近期墨西哥通过世贸组织网站发布G/TBT/N/MEX/454/Add.2通报，向各成员告知正式发布NOM-241-SSA1-2021《医疗器械的良好生产规范》（以下简称2021版《生产规范》）。

2021版《生产规范》适用于医疗器械制造企业的储存和配送机构，涵盖了医疗器械分类、质量管理体系、质量风险管理、设计开发、人员、设施设备、验证与确认、制造系统、实验室要求、成品放行、稳定性研究、产品召回、外包活动、废物处置、存储和分发、合格评定等多项内容。

相较于此前的2012版规范，本次发布的2021版《生产规范》主要有以下增改：

1.增加“医疗器械始终符合最终用户或患者使用的安全”要求，强调医疗器械的安全性。

2.扩大规范的适用领域，涵盖所有致力于医疗器械制造、调节仓库、医疗器械储存和配送的机构以及无菌产品、诊断试剂、药用医疗器械等医疗器械产品的生产制造要求，同时对接墨西哥相关官方标准。

3.增加“质量管理体系”章节，明确提出了建立质量管理体系的总体要求，要求质量管理体系需包含质量手册、审核制度、投诉管理、不合格或不合格产品的处理、偏差管理和纠正和预防措施（CAPA）系统、产品撤回、变更控制、PMV、产品监控和测量、技术转让、风险管理、文件控制、退货的最低要素等内容。

4.增加“风险管理”要求。新规范使用了一整个独立章节对质量风险管理体系提出“风险管理”要求，并在质量管理体系（包括变更控制、测量分析和改进等）、设计开发、设施设备、验证和确认、制造系统等多个条款中提出“风险管理”要求，确定了医疗器械设计、开发、制造、储存和分销过程的最低要求。

5.调整对相关国际标准或墨西哥标准的认可要求。对于已获得墨西哥或国际认可的经授权的认可机构颁发的现行ISO13485标准认证的企业，在合格评定中将被视为符合新《生产规范》第6章规定的要求。

6.进一步整合、补充和细化旧规范（2012版）的原有章节和内容。如：将设计开发、采购管理、测量/分析和改进、再加工等内容作为单个章节独立出来，细化地提出相关要求；将投诉部分内容整合到测量、分析和改进章节；对文档要求、人员要求等进行了补充和细化等。

7.新增了参考标准、定义等内容等。

生效日期

2021版《生产规范》将于2023年6月作为墨西哥规范强制执行，并同步废止NOM-241-SSA1-2012版规范。

从通报版本的规范来看，本次调整内容涉及医疗器械全生命周期的各个阶段及过程，建议企业对其逐条分解学习、逐一对应进行整改，以确保产品生产符合2021版《生产规范》。