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嘉峪检测网 2025-01-13 08:46
2025药典将在今年10月正式实施，为企业制定质量标准提供了最新的法规依据，企业应当及时关注药典的变化，对在研品种的质量标准适用性进行确认。
本文汇总了常见质量标准撰写/制定所涉及的药典标准的变化，供读者参考。
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2、《关于药典品种CAS号的公示》 |
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2、《关于蔗糖硬脂酸酯国家药用辅料标准草案的公示》 |
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2、增加了薄层色谱条件(参数)允许调整的范围。 |
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【注：这一变化，意味着持有人需对检测方法进行对比研究，而非“直接照搬中国药典炽灼残渣检测法”】 |
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2、对判定标准进行修订，由减失重量不得过1%修订为1.0% ，标准更严。 |
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2、增加通用检查方法及判定方法（原《中国药典》判定法作为“判定法1”，将ICH Q4B 附录5判定法作为“判定法2”）。 |
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2、增加系统适用性要求，需定期对溶出仪进行关键参数监控。 3、增加判定方法（原《中国药典》判定法作为“判定法1”，将ICH Q4B 附录7判定法作为“判定法2”）。 4、将“自取样至滤过时间应控制在30s内”、“需多次取样时，如所量取溶出介质的体积之和在溶出介质的1%之内，可不补液”的条例从测定法项下转至【溶出条件和注意事项】中，说明：除另有规定外，此条例使用各项测定法。 5、增加了往复架法、扩散池法。 |
《关于0931 溶出度与释放度测定法第八法往复架法标准草案的公示》 《关于0931 溶出度与释放度测定法第九法扩散池法标准草案的公示》 |
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2、微粒检查用水（或适宜溶剂）的前处理方式：由“须经不大于1.0μm的微孔滤膜滤过”改为“必要时经不大于1.0μm的微孔滤膜滤过”，持有人可根据实际情况评估是否需要前处理。 3、注射用无菌粉末检查用供试品数量变化。 4、增加不溶性微粒检查法第二法（显微计数法）的目镜测微尺镜片图。 |
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2、药典委逐步对药用辅料品种的元素杂质进行评估，符合要求的删除现行标准中的重金属、砷盐、铁盐等检查项。如：硬脂酸镁、阿拉伯胶、苯甲酸钠等。 【注：不论《中国药典》药用辅料品种正文是否设置元素杂质控制项目，持有人均应参照ICH Q3D的要求，根据药用辅料的生产工艺和可能应用的制剂需要，对药用辅料中的元素杂质进行风险评估和相应控制。】 3、为协调ICH Q3D，药典新增《元素杂质指导原则》，且相比ICH Q3D，增加了元素杂质的分析方法验证的具体要求。 |
2、药典委发布的辅料品种公示稿 3、《关于0251 药用辅料标准草案的公示》 4、《关于元素杂质通则草案的公示》 |
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2、药典委修订《0861残留溶剂》：①新增残留溶剂的评估和控制的一般原则；②对原辅料供应商向制剂生产企业提供残留溶剂信息的报告方式提出建议；③修订系统适用性试验中理论板数、分离度的要求；④参照ICH Q3C，明确残留溶剂的限度计算方法，并对残留溶剂的限度附表进行细化。 |
2、《关于0861残留溶剂标准草案的公示》 |
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参考文献：
【1】药典委征求意见稿
来源：注册圈
