医方人用经验应用的模式作参考。

三是健全真实世界研究的制度、方法、评价体系以及技术创新。目前，我国临床医生每日接诊患者多，工作量大，若要在开展临床工作的同时进行真实世界研究，又不过多增加临床医生的工作负担，则需减少临床医生采集患者数据的时间投入，提高医生的工作效率。这就要依托现代信息创新技术、人工智能等，辅助进行临床病例资料的录音、录像收集，同时对医疗机构的临床电子病历系统进行信息化升级，便于后续进行随访、调取和整理等。近两年，已有药企、互联网医疗健康服务机构尝试积极推进数字化的应用，以实现更高效的医疗工作模式，利用各自的优势，探索通过技术手段，从多个角度助力临床医生提升诊疗质量。可通过建立各病种在线病例管理平台，并出台一定的激励措施吸引不同医疗机构、科研机构之间数据共享，将医疗机构科研平台与健康医疗大数据平台进行整合对接，克服数据的不完整性和不可共享性。

四是打造质量控制整体设计方法。中药制剂质量研究应遵循中医药理论指导，重视中药制剂的整体研究设计、制剂生产过程控制。需要基于中药新药研究设计，采用多学科交叉融合进行研究工作，加强对源头药材、饮片炮制加工以及中间体质量标准的研究，并与临床安全、有效性相关联，以反映中药制剂生产过程中药用物质从源头到制剂的传递过程，打造中药制剂质量整体控制体系，提高中药新药质量。