长期以来，自动化一直是全球医疗器械制造业的重要组成部分。工业4.0让这一领域创新技术层出不穷（包括机器学习和人工智能），自动化程度也随之水涨船高。

根据Future Market Insights最近发布的一份报告，2022-2032年期间，全球便携式医疗器械市场预计将维持10.7%的年均复合增长率。医疗器械制造和生产过程需要高水平控制系统。为保障质控水平，序列化在保持整个过程的完全控制方面发挥着重要作用。

在医疗器械行业，自动化提供了许多好处，包括高清洁度、高速度，以及最重要的生产过程控制。由于生产过程可能会受到各种阻碍，生产成本将飙升。但随着该行业自动化程度不断提高，制造商正在努力提高其产品的效率。为维持生产流程并确保其符合严格的程序，医疗器械行业依赖于高技能员工以及自动化。因此，取代这些作业的机器也需要相同水平的控制系统。

本文将讨论机器人如何有利于降低医疗器械制造商的生产成本，纸箱包装如何帮助提高产量进而降低成本，最后将讨论人工智能如何改善生产过程并帮助减少各种错误。

通过机器人驱动的自动化简化生产流程

机器人虽已用于医疗器械制造领域的部分利基应用，但相比于其他行业，医疗器械制造自动化普及程度远远不足。该行业的自动化系统通常涉及大量的产品特异性，因此专用生产解决方案可能投资高昂，并且在需要酌情修改以适应产品设计变化时，可能需要大量支出。推出新产品时，往往要设计全新的系统。由于商业压力，器械制造商正在转向基于机器人的自动化系统，以满足质量、一致性和灵活性要求。

由于机器人可以使用同一系统加工不同的产品，并且可以针对新产品重新进行配置，因此可以降低生产成本，提高交付灵活性。随着医疗器械制造商面临着越来越大的成本压力和更短的产品生命周期，这种集成自动化正越来越受关注。

这方面的一个例子是NuTec Tooling Systems Inc.为制药公司生产的注射器涂层机。这家制药公司打算大规模生产带玻璃涂层的塑料注射器，取代竞争对手更昂贵的玻璃注射器。为精确且经济高效地实现注射器生产自动化，NuTec安装了四台Epson Robots开发的Epson Cleanroom SCARA机器人。每台机器人都精心布置在涂层机中，从而以精确和具有成本效益的方式自动生产注射器。

通过自动化生产流程，每分钟可喷涂38个零件，这些零件将通过一系列检测站，然后对皮下注射器进行硅化处理，最后再将临时盖更换成最终盖，并进行注射器最后的X射线检查。注射器喷涂玻璃状涂层时，喷涂前后都由机器人进行搬运；最后阶段，注射器将安装内盖和外盖，并使用激光打标机刻印标签。

纸箱包装优化生产流程

制造商降低生产成本的另一个领域是包装。医疗器械制造商需要可靠、经济高效、符合FDA指南和严格要求的生产线末端二次包装系统，而纸箱包装就是这样一种值得信赖的选择。

纸箱包装机和系统可进行纸板箱折叠、包装、粘合和捆扎，实现医疗器械的生产线末端包装。通常根据纸箱样式来选择机器人装箱机或硬自动化装箱机。取放机器人最适合顶部装载的应用，尤其是一次性装载整个包装箱。例如，机器人技术很适合处理12包的胃肠外药物。

Brenton的M2000装箱机也是一个例子，随着压缩时间接近临界阈值，胶合和密封挡板的过程开始施加最高速度限制。例如，医疗器械组装的上游平均过程生产速度超过每分钟35个包装箱。因此，产量越高，生产成本就越低，制造商的利润就越高。

另一个重要因素是灵活性。机器人解决方案可大幅提升灵活性。机器人系统的各个组件可部署在不同位置，以灵活地适应可用空间。尽管机器人系统的组件数量可能更多且需要更多空间，但仍可确保这一优势。

运用人工智能消除错误

即使经过严谨测试和精心设计的医疗器械，有时也会给患者带来意想不到的后果。这些意外因素会影响公司的制造成本并造成损失。而人工智能有可能提前预测这些问题，并采取适当的措施规避。

最近，人工智能开始用于检索基于性别的故障数据。研究人员最初使用FDA制造商和用户设施器械经验数据库（MAUDE）时，发现该数据库存在问题。这些公共数据集包含了800万份关于医疗器械故障或事故、旨在最大限度降低人员风险的报告。然而，MAUDE没有区分性别，但研究人员认为关注男女性对医疗器械的反应差异具有重要意义。

通过对可用数据的详细审查，结果清晰表明报告中的描述经常提到代词。针对这一认识，研究人员开发了一种人工智能算法，以准确识别超过34万份与医疗器械相关的伤亡报告中的性别。此外，研究还显示，患者总数的67%是女性，而33%是男性。

现在，研究人员正在敦促FDA采取严肃措施，保护患者免受医疗器械的危害。根据此流程，将公开事故记录的整个数据集。通过这种方式，医疗机构、患者和器械制造商将能够了解事故发生的详细情况和原因。对于医疗器械制造商来说，这可以帮助他们根据信息制定决策预防未来问题，从而通过降低生产成本和改进生产流程来确保充足的利润。

医院也可以通过人工智能应用程序节省资金。美国医院约33%的运营成本来自于供应链成本。在分析导致医疗器械故障的原因时，可能会发现一些元素在人体内的分解速度比其他元素更快。通过解决特定问题，可能会减少很多患者被迫手术的次数以及医疗植入设备跟换频次，从而防止各种并发症。

结论

长期以来，自动化在医疗行业多个方面表示出优势。通过使用机器人驱动的程序，可以提高总产量，从而降低成本。此外，包装自动化可以提高包装质量并降低包装成本。人为错误会增加劳动成本。但是凭借正确的自动化程序，即使这样的额外成本也可以减少。

自动化的好处不仅在于降低每台器械的生产成本，更重要的是制造更好的产品，而不是降低价格。医疗器械OEM可以通过引入自动化设计并确定具有自动化专业知识的供应链合作伙伴，提高一致性、减少浪费并更灵活地迎合市场需求。