01器械短缺和器械停产

器械短缺：“短缺”在 FD&C 法案第506J(i)(2)节中定义为“美国境内对器械的需求或预计需求超过器械供应的一段时期”。FDA 根据FD&C法案第506J节审查收到的每份通知，并使用此信息以及有关器械供需的其他信息来确定器械是否短缺。

器械停产：FD&C法案第506J(g) 节要求制造商要在突发公共卫生事件期间或之前通知FDA，某些器械的制造永久停止或某些器械的制造中断可能导致此类器械在美国市场供应的中断。

为了履行FD&C法案第506J 节规定的法定义务，FDA建立了一份器械短缺清单和一份器械停产清单。8月26日，FDA更新了器械短缺清单，将N95呼吸器（产品代码 MSH）从短缺清单中删除。此外，FDA 还将两个品牌的注射针和注射器（产品代码 GAA）和两个品牌的病毒传输介质（产品代码 QMC 和 JSM）添加到器械停产清单中。

02如何确定哪些器械短缺？

FDA 在做出短缺决定时可能考虑的其他信息包括但不限于：

Ø  供应中断的指示（例如，506J 通知和制造商自愿提交的信息）；

Ø  分销压力的指示（例如，来自分销商和团购组织）；

Ø  需求或预计需求的指示，例如用户报告的可获得性问题（例如，患者、医疗保健提供者、医院、疗养院和代表这些群体的协会）；

Ø  国际因素（例如，出口限制）；

Ø  为帮助防止或减轻短缺而采取的某些行动，包括但不限于制造商、FDA 或其他利益相关者采取的行动。

03已公布的短缺器械有哪些？

FDA公布的器械短缺清单中包括透析相关产品、个人防护设备、测试用品及设备和呼吸相关产品这四类器械。目前这些器械中与新冠疫情有关的器械和它们预计短缺持续的时间以及中断的原因总结在下表中：

04器械停产

器械停产清单来自于制造商提交的通知，制造商应至少在永久性停产或可能导致重要的供应中断前六个月通知FDA。根据食品、药品和化妆品法案第506J(a)(1)-(2)条，以下器械的制造商必须提交可能导致器械供应中断的永久性停产或生产中断通知:

Ø  在突发公共卫生事件中，对公共卫生至关重要的器械，包括：维持生命或打算用于紧急医疗护理或外科手术的医疗器械；

Ø  在公共卫生紧急情况期间或之前，需要FDA确定其潜在重大供应中断信息的器械。

在提交通知时，除了FD&C法案第506J(a)条要求的信息外，制造商还应向FDA提供适当的识别信息，包括上市许可持有人姓名、上市许可编号(如有)、制造商名称(如果制造商不同于上市许可持有人)，FEI号，器械名称，产品代码和联系信息。