江西省药品监督管理局关于明确贴敷类医疗器械产品现场检查有关要求的通知

赣药监规〔2022〕6号

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，省局相关处室、直属单位，有关医疗器械生产企业：

为规范贴敷类医疗器械产品（贴敷类医疗器械产品主要指：液体膏状敷料、热敷贴、远红外治疗贴、静磁场治疗器具、创面敷贴、疤痕修复材料、眼贴、凝胶、创口贴、水胶体敷料、纤维敷料、泡沫敷料、含壳聚糖敷料、口腔溃疡及组织创面愈合治疗辅助材料、医用粘合剂）等第二类医疗器械产品注册和生产许可管理工作，有效防范发生系统性、区域性风险，根据《医疗器械监督管理条例》及其配套规章制度要求，按照国家药监局开展第二类医疗器械注册清理规范工作部署，结合我省实际，现就有关事项通知如下。

一、贴敷类医疗器械产品注册人应严格遵守《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械生产质量管理规范》等要求，建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系，保证其有效运行，并覆盖研制、生产、经营、使用等全过程。

二、贴敷类医疗器械产品注册申请人应当在申请注册的生产地址和车间组织注册用样品的生产，在申请注册过程中不得更换注册用样品生产地址以及调整生产车间。

三、贴敷类医疗器械产品注册申请人要如实提交原材料采购记录等原始资料，不得出现与申请注册产品无关原材料，如中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等，所有原材料均要说明用途及去向，具有可追溯性。

四、贴敷类医疗器械产品注册申请人管理者代表、质量负责人等对医疗器械监管法规规章制度应当熟悉，对质量体系的运行应当了解，生产与检验等关键技术人员应当能够熟练进行现场操作。

五、贴敷类医疗器械产品必须在符合洁净要求的独立生产车间内生产，不得与消杀产品在同一生产线、同一车间生产，有独立的人流、物流，原辅料、包装材料以及成品不得与消杀产品共仓储。

六、贴敷类医疗器械产品外观、产品说明书、产品包装、产品宣传资料（如有）必须符合规定，不得以生产医疗器械的名义生产欺诈性产品。

七、贴敷类医疗器械产品注册质量管理体系核查须由省直医疗器械检查员任组长，辖区内检查所派检查员共同参与现场检查。在检查过程中，要向注册申请人宣贯《江西省市场监督管理局 江西省药品监督管理局关于严厉打击生产经营欺诈性相关产品违法行为的公告》（2021年第42号）精神，要求企业主要负责人签署相关承诺书。

八、注册质量管理体系核查中，检查人员应认真核实生产企业的平面布局图，注册质量管理体系核查现场必须进行动态生产，注册质量管理体系核查报告中，要详细描述生产地址，必须具体定位到楼栋号、楼层、房号或车间名称。

九、医疗器械生产许可现场检查和监管工作中，如有贴敷类医疗器械产品的，结合以上要求开展检查，应重点检查注册人或生产企业是否按照获批的注册证及其附件内容组织生产，是否有夸大宣传功效、欺诈或误导消费者的情况，如发现问题，及时将线索报送相关职能部门处置。如存在违法行为，应依法立案查处，涉嫌犯罪的，及时移送公安机关查办。

十、贴敷类医疗器械产品生产企业的许可现场检查事项由省药品认证审评中心组织开展，辖区内检查所结合日常监管工作承担现场检查任务。

十一、本通知自发文之日起实行。我省已取得贴敷类医疗器械产品第二类医疗器械注册证的注册人应积极改善提升条件，在3年内符合以上要求。本通知印发前，已经受理的贴敷类医疗器械产品注册申请，仍按原标准进行注册质量体系核查，并在取证后3年内符合以上要求。在执行过程中遇到具体问题，请与我局医疗器械注册管理处联系（联系电话：0791-88158031）。

江西省药品监督管理局

2022年7月22日