【问】含酒精棉球等消毒剂类医疗器械的无菌包类产品，如何确定包类产品有效期？

【答】一、可以采用实时老化的方式确定其有效期；二、可以采用加速老化的方式确定其有效期。当采用加速老化方式确定有效期时，除酒精棉球等消毒剂类医疗器械外，包类其他组件可参考YY/T 0681.1-2018《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南》开展加速老化试验；而酒精棉球等消毒剂类医疗器械则应参考《消毒技术规范2002版》第二部分：消毒产品检验技术规范中条款2.2.3开展加速老化试验，且该方法仅适用于有效期为两年内的加速老化试验，若有效期超过两年，则应开展实时老化试验。