FDA对软件功能的监管分类

随着软件技术被广泛应用于改善健康和医疗保健服务，国内外的医疗器械厂家在医疗器械中应用越来越多的软件功能特别是移动设备端的软件应用（也就是我们所说的移动端APP）。那么今天我们就来看一下FDA是如何监管器械软件功能的。

FDA如何监管器械软件功能

与对其他医疗器械的监管方法一样的，为了确保其安全性和有效性，FDA对器械软件功能的监管也是采用基于风险的方法将器械软件功能分为三大类：1）属于医疗器械定义范畴，并且是FDA监管重点的软件功能。2）属于医疗器械定义范畴，但是FDA可以采取执法自由裁决权的软件功能，3）不属于医疗器械定义范畴的软件功能。为了方便大家更好的理解这些分类，我们总结了以下举例。

1属于医疗器械定义范畴，并且是FDA监管重点的软件功能举例

a)使移动平台成为受FDA监管的医疗设备的软件功能；这些软件功能特别是移动端APP会是FDA监管的重点。比如移动端APP使用移动平台的内置功能，例如光、振动、摄像头或其他类似功能执行医疗设备功能。例如，有执照的从业者用于诊断或治疗疾病的移动医疗APP。举几个常见的例子：

使用连接到移动平台的传感器或导线测量并显示心脏产生的电信号的软件功能（例如：心电图仪或ECG中的软件功能）

使用连接到移动平台的传感器或电极或移动平台本身内的工具（例如，麦克风和扬声器）以电子方式放大和“投射与心脏、动脉和静脉以及其他内部器官相关的声音”（例如，电子听诊器中的软件功能）

使用移动平台内的麦克风或扬声器作为听力计，让医疗保健专业人员能够确定不同频率下的听力损失的软件功能

使用数学算法分析皮肤损伤的图像，并向用户提供损伤风险的评估的软件功能

b)连接到现有器械上用于控制其操作、功能或能源的软件功能；这些软件功能是 FDA 监管的重点。这些软件功能是用于控制植入式或身体佩戴的医疗设备的操作或功能。举几个常见的例子：

更改输液泵的功能或设置的软件功能

用作计算机断层摄影（CT）或X射线机的无线遥控器或同步设备中的软件功能

控制或改变植入式神经肌肉刺激器的设置的软件功能

校准、控制或更改耳蜗植入物的设置的软件功能

控制血压袖带的充气或放气软件功能

用于校准助听器，评估助听器、主助听器或团体助听器的电声频率和声音强度特性软件功能

c)用于主动患者监测或分析患者特定医疗设备数据的软件功能，这些软件功能这也是FDA监管的重点。举几个常见的例子：

采集或处理连接到床边（或心脏）监测器的生理信号，用于进行主动患者监测的软件功能

处理子宫收缩和胎儿心率数据，以远程监测分娩进度的软件功能

用于图像处理，并且处理后的图像是用于诊断检查的软件功能可以作为医疗图像管理和处理系统来管理

使用变体调用格式（VCF）文件，其中包含从下一代测序（NGS）分析仪识别的患者特异性基因变体和突变，并根据这些发现为FDA批准的治疗提供建议的软件功能

分析患者特定的测量值（例如，心电图报告中报告的ST段抬高或压低，以及EHR的心肌酶实验室结果），以识别潜在的心肌缺血或梗死患者的软件功能

用于心力衰竭患者的医疗保健专业管理，分析患者特定的医疗信息（例如，每日心率、血氧饱和度、血压或可穿戴产品的其他输出），以预测心力衰竭住院的软件功能

分析放射科医生报告的成像结果和医疗保健专业人员在入院时获取的其他患者特定医疗信息，作为中风分类算法的输入，基于算法指示判定是否将患者转移到主要中风中心进行干预的软件功能

2属于医疗器械定义范畴，但是FDA可以采取执法自由裁决权的软件功能

对于许多符合“医疗器械”定义但对患者和消费者构成极小风险的软件功能，FDA 将行使执法自由裁量权，并且不要求制造商提交上市前审查申请或向FDA注册和列示他们的软件。这些软件功能包括：

a)在不提供具体治疗建议的情况下，帮助患者/用户自我管理的疾病或状况。

b)为医疗保健提供者自动执行简单的任务。

举几个常见的例子：

通过软件功能提供“每日技能”行为技术或音频信息，帮助精神疾病（例如创伤后应激障碍（PTSD）、抑郁、焦虑、强迫症（OCD））患者维持其行为应对技能，用户可以在焦虑加剧时访问这些技术或音频消息

为孕妇、试图戒烟的吸烟者或正在戒毒的人提供定期教育信息、提醒或激励指导的软件功能

使用全球定位系统（GPS）位置信息提醒哮喘患者可能导致哮喘症状的环境条件，或在靠近预先确定的高风险位置时提醒上瘾患者（药物滥用者）的软件功能

使用视频和视频游戏来激励患者在家进行物理治疗练习的软件功能

3不属于医疗器械定义范畴的软件功能

和健康、临床或病人管理有关的软件或移动应用，但是由于它们不属于医疗器械范畴，所以不受FDA监管。实例如下：

a)旨在提供医学教科书等电子资料访问功能的软件功能；

b)供保健专业人员用作医疗培训或强化培训的教育工具的软件功能；

c)用于一般病人教育和方便病人访问常用参考信息的软件功能；

d) 医疗体系中自动化常规办公操作软件功能，如确定像ICD-9(疾病的国际统计分类)这样的计费代码；

e)通用辅助或通用产品的软件功能；

f)用于个人完成记录、跟踪、评估或做出与发展或保持总体健身、健康或健康相关的决定或行为建议的软件功能；

g)使个人能够与ONC健康IT认证计划认证的电子健康记录（EHR）软件交互的软件功能；

h)使患者或医疗专业人员能够与ONC health IT Certification Program认证的EHR系统交互（例如，传输、存储、转换格式、显示数据）或与个人健康记录（PHR）系统交互的软件功能；

i)允许用户记录数据的软件功能，例如血糖、血压、心率、体重或设备中的其他数据，并将数据共享或上传至HER、PHR或云盘；

j)根据患者的胆固醇水平和EHR中的人口统计数据，向健康护理专业人员提供适当的降胆固醇药物列表以供考虑，并为健康护理专业人士提供建议的依据的软件功能；

k)使医疗专业人员能够轻松访问与患者健康状况或治疗相关的信息的软件功能，并使医疗专业人士能够独立审查软件功能提供的信息；

l)为患者提供简单的工具来组织和记录他们的健康信息的软件功能，但不提供修改或改变先前规定的治疗或疗法的建议；

m)专门帮助患者记录、显示或与保健专业人员交流潜在的医疗状况的软件功能。

n)帮助哮喘患者记录（即收集和记录）吸入器使用情况、哮喘发作情况、发作时用户的位置或哮喘发作的环境触发因素的软件功能；

o)记录临床医生与患者的临床对话并在就诊后将其发送给患者以供访问的软件功能。

p)符合MDDS非设备定义的软件功能，可完全用于传输、存储、转换格式和显示医疗设备数据或结果，而不控制或改变任何连接的医疗设备的功能或参数的软件功能。

q)显示患者特定医疗设备数据的软件功能，包括直接从图片存档和通信系统（PACS）服务器显示医学图像的软件功能；

r)用于传输、存储、转换格式或显示临床实验室测试或其他设备数据和结果、卫生保健专业人员对此类数据和结果的调查结果、有关此类调查结果的一般信息以及有关此类实验室测试或其他设备的一般背景信息的软件功能。

FDA是否对移动设备，如智能手机或平板电脑和移动应用商店进行监管？

FDA的移动医疗应用政策不监管销售或者消费者使用的智能手机或平板电脑，也不监管移动端的移动应用程序商店。