近日，江苏药监局批准了江苏威茂医疗科技有限公司研发的皮肤伤口护理套件注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：皮肤伤口护理套件

注册人名称：江苏威茂医疗科技有限公司

主要组成成分：皮肤伤口护理套件的基本配置为拉合胶布和灭菌橡胶外科手套。选用配置为医用镊子、消毒刷、塑料容器、无菌塑料手术刀、酒精棉片、医用绷带、碘伏棉球、医用棉球、纱布盒片、无纺布裁片。该产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：供医疗机构用于缝合后伤口的表面，皮肤表面浅层伤口及缝合线拆除后伤口的拉合固定和护理。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：同类产品：湖南慈辉医疗科技有限公司、皮肤伤口胶带及附件、湘械注准20212020429。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：申报产品含有多个组件，基本配置拉合胶布用于粘贴手术切口，使其闭合、灭菌橡胶外科手套供临床操作卫生防护用，其它选用配置用于临床上清创、消毒、护理等用途，通过组件的配合实现其预期用途。

（二）生物学评价：跟人体皮肤部位破损或损伤表面接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用经环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的皮肤伤口胶带及附件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。