近日，江苏药监局批准了益诺思（常州）医疗科技有限公司研发的缺血预适应训练仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：缺血预适应训练仪
 

注册人名称：益诺思（常州）医疗科技有限公司
 

主要组成成分：缺血预适应训练仪由主机、带气囊的袖带（2 套）、电源适配器（含充电线）组成。
 

适用范围/预期用途：通过上臂间歇缺血训练，辅助提高缺血预适应能力。
 

产品储存条件及有效期：不适用
 

同类产品及该产品既往注册情况：
1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：缺血预适应训练仪，注册证号：苏械注准20222091824
 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：
（一）工作原理：采用智能空气波泵压技术，利用轴带对人体远端肢体进行反复的、短暂的、有规律地加压和放压。激发人体免疫系统的应急机制，产生和释放内源性保护物质，通过上臂间歇缺血训练，辅助提高缺血预适应能力。
（二）材料：符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020,YY 9706.111-2021标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。