您当前的位置:检测资讯 > 监管召回

2022年9月246个进口第一类医疗器械产品备案成功(附目录)

嘉峪检测网        2022-10-13 16:00

国家药监局消息,2022年9月246个进口第一类医疗器械产品备案成功,目录如下:

 

2022年9月进口第一类医疗器械产品备案信息

序号 产品名称 备案号 备案人名称原文 状态
1 橡皮障 国械备20160823号 Henry Schein Inc. 变更
2 质谱样品处理基质 国械备20140127号 Bruker Daltonics GmbH & Co. KG 变更
3 替代体 国械备20200547号 Elos Medtech Pinol A/S 变更
4 牙科工具包 国械备20220480号 TALLADIUM ESPAÑA, S.L. 有效
5 龋齿指示剂 国械备20160741号 Ultradent Products, Inc. 变更
6 咬嘴 国械备20140232号 QuinTron Instrument Company, Inc. 变更
7 唇颊牵开器 国械备20220479号 Align Technology, Inc. 有效
8 口腔科手术器械 国械备20220478号 GUARD SURGICAL 有效
9 非接触式眼底广角观察镜   国械备20180441号 OCULUS Optikgeräte GmbH 变更
10 倒像镜及装置  国械备20180442号 OCULUS Optikgeräte GmbH 变更
11 牙科抛光磨头 国械备20190884号 EVE Ernst Vetter GmbH 无效
12 手动推车 国械备20170508号 Stryker Medical 变更
13 采血笔 国械备20170065号 テルモ株式会社 变更
14 颅脑手术头架 国械备20220477号 Deusch Medizintechnik GmbH 有效
15 软轴牵开器 国械备20220476号 Deusch Medizintechnik GmbH 有效
16 口腔拉钩 国械备20220475号 AOYA HYDROJET INSTRUMENT  有效
17 口镜 国械备20220474号 AOYA HYDROJET INSTRUMENT  有效
18 吸唾管 国械备20220473号 AOYA HYDROJET INSTRUMENT  有效
19 牙科用凿 国械备20220472号 AOYA HYDROJET INSTRUMENT  有效
20 增强液 国械备20200322号 DiaSorin Italia S.p.A. 变更
21 剔挖器 国械备20220471号 AOYA HYDROJET INSTRUMENT  有效
22 牙刮匙 国械备20220470号 AOYA HYDROJET INSTRUMENT  有效
23 牙用充填器 国械备20220469号 AOYA HYDROJET INSTRUMENT  有效
24 牙探针 国械备20220468号 AOYA HYDROJET INSTRUMENT  有效
25 显微眼用剪 国械备20151163号 D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. 变更
26 显微眼用镊 国械备20151247号 D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. 变更
27 成形片夹 国械备20220467号 Majestic Instruments 有效
28 橡皮障打孔器 国械备20220466号 Majestic Instruments 有效
29 橡皮障夹 国械备20220465号 Majestic Instruments 有效
30 牙科骨充填材料搅拌器 国械备20220464号 Majestic Instruments 有效
31 石膏剪 国械备20220463号 Majestic Instruments 有效
32 牙科树脂充填器 国械备20220462号 Majestic Instruments 有效
33 研光器 国械备20220461号 Majestic Instruments 有效
34 牙用测力计 国械备20220460号 Majestic Instruments 有效
35 CD45抗体试剂(免疫组织化学) 国械备20220459号 Cell Marque Corporation 有效
36 Actin抗体试剂(免疫组织化学) 国械备20220458号 Cell Marque Corporation 有效
37 Synaptophysin抗体试剂(免疫组织化学)  国械备20180262号 Ventana Medical Systems, Inc. 变更
38 CD23抗体试剂(免疫组织化学) 国械备20180638号 Ventana Medical Systems, Inc. 变更
39 造口袋 国械备20190931号 Coloplast A/S 变更
40 医用退热贴 国械备20210572号 英屬維京群島商凱富企業股份有限公司台灣分公司 变更
41 牙科种植定位器 国械备20140366号 Alpha-Bio Tec Ltd. 变更
42 种植体扫描体 国械备20181098号 MIS Implants Technologies Ltd. 变更
43 牙科种植定位器 国械备20180648号  MIS Implants Technologies Ltd. 变更
44 正畸钳 国械备20220457号 AOYA HYDROJET INSTRUMENT  有效
45 方丝弓成型器 国械备20220456号 Majestic Instruments 有效
46 压舌板 国械备20220455号 Majestic Instruments 有效
47 拉钩 国械备20220454号 Majestic Instruments 有效
48 牙科种植用扳手 国械备20220453号 Majestic Instruments 有效
49 牙科用牵开器 国械备20220452号 Majestic Instruments 有效
50 口腔麻醉注射架 国械备20220451号 Majestic Instruments 有效
51 牙科用刀 国械备20220450号 AOYA HYDROJET INSTRUMENT  有效
52 骨锯 国械备20220449号 Majestic Instruments 有效
53 牙科用软组织环切刀 国械备20220448号 Majestic Instruments 有效
54 牙科骨磨 国械备20220447号 Majestic Instruments 有效
55 种植用骨杯 国械备20220446号 Majestic Instruments 有效
56 牙用充填器 国械备20220445号 Majestic Instruments 有效
57 牙科输送器 国械备20220444号 Majestic Instruments 有效
58 牙科测量尺 国械备20220443号 Majestic Instruments 有效
59 橡皮障支架 国械备20220442号 Majestic Instruments 有效
60 吸唾管 国械备20220441号 Majestic Instruments 有效
61 牙挺 国械备20220440号 Majestic Instruments 有效
62 牙科用凿 国械备20220439号 Majestic Instruments 有效
63 超声洁牙机工作尖 国械备20191244号 / 变更
64 橡皮障器械 国械备20191140号 TOP BM 变更
65 成形片 国械备20181356号 TOP BM 变更
66 楔子 国械备20181357号 TOP BM 变更
67 成形片 国械备20181225号 TOP BM 变更
68 打磨抛光清洁器具 国械备20220438号 EVE Ernst Vetter GmbH 有效
69 骨科手术器械 20190124号 CEATEC Medizintechnik GmbH 变更
70 吸引贮液瓶 国械备20220437号 Bemis Manufacturing Company 有效
71 转移帽 国械备20170193号 medentis medical GmbH 变更
72 替代体 国械备20181664号 medentis medical GmbH 变更
73 牙科石膏 国械备20171085号 SRL Dental GmbH 变更
74 口腔灯 国械备20151288号 KaVo Dental GmbH 变更
75 口腔观察仪 国械备20161762号 KaVo Dental  GmbH 变更
76 口腔观察仪 国械备20151788号 Kaltenbach﹠Voigt GmbH 变更
77 快接头 国械备20190456号 KaVo Dental GmbH 变更
78 气动洁牙机工作尖 国械备20200502号 KaVo Dental GmbH 变更
79 牙科用镊 国械备20220436号 Majestic Instruments 有效
80 牙龈剪 国械备20220435号 Majestic Instruments 有效
81 组织镊 国械备20220434号 Majestic Instruments 有效
82 眼科镊 国械备20220433号 Majestic Instruments 有效
83 根管锉取出器 国械备20220432号 Majestic Instruments 有效
84 口镜 国械备20220431号 Majestic Instruments 有效
85 根管充填器 国械备20220430号 Majestic Instruments 有效
86 牙骨锤 国械备20220429号 Majestic Instruments 有效
87 牙科用锉 国械备20220428号 Majestic Instruments 有效
88 上颌窦提升器 国械备20220427号 Majestic Instruments 有效
89 医用检查手套 国械备20190299号 A R MEDICOM (M) SDN BHD 变更
90 医用检查手套 国械备20181202号 A R Medicom (M) Sdn Bhd 变更
91 清洗液 国械备20220426号 DiaSorin Inc. 有效
92 组织染色机 国械备20140020号 Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd. 无效
93 口腔治疗器具 国械备20210541号 MegaGen Implant Co.,Ltd. 变更
94 乳牙成形冠套 国械备20220425号 (주)세일글로발 有效
95 缓冲液 国械备20170256号 EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG 变更
96 器械钳 国械备20220424号 Accuram Instruments 有效
97 牙科用剪 国械备20220423号 AOYA HYDROJET INSTRUMENT  有效
98 口腔止血钳 国械备20220422号 AOYA HYDROJET INSTRUMENT  有效
99 牙科用镊 国械备20220421号 AOYA HYDROJET INSTRUMENT  有效
100 牙科刮治器 国械备20220420号 AOYA HYDROJET INSTRUMENT  有效
101 聚酯衬垫 国械备20171201号 DJO,LLC 变更
102 医用外固定支具 国械备20161152号 DJO,LLC 变更
103 医用外固定支具 国械备20200140号 DJO,LLC 变更
104 可调式固定支具 国械备20150118号 DJO, LLC 变更
105 CD2检测试剂 国械备20220419号 BioLegend, Inc. 有效
106 CD5检测试剂 国械备20220418号 BioLegend, Inc. 有效
107 CD11b检测试剂 国械备20220417号 BioLegend, Inc. 有效
108 CD23检测试剂 国械备20220416号 BioLegend, Inc. 有效
109 CD45RA检测试剂 国械备20220415号 BioLegend, Inc. 有效
110 牙骨凿 国械备20170076号 Storz am Mark GmbH 变更
111 拔牙钳 国械备20160486号 Storz am Mark GmbH 变更
112 牙科用咬骨钳 国械备20180516号 Storz am Mark GmbH 变更
113 转移帽 国械备20160649号 DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH 变更
114 全自动特殊染色机 国械备20191429号 Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. 变更
115 吸唾组件 国械备20220414号 DryShield, LLC 有效
116 牙科用毛刷 国械备20170925号 Ivoclar Vivadent AG 变更
117 医用退热贴  国械备20220413号 新タック化成株式会社 有效
118 基础外科手术器械 国械备20220412号 SURGISCAPE 有效
119 基础外科手术器械 国械备20220411号 ACCURAY SURGICALS LIMITED 有效
120 牙探针 国械备20161921号 Storz am Mark GmbH 变更
121 口镜 国械备20161984号 Storz am Mark GmbH 变更
122 牙科去冠器 国械备20180451号 Storz am Mark GmbH 变更
123 牙科刮治器 国械备20160644号 Storz am Mark GmbH 变更
124 牙挺 国械备20160645号 Storz am Mark GmbH 变更
125 牙骨锤 国械备20170036号 Storz am Mark GmbH 变更
126 牙骨锉 国械备20170035号 Storz am Mark GmbH 变更
127 孵育器 国械备20160759号 DiaMed GmbH 变更
128 医用离心机 国械备20160760号 DiaMed GmbH 变更
129 神经外科手术工具 国械备20200314号 MEDTECH S.A.S 变更
130 成形片 国械备20220410号 AOYA HYDROJET INSTRUMENT  有效
131 组织镊 国械备20160731号 SCANLAN INTERNATIONAL, INC. 变更
132 显微镊 国械备20160474号 SCANLAN INTERNATIONAL, INC. 变更
133 正畸带环就位器 国械备20220409号 AOYA HYDROJET INSTRUMENT  有效
134 医用检查手套 国械备20220408号 O&M Halyard, Inc. 有效
135 胸腔镊 国械备20220407号 Karlmed GmbH 有效
136  骨用牵开器 国械备20220406号 Karlmed GmbH 有效
137 骨膜剥离器 国械备20220405号 Karlmed GmbH 有效
138 钢丝结扎钳 国械备20220404号 Karlmed GmbH 有效
139 动脉瘤夹钳 国械备20220403号 Karlmed GmbH 有效
140 显微钳 国械备20220402号 Karlmed GmbH 有效
141 颈椎牵开器 国械备20220401号 Karlmed GmbH 有效
142 外科牵开器 国械备20220400号 Karlmed GmbH 有效
143 夹持钳 国械备20220399号 Karlmed GmbH 有效
144 持针钳 国械备20220398号 Karlmed GmbH 有效
145 医用外固定支具 国械备20171160号 DJO,LLC 变更
146 口腔冲洗器 国械备20170037号 Storz am Mark GmbH 变更
147 肩部固定带 国械备20210200号 DJO,LLC 变更
148 医用冰垫 国械备20190940号 DJO, LLC 变更
149 止血钳 国械备20161709号 Storz am Mark GmbH 变更
150 牙用充填器 国械备20170075号 Storz am Mark GmbH 变更
151 造口袋 国械备20190016号 アルケア株式会社 变更
152 造口袋 国械备20140361号 ァルケァ株式会社 变更
153 造口袋 国械备20190015号 アルケア株式会社 变更
154 弹性医用胶布 国械备20140098号 ァルケァ株式会社 变更
155 造口皮肤保护剂 国械备20190017号 アルケア株式会社 变更
156 造口灌洗器 国械备20210041号 アルケア株式会社 变更
157 医用外固定支具 国械备20161756号 DJO, LLC 变更
158 医用冰垫 国械备20150056号 DJO, LLC 变更
159 医用外固定支具 国械备20181793号 DJO,LLC 变更
160 医用外固定支具 国械备20170815号 DJO,LLC 变更
161 医用外固定支具 国械备20151493号 DJO,LLC 变更
162 医用外固定支具 国械备20170230号 DJO,LLC 变更
163 医用外固定支具 国械备20151492号 DJO,LLC 变更
164 踝部固定器 国械备20220072号 Össur hf 变更
165 医用检查手套 国械备20220397号 Hartalega NGC Sdn. Bhd. 有效
166 外科牵开器 国械备20180343号 TeDan Surgical Innovations,Inc. 变更
167 扭力扳手 国械备20151905号 Dentium Co., Ltd. 变更
168 组织剪 国械备20200364号 Berger Surgical Medical Products GmbH 无效
169 髋关节手术工具包 国械备20151731号 Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH 变更
170 替代体 国械备20200218号 C-TECH IMPLANT SRL 变更
171 牙科种植用延长器 国械备20200208号 C-TECH IMPLANT SRL 变更
172 牙科种植扫描体 国械备20200210号 C-TECH IMPLANT SRL 变更
173 种植用牙钻导向器 国械备20200211号 C-TECH IMPLANT SRL 变更
174 种植用牙钻限深导向器 国械备20200214号 C-TECH IMPLANT SRL 变更
175 种植体螺丝起 国械备20200215号 C-TECH IMPLANT SRL 变更
176 牙科种植手术定位件 国械备20200216号 C-TECH IMPLANT SRL 变更
177 牙科种植导板 国械备20200212号 C-TECH IMPLANT SRL 变更
178 牙科种植扫描体 国械备20210008号 C-TECH IMPLANT SRL 变更
179 机动基台螺丝起 国械备20200221号 C-TECH IMPLANT SRL 变更
180 牙科种植用扳手 国械备20200220号 C-TECH IMPLANT SRL 变更
181 机动种植体螺丝起 国械备20200217号 C-TECH IMPLANT SRL 变更
182 扭力扳手 国械备20180555号 C-TECH IMPLANT SRL 变更
183 替代体 国械备20181224号 C-TECH IMPLANT SRL 变更
184 螺丝起 国械备20180559号 C-TECH IMPLANT SRL 变更
185 印模帽 国械备20200204号 C-TECH IMPLANT SRL 变更
186 印模转移杆 国械备20181259号 C-TECH IMPLANT SRL 变更
187 牙科种植用延长器 国械备20181230号 C-TECH IMPLANT SRL 变更
188 印模转移杆 国械备20200205号 C-TECH IMPLANT SRL 变更
189 位置定位器 国械备20200206号 C-TECH IMPLANT SRL 变更
190 牙科用软组织环切刀 国械备20200207号 C-TECH IMPLANT SRL 变更
191 牙用尺 国械备20180554号 C-TECH IMPLANT SRL 变更
192 钻针深度停止器 国械备20180545号 C-TECH IMPLANT SRL 变更
193 转移帽 国械备20180544号 C-TECH IMPLANT SRL 变更
194 钙石灰  国械备20151138号 Intersurgical Ltd 变更
195 样品后处理系统 国械备20220396号 醫全實業股份有限公司 有效
196 医用护理垫 国械备20171084号 TORUŃSKIE ZAKŁADY MATERIAŁÓW OPATRUNKOWYCH S.A. 变更
197 医用检查手套 国械备20180210号 O&M Halyard, Inc. 变更
198 骨科手术器械 国械备20220395号 Hoogland Spine Products GmbH 有效
199 手术刀柄 国械备20220394号 Majestic Instruments 有效
200 金冠剪 国械备20220393号 Majestic Instruments 有效
201 帕巾钳 国械备20220392号 Majestic Instruments 有效
202 眼用剪 国械备20220391号 Majestic Instruments 有效
203 止血钳 国械备20220390号 Majestic Instruments 有效
204 清洗液 国械备20151574号 EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG 变更
205 清洗液 国械备20151701号 EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG 变更
206 穴位压力刺激贴 国械备20210607号 和光電研株式会社 变更
207 导钻 国械备20200599号 Stryker Leibinger GmbH & Co. KG 变更
208 骨科手术器械包 国械备20170820号 Stryker Leibinger GmbH & Co. KG 变更
209 骨科导向器 国械备20200601号  Stryker Leibinger GmbH & Co. KG  变更
210 样本稀释液 国械备20151131号 Roche Diagnostics GmbH 变更
211 样本稀释液 国械备20151715号 Roche Diagnostics GmbH 变更
212 骨科定位器 国械备20200600号 Stryker Leibinger GmbH & Co. KG  变更
213 骨科牵引架 国械备20220389号 MAQUET GmbH 有效
214 引流管 国械备20200267号 Dornoch Medical Systems Inc. 变更
215 电动石膏锯 国械备20220388号 HEBUmedical GmbH 有效
216 测瓣器  国械备20140239号 Medtronic Inc. 变更
217 测瓣器  国械备20160233号 Medtronic Inc. 变更
218 测瓣器 国械备20160470号 Medtronic Inc. 变更
219 测瓣器 国械备20160571号 Medtronic Inc. 变更
220 测瓣器 国械备20161645号 Medtronic Inc. 变更
221 测瓣器  国械备20161091号 Medtronic, Inc. 变更
222 担架车 国械备20220387号 Diacor,Inc. 有效
223 牙科开口器 国械备20210094号 Ultradent Products, Inc. 变更
224 支撑喉镜 国械备20160460号 Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH 变更
225 牙科手术工具  国械备20161841号 ZUGA  MEDICAL, INC. 变更
226 种植体扫描体 国械备20151682号 ZUGA MEDICAL, INC. 变更
227 牙科种植体手术用工具 国械备20160835号 Biodenta Swiss AG 变更
228 种植体扫描体 国械备20151342号 Biodenta Swiss AG 变更
229 替代体 国械备20190919号 Biodenta Swiss AG 变更
230 外科手术固定器械 国械备20220386号 P and G Engineering, Incorporated 有效
231 医用新生儿床 国械备20170669号 Stryker Medical 变更
232 手动摄影平床 国械备20170400号 Stryker Medical  变更
233 硅橡胶咬合检查材料 国械备20191434号 / 变更
234 正畸钳 国械备20160817号 Ormco Corporation 变更
235 牙科输送头 国械备20200401号 3M Deutschland GmbH 变更
236 牙科输送头 国械备20200404号 3M Deutschland GmbH 变更
237 CD79b检测试剂 国械备20220385号 BioLegend, Inc. 有效
238 CD14检测试剂 国械备20220384号 BioLegend, Inc. 有效
239 CD45RA检测试剂 国械备20220383号 BioLegend, Inc. 有效
240 CD7检测试剂 国械备20220382号 BioLegend, Inc. 有效
241 CD127检测试剂 国械备20220381号 BioLegend, Inc. 有效
242 CD11b检测试剂 国械备20220380号 BioLegend, Inc. 有效
243 血管钳 国械备20160732号 SCANLAN INTERNATIONAL, INC. 变更
244 手术剪  国械备20150597号 SCANLAN INTERNATIONAL, INC. 变更
245 持针器 国械备20150598号 SCANLAN INTERNATIONAL, INC. 变更
246 肉汤培养基 MH BROTH with 3% LHB 国械备20150486号 Beckman Coulter, Inc. 变更

 

分享到:

来源:国家药监局