摘  要  Abstract 

目的：药品物流是国家药品供应保障体系的重要组成部分，是药品供应链中的重要一环。对药品物流监管难点与政策出路进行探索，以期促进药品物流大市场构建，实现药品物流高质量发展，保障药品的安全、有效、可及。方法：通过梳理我国药品物流发展历程与监管政策沿革，分析我国涉药物流主体类型及现状，就药品第三方物流主体、涉药受托运输主体及互联网药品零售末端配送主体的监管政策提出相关建议。结论：建议统一涉药物流主体监管模式，将药品第三方物流主体纳入经营许可范围，对涉药受托运输主体进行平台登记，引导互联网药品零售末端配送主体进行行业自律；同时探索药品现代物流标准体系，构建药品物流跨区域监管协同新机制。

Objective: Pharmaceutical logistics is an important part of the national drug supply guarantee system and an important link in the drug supply chain. We explored the difficulties in pharmaceutical logistics supervision and policy solutions,in order to promote the construction of a unified national pharmaceutical logistics market, achieve high-quality development of drug logistics, and ensure the safety, effectiveness and accessibility of drugs. Methods: By examining the development history and regulatory policy evolution of pharmaceutical logistics, we analyzed the types and current situation of pharmaceutical logistics entities in China, and put forward relevant suggestions on the regulatory policies of pharmaceutical third-party logistics entities, pharmaceutical-related entrusted transportation entities, and Internet drug retail terminal distribution entities.Conclusions: It is recommended to unify the supervision mode of pharmaceutical logistics entities, bring pharmaceutical thirdparty logistics entities into the scope of business license, conduct platform registration for pharmaceutical-related entrusted transportation entities, and guide retail terminal distribution entities to conduct industry self-governance. At the same time, it is recommended to explore the modern logistics standard system for pharmaceuticals and build a mechanism for cross-regional supervision and coordination of pharmaceutical logistics.

· 关键词  Key words

药品物流；分类监管；大市场

pharmaceutical logistics; classification supervision; unified national market

基金项目

2021 年国家药品监督管理局课题：药品物流高质量发展与监管政策探索研究

一、我国药品物流发展历程与监管政策沿革

（一）我国药品物流发展历程

现代商业经济活动主要可以概括为“四流”。①商流：商品采购和交易（商品批发和零售），这是实现物流的前提和基础。②资金流：指在商品交易中，随着实物及其所有权的转移而发生的资金往来的运动过程。③物流：指产品实物在空间和时间上的位移，包括运输、储存、配送及其相应的装卸和保管等。④信息流：记录商品和资金的历史和现实运动的情报、数据和资料等。

药品流通亦是如此，包括商流、资金流、物流、信息流。在药品流通的“四流”中，相比之药品产品交易和金融管理，药品物流及与其紧密关联的信息流与药品安全和风险管控的关系最为直接，呈高度“相关性”，是药品监管政策需要重点关注并采取必要行政管制措施的领域。

长期以来，我国药品物流是作为药品生产、经营和使用的组成部分之一，依附于其而存在。药品作为特殊的商品，受到严格的法规约束。药品生产、经营均需获得行政许可，其开办条件中就包括了应具备仓储设施等要求。故传统药品生产和经营企业均需自建药品储存和运输配送单元，行业管理也相对封闭。在这一阶段，非药品企业一般很难涉足药品物流领域，形成了药品物流作为药品生产、经营的支持性功能的基本格局。

21 世纪以来，随着我国药品商业的业态转型、技术升级以及社会分工专业化的新趋势，药品物流正在从以往的药品生产、经营和使用中分离出来，各主体不断探索建立在保障药品质量前提下，更高效、便捷、经济的物流模式。据中国医药商业协会医药供应链分会专家研究数据显示，从生产企业成品出厂到终端医疗机构或零售药店环节的医药物流业务市场①中，约40% 医药物流业务为企业自营物流（包括自营仓储、自营运输配送），约60%业务为委托第三方物流业务（包括委托储存、委托运输配送）。委托第三方物流业务中，约22% 为委托储存业务，约78% 为委托运输配送。简言之，目前药品生产和经营企业的运输业务大多以委托第三方为主。药品仓储业务委托第三方的比重也在逐渐提升；涉药物流业务作为一个相对独立于传统药品商业的新业态正异军突起，逐步成为药品物流市场的主角。

（二）我国药品物流监管政策沿革

1. 药品物流由必须自营向可委托开放

为顺应药品物流业态变革和产业转型趋势，2005 年4 月19 日，原国家食品药品监督管理局发布《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》[1]，明确“允许有实力并具有现代物流基础设施及技术的企业为已持有许可证的药品企业开展第三方药品现代物流配送，第三方药品现代物流企业应在不同区域设有储运设施，能够为药品企业提供跨（区、市）的药品储存、配送服务。仓储、运输条件要优于《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》中相关条件的要求”。同年，原国家食品药品监督管理局发布《关于贯彻执行〈关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见〉有关问题的通知》[2]，规定了委托储存、配送条件的认定程序, 并明确了开展药品现代物流试点工作，对开展被委托药品储存、配送或第三方药品物流业务②的试点企业，在严格有关条件的前提下，原则上各省控制在1~2 家。期间，有一批企业进入试点名单，拿到“确认件”。

2. 取消从事药品第三方物流业务批准

2016 年2 月19 日，国务院印发《关于第二批取消152 项中央指定地方实施行政审批事项的决定》[3]，在其第146 项取消了“从事第三方药品物流业务批准”的行政审批事项，《关于贯彻执行〈关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见〉有关问题的通知》以“确认件”形式设定的药品第三方物流业务的“准行政许可”至此被取消。对取消从事药品第三方物流业务批准，当时业内有不同的理解，一种观点认为，药品物流将不设准入门槛，可以纳入社会物流管理，是社会物流进入药品物流业务的契机；但大部分药品业内人士持不同观点，认为社会物流暂未能大举涉药[4]。后续的几年中，这一问题经过反复讨论，未形成国家层面的监管法律制度，但各地在实际管理中并未放松对药品物流的管理，各省（自治区、直辖市）监管部门陆续制定形成了不同的药品物流监管模式及相关程序。

3. 鼓励形成覆盖全国的药品物流网络

2017 年2 月9 日，国务院办公厅发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》[5]，提出“推动药品流通企业转型升级。打破医药产品市场分割、地方保护，推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型”，指明了药品流通体制改革的大方向。

4.《药品管理法》设定了委托储运管理框架

2019 年新修订的《药品管理法》[6] 第三十五条明确了委托储存、运输药品的委托方相关义务，第三十条规定其他从事药品储存、运输等活动的单位和个人依法承担相应责任，第九十九条明确了药品监管部门延伸检查的职权，从而明确了药品委托储运管理的基本框架。在规章层面，2019 年12月10 日国家药品监督管理局发布的《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》[7] 提出委托方应向其所在地药品监管部门备案，药品监管部门可根据需要开展延伸检查；并明确受托方资质与责任。同时在罚则中明确药品上市许可持有人、药品经营企业未按办法规定对委托储存、运输行为进行管理的处罚条款。时隔两年，《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》[8] 于2021 年11 月12 日公开向社会征求意见，相较于此前的规定，《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》有了很大的突破。其中，第四十六条将委托储存和委托运输进行分类监管，提出“委托储存的，应当按规定向药品上市许可持有人、药品经营企业所在地药品监督管理部门报告。药品经营企业委托储存药品的，按照变更仓库地址办理。委托运输的，应当向属地药品监督管理部门报告。”与此同时，第四十七条和四十八条分别明确了受托方的条件与责任，第四十九条明确了异地设库的程序和两地监管部门的职责。整体体现了药品监管部门对药品第三方物流的重视和监管模式的探索。

二、我国涉药物流主体类型及现状分析

（一）药品生产经营自有物流企业

如前文所述，长期以来药品的特殊性和医药流通市场及政策的特殊性使得传统医药经营企业习惯于自建物流功能，自建运输、仓储和配送单元，形成“物流”依附于“商流”的基本格局。目前此类模式的业务主体数目占比约为40%，仅就药品经营（即批发零售）主体看，全国药品经营企业中约80% 以自营仓储为主。这一类主体的特点是，本身从事药品经营，有完善的药品经营质量管理规范体系和能力，能够较好地保证药品质量。但受限于自身条件和法规要求，无法给其他主体提供仓储、运输服务。目前这类自有物流企业中的部分大企业，已将现有的物流资源重新整合，构建成了药品第三方物流企业，独立承担其他药企药品物流的受托储运业务。

（二）药品第三方物流企业

根据GB/T 18354—2021《物流术语》，“第三方物流”是指由独立于物流服务供需双方之外且以物流服务为主营业务的组织提供物流服务的模式。药品第三方物流企业应当独立于药品物流服务供需双方之外，且以物流（或药品物流）服务为主营业务。药品第三方物流企业不享有药品的物权，根据实际需要，将运输、储存、装卸、搬运、包装、流通加工、配送、信息处理等基本功能实施有机结合，使药品从供应地向接受地进行实体流动，并获取相应的服务费用。

药品第三方物流企业以其专业化和低成本的物流服务，高效协同的物流运营网路，高度信息化的物流追溯系统，依托企业物流专业功能和结构转型的强大动力，在市场配置资源力量的推动下，正在成为药品物流高质量发展和行业未来变革的大趋势。从国家宏观政策看，药品第三方物流的兴起和发展，符合“市场对资源配置起决定性作用”的要求，有利于药品生产要素实现更大程度地自由组合和顺畅流动，有助于推动现代药品物流产业的高质量发展。通过传统药品商业与第三方物流体系的储运资源的有效整合和互补融合，发挥规模效应，优化重组药品物流资源，可有效提高行业医药物流运行效率，降低单位仓储、运输等成本，并科学优化采、销、存、运等供应链整体成本，降低药品供应链损耗。

目前从事此类模式的企业主要包括两类：第一类是原参与试点、获得“确认件”可从事药品第三方物流的企业。这些企业的“确认件”等证照普遍已经过期，但是基于管理惯性和商业惯性，这类企业仍然属于传统定义的药品第三方物流企业。这类企业在获得“确认件”时经过药品监管部门核查，普遍软硬件条件基本都能符合《药品经营质量管理规范》的要求。但这类企业的竞争力也在不断受到挑战和威胁，“确认件”失效后，“确认件”所带来的准入门槛优势不断被削弱，维持原有体系运转却需要大量的成本投入。第二类是新加入企业。新加入企业未曾获得“第三方物流审批”的“确认件”，但为了适应各地监管政策和委托方的要求，大部分新加入企业在各地或积极取得药品经营许可证（批发或仅从事药品第三方储存、运输业务）或通过地方试行备案、告知承诺等相关政策获得开展药品第三方物流业务的资质。此类企业资质获取成本或相关投入也普遍比较高，仅其获证成本就在300 万~3000 万元，并需要根据各地要求符合现代物流条件，满足仓库面积、设施设备、人员等各种要求。

（三）涉药受托运输企业

根据《物流术语》，“运输”是指利用载运工具、设施设备及人力等运力资源，使货物在较大空间上产生位置移动的活动。涉药受托运输企业指既不从事药品购销也不进行存储，仅进行药品受托运输的企业。其业态模式有两种：一种是直接受药品生产、经营企业委托进行涉药运输。另一种是接受药品第三方物流企业或涉药受托运输企业的再委托，承担药品干线、支线运输一部分或最后一公里的药品配送。涉药受托运输企业是药品运输工作的主要承担者，其普遍从事综合运输服务，而不仅仅只从事药品运输业务，往往缺少对《药品经营质量管理规范》的认知和履行。

（四）互联网药品零售末端配送主体

根据《物流术语》，“配送”是指根据客户要求，对物品进行分类、拣选、集货、包装、组配等作业，并按时送达指定地点的物流活动。在“互联网＋”的推动下，大数据、云计算、智能化等高科技手段加快电子商务平台的建设，进而拓展了“线上、线下”深度融合的营销网络，从而形成了互联网药品零售末端配送的模式。与电商平台及其业务结合的快递物流企业乃至骑手个人，主要从事零售末端医药产品的配送。这些促使越来越多的社会物流企业、平台企业、快递企业等凭借社会化资源优势和传统药品批发零售企业无法比拟的配送相应速度优势，参与零售末端配送业务。但是，在零售末端配送和快递物流方面，这些参与者普遍缺乏《药品经营质量管理规范》的合规认知，目前立法层面也缺乏专门的药品零售末端配送服务引导规范。

三、我国药品物流高质量发展的堵点与出路

（一）统一涉药物流主体监管模式

在“确认件”形式被取消后，全国大部分省（自治区、直辖市）以指南、指导意见、通告、通知等形式陆续出台了适用于本省（自治区、直辖市）的药品物流（或第三方物流）的监管政策，以应对该领域的监管需求。在国家尚未制定全国统一的药品物流监管政策的前提下，各省（自治区、直辖市）药品监管部门根据实际管理需求，对药品第三方物流实施了不同的管理措施，具有一定积极意义。但不同省（自治区、直辖市）药品监管部门要求提交的材料及程序存在差异，对申报材料的把握程度不统一，准入口径不统一，还存在对区域内药品第三方物流企业的数量限制等。这些问题不利于跨区域的药品物流企业的全国布局，增加了药品物流企业的管理运营成本，在客观上也增加了企业跨区域营商的难度，这是笔者团队在这次调研中了解到的业内普遍建议国家层面监管政策予以解决的“主要问题”。

2022 年4 月10 日，《中共中央 国务院关于加快建设全国统一大市场的意见》[9] 正式发布，为建设全国统一大市场作出部署。其中，提到“健全统一市场监管规则。加强市场监管行政立法工作，完善市场监管程序，加强市场监管标准化规范化建设，依法公开监管标准和规则，增强市场监管制度和政策的稳定性、可预期性”。现阶段地方采取的对药品第三方物流监管政策确实出于药品物流进行风险管控的实际需求，具有采取行政监管的必要性与合理性，对药品物流监管模式的探索也积累了一定的实践探索。下一步应当回应地方监管的实际需求，总结地方监管的实践经验，研究构建全国统一的监管模式，实现药品物流监管制度和政策的稳定性及可预期性。

1. 对药品第三方物流主体的监管思路

对于药品第三方物流主体，《药品管理法》明确了委托储运的基本框架。建议在下位法层面进一步规定，将药品第三方物流主体纳入经营许可范围，分列出一个“经营类别”，并赋予其相对应的监管措施。对上述监管思路，笔者团队从合法性和实践可行性两个维度做如下分析。

其一，国务院取消了“从事药品第三方物流业务批准”事项，仅仅是由于《关于贯彻执行〈关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见〉有关问题的通知》以“规范性文件”的发文形式和以“确认件”的形式不符合《行政许可法》的规定而予以“取消”，但并未否定“涉药物流”属于药品经营管理的范畴，法律制度对涉药物流的监管原则和监管授权是明确的。

其二，药品储运业务本来就是药品经营的一部分，在药品管理法律制度中药品经营活动是需要以许可形式进行监管的。对此，根据业态变化情况对经营主体进行重新细分，将从药品经营活动中分离出来的第三方物流经营，列为一项单独业态的储运业务并纳入许可监管范畴，只是细分了经营许可证的类目，从法律制度分析看，这属于法律执行机构的管理权限和事项，并非新创制了一种行政许可。

其三，事实上，通过许可形式将药品第三方物流主体纳入监管已成为大多数省级药品监管部门的通行做法，也是业内普遍反映期待在国家层面解决药品第三方物流监管政策的缺失。纵观国际药品监管经验，即使相对自由经济的管理体制中，也对药品物流采取了严格的准入监管模式。笔者团队认为，可以吸纳近年来地方先试先行的探索和国际药品监管的成熟经验，将地方试行政策上升成为全国统一的监管模式，达到全国监管政策的统一。

在具体操作方面，建议对现有药品经营许可证范围内增加编码，明确持证的药品第三方物流企业仅可从事药品受托储运业务。根据《药品经营许可证管理办法》和《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》，在药品经营许可证编码第2位的大写英文字母做适当调整，用于区别批发、连锁、零售和“药品第三方物流”的不同经营类别：A 表示批发企业，B 表示零售连锁企业总部，C 表示零售连锁门店，D 表示单体零售企业，增加E表示“药品第三方物流企业”。

2. 对涉药受托运输主体的监管思路

对于涉药受托运输主体，涉药受托运输企业均为从事综合运输服务的物流公司，药品运输只是其运输业务的一部分。长期以来，此类企业受托于药品生产经营企业承接药品的运输业务，始终是药品运输环节的一个不可或缺的角色，但缺少对《药品经营质量管理规范》的基本认知和专业管理规范，也未纳入过地方药品监管部门的监管范畴。在监管政策制定中，对涉药受托运输企业纳入监管存在以下难点：一是由于涉药受托运输企业均为综合物流公司，难以将所有的涉药运输企业都作为药品监管部门的被监管主体；二是涉药受托运输企业数量庞大，类型复杂，地方药品监管部门的有限资源也没有能力将其直接纳入监管范畴。但从管理要求看，因为是涉药运输行为，需要在法律制度层面对受托运输物流企业的质量管理（包括运输温控、车载、装卸、中转和物品管控等）提出监管要求，如必须符合《药品经营质量管理规范》、必须明确相应管理责任的直接承担方，这应该是最起码的。

《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》第四十六条第二款提出“委托运输的，应当向属地药品监督管理部门报告”。有关“报告”的具体程序，有待进一步明确谁来报告、向谁报告、如何报告等问题。有关报告的责任主体，若为委托方报告，最大的问题在于目前业务中分段运输普遍，委托方的承运商可能遍布全国各地且数量巨大，要求委托方将这些承运商一一进行报告，在造成委托方的经营负担的同时，也给委托方所在地监管部门带来相当大的监管压力。若为受托方报告，将增加大量药品监管部门需要管理的对象，需要考虑药品监管部门是否有人力来监管这些新增对象。此外，也需加强信息沟通，落实受托方所在地监管部门对涉药受托运输主体的日常监管。有关“报告”的内容，建议在规章层面进行统一，明确报告的内容仅包括涉药受托运输主体的基本工商信息和运输设备信息等必要信息。笔者团队建议，可考虑构建一个全国性的涉药受托运输主体登记平台，通过登记的方式施行间接监管。具体管理制度可以设定如下。

一是所有涉药受托运输企业（包括药品第三方物流企业）都必须在国家规定的登记平台进行主体登记，登记信息包括基本工商信息和运输设备信息等必要信息字段，并对其企业信息的真实性负责；涉药受托运输企业经平台登记后方可承接涉药运输业务。

二是委托方的药品委托运输企业承运单位，必须是在登记平台具有登记信息的涉药受托运输企业，否则可以列入不符合药品质量管理规范的范畴（该规范需要跟进做进一步修订）。

三是登记平台由国家药品监管部门统一建立，也可以由独立的第三方机构来建设运行和维护（但平台登记须保持公信力，不得以盈利为目的），登记平台的登记信息必须向所有监管部门和社会开放，便于委托方查询，便于所在地监管部门做属地归类和查询。地方基层药品监管部门根据上述平台登记信息，将所在地所有涉药受托运输企业纳入监管视野。由于属地药品监管部门并非是所在地涉药受托运输企业的发证或备案机构，仅仅是通过登记平台获得此类企业的相关信息，不具有承担行政监管直接责任的压力和风险，但属地监管部门可以根据所获信息来实施一定适度的监管，如开展合规教育、行政指导或延伸检查，在必要时也可以依法进行行政处罚（需要法律、行政法规跟进完善和修改）。

3. 对互联网药品零售末端配送主体的监管思路

笔者团队建议监管部门制定《药品消费端物流配送服务管理规范》（名称暂拟），对居民网上购药的配送、慢性病送药上门服务以及DTP 药品配送尤其冷链药品配送主体的资质、能力、骑手或快递员的培训要求及操作规范予以规范和引导，对药品包装及封签要求制定标准，规避零售末端配送质量风险。对零售末端配送主体的行为规范，可以由企业通过《药品消费端物流配送服务管理规范》施行自律管理，必要时监管机构可以做延伸检查，并加强对企业的行政指导。

（二）探索药品现代物流标准体系

从目前的法律法规体系立法思路和地方政策做法来看，药品第三方物流企业的资质标准主要是在符合《药品经营质量管理规范》的基础上满足药品现代物流标准。这一资质标准在一定程度上等同于涉药物流企业从事药品第三方物流业务的准入门槛。准入门槛在一定程度上可以将一些业务风险把控能力低的主体排除在市场外，从而提升整个涉药物流市场的风险防控能力，保障药品储运安全。

但是，“现代”一词是一个动态发展的概念，可以作为鼓励行业集中度提升的规划目标，但直接作为药品第三方物流的准入门槛往往会被误解为“现代= 规模+ 硬件”，这就不符合国家现代物流导向和监管部门药品现代物流导向的初衷。事实上，过去几年多个省份出台的“现代物流”相关标准或指南过于侧重仓库面积、硬件数量等指标门槛，也常常为行业企业诟病。因此，如果要出台以“现代物流”为主题的药品第三方物流准入门槛标准，笔者团队建议关注以下要点。

其一，避免与药品质量安全风险错位。地方政策中，许多省份将仓库面积纳入现代物流标准条件范畴，并就面积大小做了细致的规定。经调研发现，药品物流风险集中在温控、追溯等方面，药品第三方物流企业仓储面积大小与药品物流风险的关联性较低。诚然，药品仓储面积与药品运输企业的集约化程度相关，大型现代药品物流骨干企业应当具备一定的吞吐货物能力。但其能力应当是通过市场竞争发展逐步形成而非一蹴而就的，药品第三方物流企业的仓储面积应当由企业根据自己的业务需要进行投入，并根据经营情况逐步调整，整个过程应当由企业根据经营需要自主决定，现代物流标准中不宜将面积大小作为硬性指标。

其二，避免资源浪费，充分发挥市场配置资源优势。经过笔者团队调研发现，目前约92% 的药品物流企业仓储利用率在50%~70% 区间范围，即便考虑预留15% 左右的周转空间，该指标也远低于一般物流市场仓储利用率。诚然，药品存放的要求会导致药品仓储空置率相对高于一般商品，但某些地区的仓储空置率与一般商品的差距过大，已不仅仅是药品存放特殊性造成。若继续在地方政策中把仓储面积作为准入条件，存在进一步造成仓储资源浪费的可能。因此，标准制定一定要在满足药品质量安全风险可控的情况下，给市场自动调节医药物流资源配置留有空间。

其三，兼顾地方发展不平衡的问题。药品现代物流标准一般要求现代物流设备、具有适应现代管理要求的计算机信息管理系统及各环节、全过程的质量控制体系，其标准将明显高于一般商品的物流标准。若全国统一明确了较高的药品现代物流标准，发展相对落后的区域的药品储运会受到一定影响。故而，药品现代物流标准也应兼顾我国地域广阔和区域发展不平衡问题，充分考虑各物流节点在全国及区域物流网络层级定位及覆盖范围等因素，对于物流业务覆盖全国、跨区域、省内、市县或最后一公里的现代物流标准应该有分级要求，力求适应我国地域广阔、地域发展不平衡的现状，保障最后一公里用药可及。

在药品现代物流或第三方物流标准制定时具体如何分类分级，笔者团队也提出一个基本的思路框架：一是专业的《药品经营质量管理规范》合规质量体系保障是底线，标准对质量体系、药品物流质量安全管理要求可结合各省（自治区、直辖市）的标准提炼形成，这部分整体上也有足够的共识。二是药品物流全程信息可追溯最终是为了实现药品供应链的安全，也是实现药品全生命周期追溯的重要环节。各药品物流中心规模和物流设备先进程度可以有差异，但是满足药品物流全程信息可追溯是必备条件。因此，物流信息化能力尤其向上可与生产企业进行信息对接，向下能够实现运输配送和终端签收环节的信息可追溯必须在标准中重点强调。三是仓库面积及自动化设施设备要求，笔者团队建议在国家层面制定一个参考性标准，如定位为覆盖全国范围的中央物流中心（NDC）、具有跨省业务的区域物流中心（RDC）、覆盖某个市的配送中心（DC）等，可以设定基本规模和硬件参考标准供各省（自治区、直辖市）细化执行。四是标准设定要考虑单体规模不大，但具备多仓/ 库运营能力的指标，随着医药分销网络下沉及供应链渠道扁平化趋势，打造多层级、多仓/ 库联网运营的物流配送网络是大多全国及区域医药龙头企业的发展方向。

（三）构建药品物流跨区域监管协同新机制

2019 年《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》第五十一条和2021 年《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》第六十二条都对跨区监管责任进行了明确。区别在于，2019 年征求意见稿中要求委托方所在地省级药品监管部门负责管理跨省委托储运，受托方所在地省级药品监管部门予以配合，两地监管部门监管职责有轻重；而2021 年征求意见稿中，强化了两地的属地监管责任，由委托方、受托方各自所在地省级药品监管部门负责辖区内主体的监管责任。压实属地监管责任更有利于对涉药物流主体的日常监管，也有利于合理配置的监管资源、提升监管效率；但跨区域监管协同工作也需及时跟进。此外，2021 年征求意见稿还提出了双方监管部门信息沟通、联合检查及定期公布委托主体名单的规定。笔者团队认为建立全国统一的监管平台依然有一定的必要性，以实现信息报送的及时性和更新的灵活性。

①分析统计报告包含药品、医疗器械等医药产品，故引用中国医药商业协会的报告数据称为“医药物流”。

②有关“药品第三方物流”的表述，笔者团队发现在2016 年及以前文件中多表述为“第三方药品物流”，2017 年之后多为“药品第三方物流”。本课题除引用早年文件外，统一将其表述为“药品第三方物流”。