您当前的位置:检测资讯 > 法规标准
嘉峪检测网 2022-09-20 19:24
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,鼓励医疗器械研发创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求,推动医疗器械产业高质量发展,国家药品监督管理局组织修订了《创新医疗器械特别审查程序》,自2018年12月1日起施行。
创新医疗器械要求:
1.申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告,报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性
2.申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源
3.产品主要工作原理或者作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,且具有显著的临床应用价值
截止到2022.8.15,已经通过创新医疗器械审批程序获得注册证数量173个,其中医疗器械(不含体外诊断)156个,心血管57,影像24,神经调控18,手术机器人11,眼科8,神内7等,名单如下:
序号 |
产品名称 |
生产企业 |
分类 |
1 |
双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件 |
苏州景昱医疗器械有限公司 |
神经调控 |
2 |
植入式脑深部电刺激电极导线套件 |
苏州景昱医疗器械有限公司 |
神经调控 |
3 |
植入式脑深部电刺激延伸导线套件 |
苏州景昱医疗器械有限公司 |
神经调控 |
4 |
脱细胞角膜基质 |
深圳艾尼尔角膜工程有限公司 |
眼科 |
5 |
乳腺X射线数字化体层摄影设备 |
科宁(天津)医疗设备有限公司 |
影像 |
6 |
三维心脏电生理标测系统 |
上海微创电生理医疗科技有限公司 |
心血管 |
13 |
脱细胞角膜植片 |
广州优得清生物科技有限公司 |
眼科 |
14 |
植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
神经调控 |
15 |
植入式迷走神经刺激电极导线套件 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
神经调控 |
16 |
药物洗脱外周球囊扩张导管 |
北京先瑞达医疗科技有限公司 |
心血管 |
17 |
冷盐水灌注射频消融导管 |
上海微创电生理医疗科技有限公司 |
心血管 |
18 |
胸骨板 |
常州华森医疗器械有限公司 |
胸外科 |
19 |
正电子发射及X射线计算机断层成像装置 |
明峰医疗系统股份有限公司 |
影像 |
20 |
人工晶状体 |
爱博诺德(北京)医疗科技有限公司 |
眼科 |
21 |
骨科手术导航定位系统 |
北京天智航医疗科技股份有限公司 |
手术机器人 |
22 |
低温冷冻消融手术系统 |
海杰亚(北京)医疗器械有限公司 |
肿瘤 |
23 |
一次性使用无菌冷冻消融针 |
海杰亚(北京)医疗器械有限公司 |
肿瘤 |
24 |
可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备 |
北京永新医疗设备有限公司 |
影像 |
25 |
全降解鼻窦药物支架系统 |
浦易(上海)生物科技有限公司 |
耳鼻喉 |
26 |
经皮介入人工心脏瓣膜系统 |
杭州启明医疗器械有限公司 |
心血管 |
27 |
介入人工生物心脏瓣膜 |
苏州杰成医疗科技有限公司 |
心血管 |
28 |
一次性可吸收钉皮内吻合器 |
北京颐合恒瑞医疗科技有限公司 |
普外 |
29 |
左心耳封堵器系统 |
先健科技(深圳)有限公司 |
心血管 |
30 |
分支型主动脉覆膜支架及输送系统 |
上海微创医疗器械(集团)有限公司 |
心血管 |
31 |
折叠式人工玻璃体球囊 |
广州卫视博生物科技有限公司 |
眼科 |
32 |
腹主动脉覆膜支架系统 |
北京华脉泰科医疗器械有限公司 |
心血管 |
33 |
植入式心脏起搏器 |
先健科技(深圳)有限公司 |
心血管 |
34 |
可吸收硬脑膜封合医用胶 |
山东赛克赛斯药业科技有限公司 |
神外 |
35 |
血管重建装置 |
微创神通医疗科技(上海)有限公司 |
心血管 |
36 |
脑血栓取出装置 |
江苏尼科医疗器械有限公司 |
神内 |
37 |
定量血流分数测量系统 |
博动医学影像科技(上海)有限公司 |
心血管 |
38 |
复合疝修补补片 |
上海松力生物技术有限公司 |
普外 |
39 |
正电子发射断层扫描及磁共振成像系统 |
上海联影医疗科技有限公司 |
影像 |
40 |
植入式骶神经刺激电极导线套件 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
神经调控 |
41 |
植入式骶神经刺激器套件 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
神经调控 |
42 |
医用电子直线加速器 |
广东中能加速器科技有限公司 |
影像 |
43 |
瓣膜成形环 |
金仕生物科技(常熟)有限公司 |
心血管 |
44 |
神经外科手术导航定位系统 |
华科精准(北京)医疗科技有限公司 |
手术机器人 |
45 |
医用直线加速器系统 |
上海联影医疗科技有限公司 |
影像 |
46 |
多孔钽骨填充材料 |
重庆润泽医药有限公司 |
骨科 |
47 |
生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统 |
乐普(北京)医疗器械股份有限公司 |
心血管 |
48 |
病人监护仪 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
监护 |
49 |
腹主动脉覆膜支架及输送系统 |
微创心脉医疗科技(上海)有限公司 |
心血管 |
50 |
左心耳闭合系统 |
北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 |
心血管 |
51 |
左心耳封堵器系统 |
上海普实医疗器械科技有限公司 |
心血管 |
52 |
调强放射治疗计划系统软件 |
中科超精(安徽)科技有限公司 |
影像 |
53 |
数字乳腺X射线摄影系统 |
上海联影医疗科技有限公司 |
影像 |
54 |
正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统 |
湖北锐世数字医学影像科技有限公司 |
影像 |
55 |
经导管植入式无导线起搏系统 |
Medtronic Inc. |
心血管 |
56 |
经导管主动脉瓣膜系统 |
上海微创心通医疗科技有限公司 |
心血管 |
57 |
一次性使用血管内成像导管 |
南京沃福曼医疗科技有限公司 |
影像/心血管 |
58 |
无创血糖仪 |
博邦芳舟医疗科技(北京)有限公司 |
监护 |
59 |
植入式左心室辅助系统 |
重庆永仁心医疗器械有限公司 |
心血管 |
60 |
脱细胞角膜植片 |
青岛中皓生物工程有限公司 |
眼科 |
61 |
冠状动脉造影血流储备分数测量系统 |
苏州润迈德医疗科技有限公司 |
心血管 |
62 |
一次性使用有创压力传感器 |
苏州润迈德医疗科技有限公司 |
心血管 |
63 |
正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统 |
上海联影医疗科技有限公司 |
影像 |
64 |
穿刺手术导航设备 |
医达极星医疗科技(苏州)有限公司 |
手术机器人 |
65 |
冠脉血流储备分数计算软件 |
北京昆仑医云科技有限公司 |
心血管 |
66 |
生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统 |
山东华安生物科技有限公司 |
心血管 |
67 |
药物球囊扩张导管 |
上海微创心脉医疗科技股份有限公司 |
心血管 |
68 |
心血管光学相干断层成像设备及附件 |
深圳市中科微光医疗器械技术有限公司 |
影像 |
69 |
等离子手术设备 |
湖南菁益医疗科技有限公司 |
肿瘤 |
70 |
肿瘤电场治疗仪 |
NovoCure Ltd. |
肿瘤 |
71 |
经导管主动脉瓣膜系统 |
Edwards Lifesciences LLC |
心血管 |
72 |
经导管二尖瓣夹及可操控导引导管 |
Abbott Vascular |
心血管 |
73 |
糖尿病视网膜病变分析软件 |
上海鹰瞳医疗科技有限公司 |
眼科 |
74 |
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件 |
深圳硅基智能科技有限公司 |
眼科 |
75 |
髋关节镀膜球头 |
中奥汇成科技股份有限公司 |
骨科 |
76 |
取栓支架 |
珠海通桥医疗科技有限公司 |
神内 |
77 |
血流储备分数测量设备 |
深圳北芯生命科技有限公司 |
心血管 |
78 |
压力微导管 |
深圳北芯生命科技有限公司 |
心血管 |
79 |
氢氧气雾化机 |
上海潓美医疗科技有限公司 |
其它 |
80 |
记忆合金钉脚固定器 |
兰州西脉记忆合金股份有限公司 |
骨科 |
81 |
冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件 |
语坤(北京)网络科技有限公司 |
心血管 |
82 |
药物洗脱PTA球囊扩张导管 |
浙江归创医疗器械有限公司 |
心血管 |
83 |
周围神经修复移植物 |
江苏益通生物科技有限公司 |
神外 |
84 |
肺结节CT影像辅助检测软件 |
杭州深睿博联科技有限公司 |
胸外科 |
85 |
椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统 |
微创神通医疗科技(上海)有限公司 |
神内 |
86 |
髂动脉分叉支架系统 |
先健科技(深圳)有限公司 |
心血管 |
87 |
锚定球囊扩张导管 |
湖南埃普特医疗器械有限公司 |
心血管 |
88 |
一次性使用血管内成像导管 |
苏州阿格斯医疗技术有限公司 |
影像/心血管 |
89 |
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜 |
北京北方腾达科技发展有限公司 |
普外 |
90 |
冠状动脉CT血流储备分数计算软件 |
深圳睿心智能医疗科技有限公司 |
心血管 |
91 |
经导管主动脉瓣系统 |
沛嘉医疗科技(苏州)有限公司 |
心血管 |
92 |
临时起搏器 |
深圳市先健心康医疗电子有限公司 |
心血管 |
93 |
紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管 |
浙江巴泰医疗科技有限公司 |
心血管 |
94 |
周围神经套接管 |
北京汇福康医疗技术股份有限公司 |
神外 |
95 |
三维电子腹腔内窥镜 |
微创(上海)医疗机器人有限公司 |
普外 |
96 |
经导管主动脉瓣系统 |
沛嘉医疗科技(苏州)有限公司 |
心血管 |
97 |
自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统 |
Sequent Medical Inc. |
神内 |
98 |
陡脉冲治疗仪 |
天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司 |
普外 |
99 |
冠状动脉CT血流储备分数计算软件 |
北京心世纪医疗科技有限公司 |
心血管 |
100 |
颅内药物洗脱支架系统 |
赛诺医疗科学技术股份有限公司 |
神内 |
101 |
腔静脉滤器 |
科塞尔医疗科技(苏州)有限公司 |
心血管 |
102 |
单髁膝关节假体 |
北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
骨科 |
103 |
内窥镜用超声诊断设备 |
深圳英美达医疗技术有限公司 |
影像 |
104 |
机械解脱弹簧圈 |
上海沃比医疗科技有限公司 |
神内 |
105 |
经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统 |
上海微创心通医疗科技有限公司 |
心血管 |
106 |
口腔种植手术导航定位设备 |
雅客智慧(北京)科技有限公司 |
手术机器人 |
107 |
一次性使用清创水动力刀头 |
惠州海卓科赛医疗有限公司 |
普外 |
108 |
水动力治疗设备 |
惠州海卓科赛医疗有限公司 |
普外 |
109 |
医用电子直线加速器 |
苏州雷泰医疗科技有限公司 |
影像 |
110 |
球囊扩张血管内覆膜支架系统 |
W.L. Gore & Associates, Inc. |
心血管 |
111 |
腹腔内窥镜手术设备 |
山东威高手术机器人有限公司 |
手术机器人 |
112 |
持续葡萄糖监测系统 |
深圳硅基传感科技有限公司 |
监测 |
113 |
持续葡萄糖监测系统 |
微泰医疗器械(杭州)股份有限公司 |
监测 |
114 |
生物疝修补补片 |
卓阮医疗科技(苏州)有限公司 |
普外 |
115 |
植入式左心室辅助系统 |
苏州同心医疗器械有限公司 |
心血管 |
116 |
人工角膜 |
北京米赫医疗器械有限责任公司 |
眼科 |
117 |
分支型术中支架系统 |
上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司 |
心血管 |
118 |
经导管主动脉瓣膜系统 |
MEDTRONIC INC. |
心血管 |
119 |
植入式可充电脊髓神经刺激器 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
神经调控 |
120 |
植入式脊髓神经刺激器 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
神经调控 |
121 |
植入式脊髓神经刺激电极 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
神经调控 |
122 |
植入式脊髓神经刺激延伸导线 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
神经调控 |
123 |
植入式脊髓神经刺激电极 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
神经调控 |
124 |
神经外科手术导航定位系统 |
华科精准(北京)医疗科技有限公司 |
手术机器人 |
125 |
直管型胸主动脉覆膜支架系统 |
上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司 |
心血管 |
126 |
植入式脑深部电刺激延伸导线套件 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
神经调控 |
127 |
双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
神经调控 |
128 |
植入式脑深部电刺激电极导线套件 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
神经调控 |
129 |
双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
神经调控 |
130 |
腹腔内窥镜手术系统 |
上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司 |
手术机器人 |
131 |
消化道振动胶囊系统 |
上海安翰医疗技术有限公司 |
普外 |
132 |
移动式头颈磁共振成像系统 |
佛山瑞加图医疗科技有限公司 |
影像 |
133 |
颅内出血CT影像辅助分诊软件 |
上海联影智能医疗科技有限公司 |
神内 |
134 |
磁共振成像系统 |
鑫高益医疗设备股份有限公司 |
影像 |
135 |
髋关节置换手术导航定位系统 |
杭州键嘉机器人有限公司 |
手术机器人 |
136 |
膝关节置换手术导航定位系统 |
苏州微创畅行机器人有限公司 |
手术机器人 |
137 |
脊髓神经刺激测试电极 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
神经调控 |
138 |
膝关节置换手术导航定位系统 |
骨圣元化机器人(深圳)有限公司 |
手术机器人 |
139 |
髂静脉支架系统 |
苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司 |
心血管 |
140 |
经导管植入式无导线起搏系统 |
Medtronic Inc. |
心血管 |
141 |
血管内成像设备 |
全景恒升(北京)科学技术有限公司 |
影像/心血管 |
142 |
一次性使用血管内成像导管 |
全景恒升(北京)科学技术有限公司 |
影像/心血管 |
143 |
患者程控充电器 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
神经调控 |
144 |
胸主动脉支架系统 |
杭州唯强医疗科技有限公司 |
心血管 |
145 |
消化道内窥镜用超声诊断设备 |
北京华科创智健康科技股份有限公司 |
影像 |
146 |
一次性使用冷冻消融球囊 |
宁波胜杰康生物科技有限公司 |
心血管 |
147 |
腹腔内窥镜手术系统 |
苏州康多机器人有限公司 |
手术机器人 |
148 |
经导管人工肺动脉瓣膜系统 |
杭州启明医疗器械股份有限公司 |
心血管 |
149 |
植入式左心室辅助系统 |
航天泰心科技有限公司 |
心血管 |
150 |
伽玛射束立体定向放射治疗系统 |
西安大医集团股份有限公司 |
影像 |
151 |
耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备 |
北京朗视仪器股份有限公司 |
影像 |
152 |
一次性使用血管内超声诊断导管 |
深圳北芯生命科技股份有限公司 |
影像/心血管 |
153 |
血管内超声诊断仪器 |
深圳北芯生命科技股份有限公司 |
影像/心血管 |
154 |
肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件 |
成都微识医疗设备有限公司 |
消化 |
155 |
可吸收再生氧化纤维素止血颗粒 |
Ethicon, LLC |
普外 |
156 |
吻合口加固修补片 |
北京博辉瑞进生物科技有限公司 |
普外 |
来源:医用耗材研发