【问】我司投资境外企业一款有源三类医疗器械，计划进行中国国产化工作。目前正在考虑哪些步骤在境外原产国生产，哪些步骤在中国工厂进行生产。想咨询下是否有明确法规规定或指导原则或者要求规定国产化必须要包括哪些步骤？比如PCBA安装等？

【答】相关要求可参考国家药监局2020年9月发布的《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020年 第104号)》及公告解读。