2022年8月26日，医疗器械协调小组（MDCG）发布了最新指南：

MDCG 2022-14：向MDR和IVDR的过渡 - 公告机构容量以及医疗设备和IVD的可用性

由于担心欧洲设备供应中断，MDCG被要求就公告机构容量和医疗设备制造商的MDR / IVDR准备情况提出解决方案。

一增加公告机构容量：

1.使用混合审核，这将有助于及时有效地进行合格评定

2.在可行的情况下，为避免重复工作，鼓励公告机构利用制造商先前根据旧指令进行的评估的证据（旧指令是指医疗器械指令MDD 93/42/EEC，有源植入设备指令AIMDD 90/385/EEC，体外诊断医疗器械指令IVDD 98/79/EC，《医疗器械法规》（MDR）《体外诊断医疗器械条例》（IVDR）取代了上述指令）

3.提醒人们，虽然MDCG指导文件旨在帮助行业如何以统一的方式应用法律要求，但应允许行业在如何证明遵守法律要求方面具有灵活性。

此外，新的指导意见不应立即应用于正在进行的进程或已经启动的应用程序，除非应用此类指导意见可以提高效率。

4.提醒公告机构有义务公开其标准费用，并考虑中小型企业（SME）的利益

5.要求公告机构制定计划，为中小型制造商和首次申请者分配产能，并确保这些方进入市场

6.MDCG将审查其指南，以找到消除公告机构管理工作量的方法

7.优先发布EUDAMED模块，以便公告机构可以实现更多自动化

8.将公告机构的首次重新评估审核从三年推迟到五年;根据目前的时间表，计划在2022年进行10次重新评估，2023年计划进行12次，2024年计划进行11次重新评估。

这是为了允许指定机构（负责制定、监测和控制公告机构的国家当局）专注于评估新的公告机构，并专注于处理制造商的申请

二 提高制造商的准备程度：

1.提醒制造商不要推迟向MDR / IVDR CE标志的过渡

具体而言，通知IVD制造商，利用当前可用的IVD公告机构容量，而不是等到过渡期结束

2.鼓励制造商和公告机构在合格评定过程之前和期间组织与监管程序相关的结构化讨论，并提高合格评定过程的效率

3.由于MDR / IVDR要求的高水平标准，要求各方“通过网络研讨会，研讨会加强与制造商的沟通......”

例如，公告机构可以提供有关常见不合格项的信息，以及有关技术文档准备和内容的最佳实践

如MDCG 2022-11数据所述，制造商提交MDR/IVDR申请，技术文档有很大比例不完整

4.降低“安全有效”“传统”设备符合性评估的复杂性（传统设备是指在旧指令下具有有效CE标志的设备，并且由于过渡期允许，在新法规生效后允许继续在欧盟市场上投放一段时间）

应提供额外指导，以协助临床评价的实际应用（MDR，第61条），并可能协助绩效评估和临床证据（IVDR，第56条）

适当利用MDCG关于传统器械的临床证据和临床评估等效性的指导

5.要求欧盟药品当局有效处理公告机构对含有辅助药物物质的设备和伴随诊断的咨询，此外，加快对以前通过 MDD/AIMDD 认证的设备进行审查

相信在不久的将来，能有越来越多的中国制造商医疗器械能顺利获得CE-MDR/IVDR认证！