医疗器械唯一标识系统实践浅析

Analysis of Application of Unique Device Identification System

 

摘  要  Abstract

 

为加强医疗器械产业健康发展，2018 年起由国家药监局牵头，密集出台医疗器械唯一标识（UDI）相关政策，旨在从医疗器械生产企业、流通企业到医疗机构，通过信息化系统升级，完善医疗器械追溯体系，推动医疗器械监管体系和产业数字化升级。实践中，医疗器械生产企业、流通企业和医疗机构在UDI 政策实践中发现各种问题，基于笔者团队在闽一线的实践、调研和认知，建议全医疗器械产业链围绕UDI 广泛开展信息化系统升级，政府支持专业机构常态化针对企业和医疗机构就UDI 实施遇到的普遍性问题以培训的方式进行公开解读。随着国家医保编码与UDI 码的持续融合，UDI 码的应用场景必将迅速扩大，在以信息化促“三医联动”“多码融合”方面做出更大贡献。笔者期待此文能为UDI 政策的高质量推进抛砖引玉，提供参考和借鉴。

 

To promote healthy development of the medical device industry, since 2018, the National Medical Products Administration has introduced a series of policies relating to unique device identification (UDI), aiming to improve the traceability system of medical devices and facilitate digital upgrade of the medical device regulatory system and the industry by upgrading the information system across medical device manufacturers, distributers and medical institutions. During the process of implementing the UDI policies, medical device manufacturers, distributers and medical institutions all encountered various problems. Based on first-hand experience and field research in Fujian, the authors suggest that the medical device industry extensively upgrade its information system and government regulators sponsor routine training to provide answers and interpretations to common problems encountered by enterprises and medical institutions during UDI implementation. With the continuous integration between national health insurance code and UDI code, the application of UDI code will expand rapidly and make greater contribution to the information-based promotion of “linkage of medical treatment, health insurance and medicine” and “multicode fusion”. This paper aims to provide insights for the promotion of UDI policies.

 

关键词  Key words

 

医疗器械唯一标识；产品标识；生产标识；医疗器械唯一标识数据库

 

unique device identification (UDI); product identification; production identification; UDI database

 

医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier，UDI），是指基于标准创建的一系列由数字、字母和（或）符号组成的代码，包括产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI），用于对医疗器械进行唯一识别。UDI 是医疗器械产品身份证，是医疗器械的“国际语言”[1]。

 

一、UDI 发展概况

 

（一）国际发展概况

 

UDI 目前已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言。国际医疗器械监管机构论坛（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）于2013 年12 月发布《UDI 指南》（UDI Guidance）[2]，拉开了全球实施UDI 的序幕。由于《UDI 指南》只是一个框架性文件，不包括具体应用层面的指导，2017 年9 月，IMDRF 重开UDI 工作组， 并于2019 年3 月发布《UDI 应用指南》（UDI Application Guide） 和《在电子健康系统中记录UDI》（Record UDI in Electronic Health System）、《UDI 数据元素在不同IMDRF 成员国的使用》（Usage of UDI Data Element in Different IMDRF Member States）2 个信息文件，为各国实施UDI 提供细化的指导[3]。美国从2007 年起提出实施UDI 原则要求，自2013 年9 月美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）发布《UDI系统最终规则》（Final Rules of UDI System）起，制定UDI 实施战略，建立不包含UDI-PI 的UDI 数据库，要求生产企业在2017 年9 月完成第Ⅲ类产品、在2020 年9 月完成第Ⅱ类产品的UDI-DI 提交，目前第Ⅰ类产品暂未实施UDI。欧盟（EU）已启动强制使用欧盟医疗器械数据库，从2021 年起，按照医疗器械产品的类型和风险等级，对所有医疗器械实施UDI，为追溯创造条件。目前，日本、韩国等国家均已有UDI 法规出台。

 

（二）国内发展概况

 

1. 我国UDI 体系正逐步形成

 

2018 年2 月，原国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》。2019 年7 月，《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》[4] 印发，要求2019 年7 月确定试点品种、参与单位，2020 年7 月组织召开试点总结会，形成试点报告，完善首批产品唯一标识实施方案。随后，国家药监局发布了《医疗器械唯一标识系统规则》[5] 和《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》[6]。2020 年12 月21 日通过的新修订《医疗器械监督管理条例》以法规的形式明确了“国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯”。2021 年9 月，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》将试点品种扩大至全部三类医疗器械（含体外诊断试剂）。

 

2. 福建省UDI 工作以“三医联动”为抓手，积极践行“四码映射”

 

福建省是国家全域推进UDI试点省份之一。2019 年8 月，福建省4 家医疗器械生产企业、5 家医疗器械使用单位入选首批国家UDI 试点单位。2020 年6 月，福建省召开UDI 系统试点工作会议，主要围绕实施“三医联动”机制、列入考评落实责任、强化宣传培训、扩大试点范围4 个方面，有效组织全力推进试点工作。2020 年7月，福建省药监局、福建省卫生健康委、福建省医保局联合印发《关于进一步推进全省医疗器械唯一标识系统试点工作的通知》，明确了医疗器械生产、经营和医疗机构实施UDI 流程图。2021 年2 月，福建省药监局、福建省卫生健康委、福建省医保局联合印发《关于全面推进医疗器械唯一标识系统建设工作的通知》，调整和充实UDI建设工作机构，增设“四码映射组”负责推进UDI 码与“医保编码”“收费编码”“字典编码”的映射工作，探索全域医疗器械监管、生产、流通、使用全环节“一码联通”。2021 年3 月，国家药监局对UDI 工作成绩突出的单位予以通报表扬，福建省榜上有名。

 

截至目前，福建省有30 家第三类医疗器械生产企业和13 家第二类医疗器械生产企业已完成产品的赋码并上传国家药监局UDI 数据库。163 家集中带量采购的医疗器械配送企业、医疗器械代储代送经营企业已完成UDI 实施建设，可实现与国家药监局UDI 数据库对接及扫码出入库等核验及追溯功能，实施UDI 扫码出入库，及时为上游赋码企业纠错，形成生产企业、经营企业与使用单位的良性互动，并对其他经营企业形成示范效应。20 多家医疗机构已实施UDI 系统管理，已有12 家医疗机构实现了院内全程扫码流转，其中7 家医疗机构通过院内系统平台的人工关联实现已赋码的部分高值耗材“一码联通”。另有10 多家医疗机构正在积极建设中。医院可直接通过患者腕带绑定的UDI 码实现一对一扫码计费，患者可通过该院自助小程序查询植入单，确认自己使用产品的真实性。

 

二、UDI 在不同领域的实施现状、问题及建议

 

（一）生产企业

 

1. 现状

 

医疗器械产品种类多、材料多、规格多，鉴于我国UDI 实施尚处于初级阶段，为了确保UDI数据载体的牢固、清晰、可读，生产企业需要探索基于法规和企业管理需求制定适合自身的UDI编码规范，再将UDI 与现有标签系统相融合，综合生产线改造和软件升级等情况，确立包装层级编码设计，选择适宜的赋码设备和技术，在出厂前通过数据载体验证的方式确保赋码内容和质量符合行业标准和要求[7]，目前各生产企业推进状况良莠不齐。

 

2. 问题

 

目前，生产企业最大的问题是赋码质量问题，如何做好产品出库前的扫码验证工作，防止无效码流入市场是问题的关键。最大的难点是各生产企业需根据自身产品的特点，充分考虑流通企业和使用机构在流通和临床使用中最小销售单元与最小使用单位UDI 的异同与关联性，在包装层级设计、条码布局、序列号唯一性等各方面提升赋码的科学性、合理性和便利性。

 

（1）部分医疗器械生产企业对UDI 了解有限，赋码质量科学性和合理性不足。在改造生产线、选择发码机构、码制、赋码布局和打印机等方面经验不足，再叠加应用场景、软硬件适配度、包装层级、材料、储存环境和多品规等问题，医用耗材同行间可借鉴的价值较低。生产企业需要先学习国家药监局UDI-DI 数据库如何上传数据，在商品流通后，聆听客户反馈，产品入院使用后，汇总医疗机构反馈意见，再做出相应调整。

 

（2） 部分生产企业产品的UDI-PI 组成的内容缺乏合理性，在码制选择和单双行布局等方面仍有待完善，有的选择只用一维码，有的选择一维码+ 二维码，有的选择一维码+ 二维码+69 开头的流通码，问题各异。

 

（3）UDI-DI 上传UDI 数据库后，竞争对手或可更容易获取到已上传产品的更多信息，导致生产企业在将产品信息上传国家药监局UDI-DI 数据库时慎之又慎。

 

（4）UDI-PI 的元素组成中，原则上，产品批号或序列号均应保持“唯一”。实践中，个别医疗机构和经营企业的信息化系统无“序列号”字段，便要求生产企业将批号和序列号二者合并；个别医院又因系统需要，要求生产企业将批号和序列号分开，导致生产企业出现“两难”状况。

 

（5）标识术语的定义与使用仍不清晰。例如，“有效期”“使用期限”“失效日期”均需更明确的定义及使用规范（如无菌产品标识“失效日期”，非无菌产品标识“有效期限”等）。

 

3. 建议

 

（1）由有关部门牵头入围专业第三方咨询机构白名单，确定后发送给医疗器械生产企业，明确若干家UDI 咨询服务机构，由药品监管部门开展再培训，再由专业咨询机构根据生产企业需求提供服务，扶持生产企业UDI 标准化快速实施。

 

（2）开发UDI-DI 数据库上传纠错和报警功能，如UDI-DI名称与注册证不符，文字输入时全角半角、中英文、大小写、多空格等问题。

 

（3）由中国物品编码中心、阿里健康科技（中国）有限公司、中关村工信二维码技术研究院（MA 码/IDcode）牵头，组成专业的第三方赋码咨询团队，为生产企业提供专业的赋码辅导，建立医疗器械UDI-PI 全流程追溯平台，使消费者利用手机扫码即可获取相关产品的基础信息。

 

（二）流通企业

 

1. 现状

 

医疗器械流通企业多，规模和质控水平良莠不齐，在资质首营、采购销售、入库出库、借货出库以及货品调拨时，由于产品品种繁多、名称、型号、效期、生产批号、生产企业、运输储存条件等信息量较大而导致手工录入效率低、误差多、效果差，人工成本居高不下且风险责任大。个别流通企业为了生存，利字当头，对资质审核、质量安全、运输储存规范等漫不经心。UDI 的应用能从根本上解决流通企业对于产品基础信息筛选与录入问题，也为药品监管部门监管数据的采集提供了系统保障。

 

2. 问题

 

在实践中，流通企业存在如下4 个难点。

 

（1） 生产企业上传UDIDI信息与流通企业基础数据存在普遍性差异，仅有小部分商品100% 匹配。企业信息化系统在导入国家药监局UDI-DI 数据库时，存在大量多字段不匹配的数据，需逐一人工审核后才能明确标准化数据。吞吐量越大的企业，数据标准化的工作量就越大。

 

（2）由于医疗器械新旧分类切换产生的差异，在《第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录》中，部分产品实难界定是否应纳入“第一批”管理，导致个别流通企业被动选择将全部三类医疗器械均纳入“第一批”管理范畴。鉴于《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》中已明确将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围的要求，该问题目前已解决，建议第二类医疗器械实施唯一标识时能考虑整类实施。

 

（3）包装层级逻辑关联问题。医疗器械产品运输、储存要求高，物流成本高，流通过程中，商品一般分为大、中、小3 个包装层级。其中，小包装、最小销售单元和最小使用单元之间仍存在有差异的情况。流通企业扫大包装UDI 码入库后，拆箱出库中小包装时，若系统无法自动拆分，将一个大包装UDI 和多个小包装UDI 逐一对应，将导致流通企业只能采取扫码最小（包装）销售单元入库，严重影响商品入库效率，进一步增加了商品的物流成本。

 

（4） 大型医疗器械流通企业的信息化包括企业资源计划管理系统（enterprise resource planning，ERP）、仓库管理系统（warehouse management system，WMS）、医院物资管理系统（supply processing distribution，SPD）和第三方物流软件等多个系统，实现仓库管理系统对生产企业已赋码产品扫码出入库的同时，需以UDI 为线索实现多系统协同兼容或同步升级。

 

3. 建议

 

（1）建议医疗器械流通企业通过购买专业对码平台服务实现数据自动对码。国家药监局信息中心旗下的中国医疗器械信息网（https://www.cmdi.org.cn/） 上的“UDI 服务公益平台”已正式上线，旨在帮助医疗机构快速解决医院编码与UDI 对码难题，通过提升医疗机构主数据标准化程度，加速推进UDI 实施及应用，提高医疗机构供应链管理效能。UDI 服务公益平台利用国家药监局UDI 数据库和某大型医疗器械央企标准化大数据库，为医疗机构提供UDI-DI 对码、数据规范化诊断和资质管理等服务。同时，增加或改造医疗机构数据字典的字段内容。但该平台目前仅针对医疗机构免费开放，尚未对小微型医疗器械流通企业免费开放。

 

（2）尽快编制关于大中小包装层级、新旧注册证、标签/ 合格证/ 一二维/ 单双行等编码逻辑规则的指导规范。帮助企业实现扫码大包装入库，拆零大包装后，扫码中小包装出库时，系统可逐一对应逻辑关系。帮助医疗机构实现商品新旧注册证和新旧供应商更替时，无需手工录入或人工备注，便可实现全流程精准追溯。

 

（三）医疗机构

 

1. 现状

 

医疗器械供应链管理的首要任务便是保障医疗器械质量安全。应用 UDI 的目标之一，也是为医疗器械建立一个通用的编码与标识方案，除帮助医疗机构提高工作效率和最大限度地减少错误外，更重要的是优化医疗器械供应链质量控制的全流程，保障患者用械安全。医疗器械从注册、生产到流通环节所有信息最终汇聚于医疗机构，是UDI 实施的“最后一公里”，是实现一码联通的“牛鼻子”。同时，医疗机构承载着医疗器械质量安全保障、使用安全规范、支付结算有效等多项管理职责，是药监局、卫生健康委和医保局三部门职能汇聚之地，是“四码映射”的主战场。随着 UDI编码与国家医保编码的协同推动，UDI 的应用效果也将更为显著。

 

医疗机构医疗器械信息流、实物流、资金流在实际运行中不断产生。其中，信息流会被多个系统应用，推动实物流和资金流的运行，不标准的数据将严重阻碍信息交互，当某个产品出现不良事件后，无法快速、准确地实现精确召回和终止使用，后果不堪设想。UDI 不同于一般“分类码”，具备唯一性和标志性，等同于医疗器械的“身份证”，以UDI-DI 为核心，关联其他业务数据，可在多个系统上建立完整、可控、有效的核心数据库。根据各医院信息化队伍的强弱情况、对信息化水平的重视程度、对信息安全的开放程度和系统实施经费预算等客观因素制约，医疗机构对推进UDI 政策落地的主动性和积极性参差不齐。

 

2. 问题

 

医疗机构在实践中主要有如下三大难点。

 

（1）系统升级及串联难。UDI的推进需要医疗机构对包含医院管理信息系统（hospital information system，HIS）、检验科信息系统（laboratory information system，LIS）、医院资源规划（hospital resource planning，HRP） 系统等已有的信息系统进行升级，在医院众多科室中，还涉及各院内系统如何有效串联及信息流转等问题。UDI 数据库不同于日常文件，下载后无法直接使用，需要依靠第三方软件公司“升级”，导致医院面临软件“升级”费用和大量的对码工作。

 

（2）确保信息安全难。由于医疗机构的信息系统需要通过《信息系统安全等级保护基本要求》三级及以上等保验证，大多数医疗机构在未通过再次验证的情况下，院内的信息系统原则上不可以或不可完全与外网对接。若该医疗机构原有信息系统未开放内外网交互，则无法与国家药监局UDI-DI 数据库对接实现实时更新。部分医疗机构为了信息安全，不接受前置机、堡垒机、网闸、U 盘等交换工具进行数据对接。

 

（3）建立规范耗材数据字典难。医疗机构现有耗材基础数据字典标准不一致，对于耗材的名称、型号规格、分类等描述不规范, 存在字段颗粒度粗、信息录入不规范、同一注册证品规未拆分、分类标准不明确等问题。例如，相同产品名称多个UDI-DI码、同一注册证多个UDI-DI 码、新旧UDI-DI 码叠加新旧供应商切换等问题层出不穷。

 

3. 建议

 

（1）医用耗材管理事关人民群众健康，医疗机构可更积极地面对大型医疗器械流通企业提供的战略合作。结合医疗机构耗材精细化管理需求，搭建基于UDI 的医院物资管理系统，解决医疗机构UDI落地难和耗材管理粗放的问题。利用技术手段和软件功能设计“院外供应商协同平台”和院内医院物资管理系统，利用UDI 打通院内院外信息孤岛，并在院内各信息系统中实现贯通，实现医疗器械耗材全生命周期的可追溯[8]。

 

（2）充分利用中国医疗器械信息网“UDI 服务公益平台”，对医疗机构的数据进行对码，对不规范数据进行规范化转换，为医疗机构解决人工对码工作量大的问题，将数据字典进行标准化整理。

 

三、关于UDI 未来发展的建议和构想

 

医疗器械种类繁多，从源头生产到临床使用链条冗长，没有“身份证”，再多的“银行卡”“社保卡”“公交卡”“电子邮箱”终将是空中楼阁。鉴于我国UDI 应用尚处于初级阶段，生产企业、流通企业、医疗机构真正应用的实际案例或者场景尚不成熟完整，笔者提出如下4 点建议。

 

1. 呼唤“三台联动”

 

一是国家药监局已建的UDIDI数据库平台，或可进一步优化。例如，利用人工智能技术，或在网页端插入标准的字符等方式探索解决标准化输入问题。二是呼唤3 家发码机构[9] 积极推动UDI-PI平台建设，实现不分段的追溯。问题的关键在于信息存储可信，如利用区块链技术，或政府主导的大数据平台等。三是在尚未建设的消费者使用追溯平台中，植入微信和支付宝等软件，使产品信息向消费者透明，消费者可通过扫码识别相应医疗器械信息。

 

2. 加强标准化建设

 

UDI-DI 数据库能从“ 形式审查”升级为“类实质审查”，在与注册证一致性、字符大小写、全角半角和单位等方面形成标准化，建立更多联通的逻辑关系，制定医疗器械UDI 标准化指导原则，甚至能收集现存的共性问题，给出权威、标准、一致的解决方案。

 

3. 以UDI 促“三医联动”

 

医疗器械从生产、流通到终端消耗，会经历从生产企业到流通企业到医疗机构各个环节，而各个环节都有各自独立的信息系统来承载和记录其相应的出入库情况及品名、规格、批号、效期等基本信息。同样的商品，在不同的信息系统内的“表达”不同，也就是说各环节间的信息是无法连通的[10]。各医院和医保部门承担着“ 四码映射”（ 即UDI 码、医保编码、收费编码、字典编码）主力军的任务，建议从企业和医院抽调相关技术人才，集中火力速战速决，避免因政策过渡期过长而出现各种问题。使用UDI，可以实现精准识别医疗器械，让商品的这个“统一身份”，在各个独立系统内成为“线索”，进而让全流程追溯成为可能[11]。

 

4. 加速信息多码融合

 

将国家药监局UDI-DI 数据库与医疗器械产品注册证及变更页实现信息联通，以电子货单为载体探索信息多码融合。

 

UDI 是医疗器械行业近年来最重磅的政策之一，必将通过提升医疗器械全产业链的信息化水平，强化医疗器械产品的可追溯性，推进医疗器械行政主管部门的智慧监管、生产过程的质量控制、流通过程的风险管控和医疗机构的用械安全，助力我国医疗器械产业的高质量发展，为“健康中国”战略保驾护航。

 

引用本文

 

赵宇，王景涛，梁庆涛.医疗器械唯一标识系统实践浅析[J].中国食品药品监管.2022.06（221）：74-79.