鼎鼎大名的直觉外科有两款产品，腹腔镜手术机器人达芬奇、经自然腔道手术机器人Ion。

Ion负责人曾在公开场合表示：相信未来肺部诊断中，机器人将成为金标准，还会在慢性阻塞性肺病、乳腺癌和前列腺癌等的早期诊断中发挥重要作用。

“And we have to be the first.”

# 01   Ion诞生背景之一：肺癌发生率持续走高

近十年来全球肺癌发生率持续走高。世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2021年全球最新癌症负担数据，预估了全球185个国家36种癌症类型的最新发病率、死亡率情况，以及癌症发展趋势。2021年全球新发癌症病例1929万例，癌症死亡病例996万例，其中肺癌死亡180万例，远超其他癌症类型，位居癌症死亡人数第一。

肺癌也是中国的第一大癌症。2020年中国新发癌症457万人，其中肺癌82万占比17.9%,是所有癌症中的第一位。2020年中国癌症死亡人数300万，肺癌死亡人数遥遥领先，高达71万，占癌症死亡总数的23.8%。

肺癌死亡率高，一是因为早期症状不明显，容易被患者忽略，二是早期筛查不足；在诊断中，CT影像可以发现肺部的结节，但只有活检（Biopsy）才能确认是否是癌症。多数肺癌患者一经确诊则为中晚期，生存率低。

通过常规支气管镜，超细支气管镜结合支气管内超声（endobronchial ultrasound, EBUS）和电磁导航支气管镜（electromagnetic navigation bronchoscopy, ENB）等方式可以经自然腔道可实现对肺部近端G1-G8级支气管病变无创或微创诊断治疗，但对处于G8级更远端的支气管病变，受限于支气管镜的尺寸和治疗工具的非柔性特征，需借助经皮穿刺的方式。2020年，国内经支气管镜进行肺病病变诊治的例数约500万例，经皮穿刺例数约100多万例。

 如上图所示：

G1-G3：常规支气管镜可以很好的进行病变的诊断和治疗，但是路径摸索对医生的经验要求较高，长时间站立操作也容易疲劳

G4-G8：常规支气管镜难以进入，可以使用超细支气管镜结合EBUS（支气管内超声）或ENB（电磁导航）来到达病变，但视野受限，活检阳性率较低、有出血风险；且治疗工具（如氩气刀、电刀等）因尺寸限制且为非柔性工具，无法到达病灶进行镜下治疗

>G8：支气管直径较细，只能采用CT下经皮穿刺肺活检/治疗或开放手术切除后再行病理诊断，但经皮穿刺下患者需要承受CT辐射且会有气胸（~35%）和出血风险（~15%），开放手术的创伤大恢复慢、住院费用贵。

# 02  大厂入局，替代内窥镜的野心

2019年2月13日，强生宣布以57.5亿美元（含34亿首期和23.5亿里程碑付款）收购Auris Health。后者开发了应用于肺癌穿刺的机器人系统Monarch平台，于2018年获批FDA肺部活检；并入强生后，Monarch在2022年获批泌尿取石手术。同时，强生也在配备手术工具，比如2016年3月收购NeuWave（治疗软组织病变的微创微波消融系统），为Auris Monarch提供适配的柔性消融工具。

2020年12月，奥林巴斯（Olympus）以3.4亿美元收购介入肺科治疗公司Veran Medical Technologies（VMT），并表示公司已确立了三个核心发展方向：胃肠内治疗设备、泌尿外科设备和呼吸设备，而收购VMT可进一步强化公司在呼吸设备领域的产品组合。奥林巴斯的内窥镜技术可与VMT的导航产品完美结合，从而开发可改善周围型肺癌诊断的解决方案。

美敦力也有肺部介入导航相关产品，下表来自发布于2021年的堃博医疗招股书，供MedRobot读者参考。

目前，全球有四个自然腔道手术机器人获美国FDA批准或取得欧洲CE标志认证，除了直觉外科Ion、强生Monarch，还有Momentis Surgical的用于阴道机器人手术Anovo、MedRobotics用于肛门、直肠和远程结肠的机器人Flex。

在国内，虽然目前还没有任何经自然腔道手术机器人获批，但已有多家手术机器人企业正在研发相关产品。包括堃博医疗、朗合医疗、微创机器人、精锋医疗、朗开医疗、普利医疗、巧捷力医疗机器人等。

# 03  Ion系统，寄托了新的希望

公司的Ion系统2019年2月份获得了FDA认证，实现肺内深处的微创活检。

根据直觉外科的数据，Ion2020年装机量约为40台，2021年Ion装机129台，已累计进行了2950台手术（据强生披露，Monarch已经进行了上万台手术）。

Ion系统包括一个超细的人控机器人导管，可以让医生进入难以到达的呼吸道。形状感应技术，每秒数百次测量导管的整个形状，以便Ion系统的操作员在整个导航和活检过程中获得精确的位置和形状信息。Flexision柔性针刺与导管一起能够穿过曲折的气道，以便进行活组织检查。

形象一点来说，就像现实生活中用地图导航。医生如果在CT等影像中发现了藏于肺部偏僻角落的病灶，就需要带着工具精准的到达那个地方——实施肺部活检的过程就像我们驾车在惊险而未知的路途中到达目的地，而Ion是搭载着GPS导航系统又可以灵活移动的交通工具。Ion配备的外径为3.5mm的导管，至少可达到细支气管（G11-G13）。同时导管头部还可以进行180度的偏转，辅助医生在小而弯曲的气管中，导航导管到达病灶，通过专用的活检针穿过导管收集周围的肺部组织。

PlanPoint是Ion配备的一个软件平台，可从笔记本电脑进行访问，医生可以在进入手术室之前使用它来制定机器人辅助支气管镜导航和活检的策略。它使用病人肺部的CT扫描来生成3D气道树。一旦你识别出一个有针对性的肺结节，Ion的PlanPoint软件会自动创建往结节的路径。

Ion的超细机械导管和先进的可操作性使导航远至周围的肺部，其2.0毫米工作通道和3.5毫米外径导管可以穿过难以导航的小气道到达肺的所有18个部位。Ion系统的外围视觉探针可在导航期间提供直接视觉，光纤传感技术让医生可以随时准确了解导管的精确位置和形状信息且不易受到干扰。

直觉外科专注于确保Ion系统与现有环境和工作流程相结合。因为Ion系统适合标准的支气管镜套件设置而无需特殊的安装，所以它拥有便携性和占地面积小的优点。

# 04  Ion的临床数据

2021年10月18日，直觉外科在美国胸科医师学会会议上，发布了69名受试者参与、进行了长达14个月随访的临床效用的前瞻性、多中心评估(Prospective, Multi-Center Evaluation of the Clinical Utility，PRECIsE)的初步数据。PRECIsE是一项针对Ion系统上市后的多中心临床试验，参与患者为365名，这些患者是从2019年3月开始在六个医疗中心招募的。初步数据中的69名患者是这365名中的一部分。

初步数据显示如下：

诊断率：结节在1-2厘米之间的病例中获得的诊断率为82%，结节在2-3厘米之间的病例中获得的诊断率为85%。使用Ion系统进行活检，较小和较大结节的诊断率之间的相似性，对于寻求对较小结节进行采样的临床医生来说是一个有利的结果。

安全性：Ion系统在研究中的这部分患者中没有报告严重的不良事件，也没有需要胸管的气胸事件。

敏感性：结节活检样本对恶性肿瘤的敏感性为84%-88%。敏感性是从获得的组织样本中发现恶性病症数量的指标。

休斯顿德克萨斯大学MD安德森癌症中心的David Ost博士（该研究的报告作者）表示：“我们一直在等着看，多中心临床证据是否表明形状感知机器人辅助支气管镜检查可以在肺癌早期提供答案。对于这项技术（Ion系统）帮助安全活检肺小结节的潜力，这些结果令人鼓舞。”

直觉外科首席执行官Gary Guthart 说：“这项研究是帮助我们确认从使用Ion的医生那里看到和听到的信息的又一步——我们的技术帮助医生安全地进入肺的适当部位进行小结节活检。Ion系统的进步又一次证明了微创技术如何帮助患者、外科医生和护理团队创造更好的疗效。”