免疫的定义是维持机体免疫罹患感染性疾病的稳态环境。是一系列精密平衡的、复杂的、多细胞的生理学机制，使个体从”自我”中区分外来物，并中和/或清除外来物。

根据免疫系统在维持机体健康中产生的重要作用，研究外源物质（药物，医疗器械）与免疫系统各种组成部分的相互作用已经成为非常重要的领域。

迄今为止大部分已识别的免疫学反应与材料添加有关，这些物质的评定对于识别免疫毒性是非常重要的。免疫活性细胞与毒性外来物质相遇时会发生免疫学系统反应并杀伤细胞或者外来物质与免疫应答早期产物相互作用导致免疫系统反应并改变随后的应答。

免疫毒性发生的可能性较难预测，但可根据已知的免疫学结果进行预测。聚合材料、陶瓷和金属材料的可沥滤物、磨损或者降解产物可能通过与宿主蛋白结合而引起免疫反应。而生物源材料比如胶原、白蛋白和动物组织本身具有很高的概率激发免疫应答。因此针对这类材料，应当采取措施降低或者消除其免疫原性。

医疗器械作为外源性物质特别是动物源性产品、同种异体产品和组织工程医疗制品等，在与人体接触后，可能会有明显的免疫毒性，因在在测试终点的评估对于保护患者或者使用者来说尤为重要。

免疫毒性常见的测试有：

1、豚鼠最大剂量致敏试验

2、体外T淋巴细胞转化试验

3、空斑形成试验

4、小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验

5、通过流式细胞术和ELISA法测定淋巴细胞亚群和血清免疫球蛋白的体内试验

体外法与体内免疫毒性相比，体外法无法模拟整个免疫系统的复杂情况但是可以用作机制方面的研究，免疫毒性研究主要着眼于通过啮齿动物试验方式检测和评价物质的不良作用。