2017年6月，国家药品监督管理局成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员。随着我国加入ICH，以及为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，这是我国深化药品审评审批制度改革的重要文件，对我国医药产业发展具有里程碑式的意义。在这一文件中，临床试验管理的改革是重要内容之一。随着《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）的实施，我国注册临床试验开启了默示许可制。2019年8月，《药品管理法》修订版颁布，在第一章十二条中明确提出国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。药物警戒工作被提到了前所未有的高度。

从各国的监管经验来看，药物警戒制度贯穿药品整个生命周期，尤其在临床试验风险控制中发挥着重要的作用。我国药物警戒制度在立法上已明确定位，但是临床试验期间药物警戒工作刚刚起步，面对药品全球同步研发的大趋势，多中心临床试验的剧增，临床试验期间药物警戒工作面临着巨大压力。如何以切实保护临床试验受试者的安全和权益为出发点，支撑临床试验期间的药品安全管理，结合目前临床试验发展的现状，进一步夯实药物警戒制度，需要不断探索和完善。

本文分析了美国食品药品管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和我国药物警戒相关法规要求，为我国临床试验期间药物警戒监管及临床试验申办者开展临床试验期间药物警戒工作尤其是药物警戒体系建设提供参考。

综上，药物临床试验期间，申办者应当建立药物警戒体系，开展风险监测、识别、评估和控制，及时发现存在的安全性问题，主动采取必要的风险控制措施，并评估风险控制措施的有效性，确保风险最小化，切实保护好受试者安全。申办者可以根据自身情况建立药物警戒体系开展相关工作，也可以委托第三方开展药物警戒工作，无论何种方式，申办者均为临床期间药物警戒的责任主体，相应法律责任由申办者承担。

首先，申办者应组建药物安全/警戒部门。其次，需要建立标准化的操作流程并进行培训。最后，还应建立与监管部门和临床试验机构等相关单位的沟通交流和报告机制。此外，申办者应按时向监管部门提交药物研发期间安全性更新报告。应用电子数据管理系统满足结构化的数据处理和递交传输。申办者使用的电子数据管理系统，应当通过可靠的系统验证，符合相关要求。