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嘉峪检测网 2022-08-10 13:42
遥记工作最初阶段,电脑中项目名称下放了一大推信息,文件信息的识别全凭借记忆和命名,伴随着项目的进行文件夹亦越来越大越来越乱,文件如何归类成了一段时间内的探索目标。
本文主要总结了制剂开发中的文件管理,然原理与目的是相同的,分析、合成的伙伴也可借鉴。随着这几年工作的积累,以及在项目中角色的变化,总结了文中文件的初级管理方法,同时笔者也相信随着研发模式的改进以及工作的继续深入文件的管理方法也会不断升级。
研发过程无疑会衍生大量的设计、讨论、数据以及记录等,以笔者的经验管理好这些信息必然会对整个项目大有裨益。这些信息大体可以划分在初阶、二阶、三阶三种文件中。
初阶文件主要划分为两类,其一:不可变原始信息,其二:实验记录电子版本;
二阶文件是最重要的项目管理文件亦分为两类,其一:技术管理文件夹(作用:对初阶文件的总结以及指导),其二:项目管理文件(作用:把控项目进展);
三阶文件夹则是体现项目最核心研究成果的申报资料。上述三类文件夹彼此独立且相互关联组成了文件维度的制剂开发。研发人员根据自身分工的不同建立、维护、管理对应的文件夹。
初阶文件夹
如上文说明,该文件夹主要分为两个子文件夹归类如下:
1.1 参比制剂信息(物化性质检测结果、说明书、可获得标准信息)
1.2 文献、专利信息(参比制剂以及相关仿制制剂审评报告,制剂技术文献)
1.3 原辅料信息(三证一照、代理关系证明、授权证明、采购信息证明、相关检测结果、使用台账以及IIG信息等)
1.4 包装材料信息(同上)
1.5 仪器设备信息(厂家、运行参数范围、精度、相关模具图纸)
2.1 实验记录电子版(处方工艺开发采用Excel ,相关属性考察采用Word)
2.2 分析数据信息(数据清单及数据)
2.3 阶段性总结报告
二阶文件夹
二阶文件主要包括技术管理信息和项目管理信息,(1.技术管理文件(Word为主),2. 项目管理文件(PPT为主)):
1.1 自研制剂QTPP以及CQAs分析报告
1.2 原料药主要性质研究方案(物理、化学、生物学性质以及稳定性)
1.3 原料药主要性质研究报告
1.4 原辅料相容性研究方案
1.5 原辅料相容性研究报告
1.6 可行性工艺风险评估以及研究方案
1.7 工艺可行性研究报告
1.8 原辅料属性对制剂CQAs 影响风险评估
1.8.1. 实验设计方案(根据剂型复杂程度进行多步实验设计,可采用单因素设计以及多因素DOE实验)
1.8.2. 实验研究报告
1.9 原辅料属性对制剂CQAs 影响风险再评估报告
1.10 制剂工艺流程风险评估
1.10.1 相关工艺步骤参数研究方案(工艺各步骤风险评估)
1.10.2 相关工艺步骤参数研究报告
1.11 制剂工艺流程风险再评估报告
1.12 制剂工艺流程图以及原辅料属性、工艺过程参数控制策略报告
1.13 放大研究(放大研究方案,放大批记录,放大取样检测方案,研究报告)
1.14 关键批研究(批记录、批生产信息汇总报告、质量研究汇总报告、稳定性方案、稳定性报告)
1.15 生物等效性研究方案(临床团队支持)
1.16 生物等效性研究报告
备注:研究方案主要有技术负责人起草,若存在研发QA则需要给予方案号以及批准信息,一阶文件中的实验记录中可注明实验研究参考方案信息。(后续项目管理计划新增内容,目前仅由技术负责人把控)
2.1 项目启动会议(公司领导、画饼大会、明确分工、制定目标)
2.2 周期性项目会议(回顾阶段性目标,提出以及解决问题)
2.3 阶段性研究汇总报告(处方研究、工艺研究等)
2.4 放大研究准备会议(人、机、料、法、环确认)
2.5 放大研究总结
2.6 关键批生产准备会议(人、机、料、法、环确认)
2.7 生产总结会议
2.8 申报资料撰写启动会
2.9 项目总结会
三阶文件夹
在上述两个文件夹内容得以良好执行的条件下,申报资料的核心内容已基本具备,该文件夹内容可根据注册要求适当改变。
1. 注册资料书写、装订相关要求文件
2. 已执行其他产品范本(仅供参考,取其精华)
3. 按照资料内容要求建立一级标题文件目录
4. 相关配套提交内容(各类注册申请表、备案表等)
建好框架&丰富内容
前文提到根据在项目中的分工不同建立、维护对应的文件夹中的信息,文件序列只作为编辑序列,具体操作顺序根据实际情况进行调整。对于实验的执行人员核心文件夹则是一阶文件夹中实验记录电子版、分析数据汇总、阶段性总结、参比制剂、原辅料COA IIG、以及仪器设备等信息,以及二阶文件夹中研究方案等文件的维护;对于技术负责人员其核心文件夹则为一阶中第一类文件夹以及二阶文件夹;对于注册管理人员则是建好三阶文件夹选择相应负责人员完成填空题。然文件夹的建立是项目开发初期的框架性工程,最关键内容依然是如何丰富对应文件夹中的内容。
依据近期几个项目的开展见闻发现:一个科学实验设计可以显著提升工作效率(制剂人员提高送样的质量分析人员才能保证报告的质量);一种良好的项目参与感可以提高整个团队的研发效率(制剂技术负责人应与执行人深入交流,解析设计目的以及可能存在的实验现象有助于制剂实验的细致进行;分析同事大多数都是非常可爱的也是乐于融入到项目研发当中的,制剂人员应积极分享不同处方、工艺设计所考究的目的以及可预测的结果信息等,这种信息的分享有助于分析同伴对项目的理解进而对获得的数据进行初步分析并且有可能对其中的偏差进行自身问题的分析);一次成功的项目启动会议可以促进整个团队的沟通效率和协作意识进而显著提高项目推动速度与质量(成功的画饼会凝聚一种无形的团结力量,消除谁为谁工作的消极思维)。
笔者杂谈
笔者从业时间有限,上述内容仅是个人的初步摸索必有众多不足之处,能否套用于诸君项目亦未可知,但建立上述文件的原因或可适用研发的众多岗位参考,其因有二:
其一:当下制剂开发人员在项目中承担的工作量是相对繁重的,很多时候实验的设计者、执行者、资料的撰写者都是同一人,故而为提高工作质量将可能占据大量时间来整理、撰写资料的信息以模块化的形式建立在文件夹当中以备后续快速撰写;
其二:当下国内医药行业中制剂人员流动频繁,很多制剂工作者离职或入职交接资料仅为一些实验原始记录(虽然技术是大同的,但设计人员一般各有各的思维),这些单纯的原始记录很难支持后续工作的进一步开展故导致各公司项目“神坑”频现严重拖垮了公司产品开发的生命线,更有甚者核心人员一旦离职项目将出现难产的高危,从公司亦从自身角度考虑良好的文件系统毫无疑问是非常有必要的。
那么问题来了,不管身处何种层面的战友们你们的文件夹都维护好了吗?
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