您当前的位置：检测资讯 > 监管召回
嘉峪检测网 2022-12-31 21:05
北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》的通知
发布时间：2022年12月31日
京药监发〔2022〕343号
各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，北京经济技术开发区管理委员会商务金融局，市药监局各分局，各相关事业单位：
为深入贯彻落实医疗器械生产监管相关法规要求，及时掌握北京市医疗器械注册人、备案人和受托生产企业生产动态，有效防控质量安全风险隐患，市药监局修订完成《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》，现予印发，请遵照执行。
《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》于2023年1月1日起实施，原北京市食品药品监督管理局《关于印发北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定（试行）》（京食药监械监〔2017〕37号）同时废止。
北京市药品监督管理局
2022年12月30日
北京市医疗器械生产信息采集和报告规定
第一条 为建立医疗器械注册人、备案人、受托生产企业信息采集和报告机制，加强医疗器械生产监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号），制定本规定。
第二条 北京市辖区内的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应按照本规定，对企业基本情况、重大事项变化和生产运营情况等进行报告。
第三条 医疗器械注册人、备案人取得医疗器械产品注册证或办理第一类医疗器械备案，以及医疗器械受托生产企业取得医疗器械生产许可证或办理第一类医疗器械生产备案后，应在10个工作日内，登录北京市药品监督管理局企业服务平台完善企业基本情况。填报后基本情况发生变化的，应在变化后10个工作日内更新企业基本情况。
第四条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业以下重大事项发生变化的，除本条中有特殊说明外，应在变化后10个工作日内填报重大事项变化情况；涉及许可或备案等相关事项的，应按照有关规定及时办理。
（一）车间（包括生产区、检验区）和仓储区发生的重建、改建、扩建、区域布局调整、生产线改造或者设施变化等情况。
（二）主要生产、检验设备变化情况。
（三）企业停产、产品停产及恢复生产情况。
连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应完成必要的验证和确认，并提前10个工作日书面报告。
（四）主要生产工艺、主要原材料和重要供应商的变化情况。
（五）增加或减少生产产品的情况。
如增加的产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，或者增加产品为受托生产的，应在增加生产产品30个工作日前报告。
（六）医疗器械产品注册证、第一类医疗器械产品备案信息表、产品技术要求的内容发生变化的情况。
（七）集中带量采购中选情况。
（八）涉及医疗器械产品质量安全的舆情及其他应报告的情况。
第五条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应于次年3月31日前，按照《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条规定和《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》的要求填报《医疗器械质量管理体系年度自查报告》。填报内容应是所报告年度1月1日至12月31日期间所发生的情况。
第六条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应于次年4月30日前填报《北京市医疗器械生产运营情况采集表》。填报内容应是所报告年度1月1日至12月31日期间所发生的情况。
第七条 对于发现的重大质量事故，企业除按照国家相关法律法规开展相应工作外，还应在发现重大质量安全隐患或者重大质量事故后24小时内，将具体情况、拟采取的处置措施及其他有关情况以书面形式报告属地药品监督管理部门及北京市药品监督管理局。
第八条 各药品监管部门应监督企业按时完成报告工作，并根据企业报告情况确定监督检查所采取的措施，如检查形式、检查频次、检查内容等，同时应加强报告信息的利用，对涉及企业商业秘密的数据应当保密。对在监督检查中发现企业未按要求如实报告有关情况的，可按照相关规定将有关情况纳入企业信用档案，同时加大监督检查力度和产品抽验频次。
第九条 北京市药品监督管理局负责推进医疗器械注册人、备案人、受托生产企业信息采集和报告的信息化建设。北京市辖区内的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应通过相关信息化系统按照本规定要求报送有关信息。各药品监督管理部门负责通过相关信息化系统及时了解企业相关信息，并按照本规定要求及时进行处理。
第十条 本规定由北京市药品监督管理局负责解释。
第十一条 本规定自2023年1月1日起正式实施。2017年9月4日原北京市食品药品监督管理局《关于印发北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定（试行）》（京食药监械监〔2017〕37号）同时废止。
《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》政策解读
一、《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》制定的背景是什么？
新版《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》相继实施，明确规定医疗器械注册人、备案人、受托生产企业进行年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告等四种报告形式，以便监管部门及时掌握企业的生产状况，有针对性地采取监管措施。
为深入贯彻法规精神，适应新监管形势，我处根据总体工作部署，结合本市监管实际，经多次研讨、广泛征求意见和反复修改完善，对2017年发布的原规定进行修订，结合我市医疗器械监管工作实际，形成《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》。
二、修订《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》的目的和意义是什么？
本次修订，立足首都医疗器械生产监管实际，结合强化监管与优化营商环境等工作需要，以及信息采集规定实施以来的经验，对可以通过信息化手段从我局数据平台抓取的信息不再由企业重复填报，对于相关法规新增的填报信息，以及无法通过其它手段获取的涉及医疗器械质量安全的信息，通过科学分类归纳，统一明确报送要求，便于企业有效予以落实。
本次修订工作，科学平衡了做好监督管理和减轻企业负担的之间的关系，一是有助于市区两级监管部门及时获知辖区企业基本信息和重大事项变化情况，有针对性地开展日常监督工作；二是通过信息填报，强化了企业主体责任，督促企业更进一步加强质量管理，确保生产活动持续合规；三是对法规要求的报告事项提供了线上填报渠道，减少企业线下报告成本，同时提升了信息报送采集的工作效率；四是为全面动态掌握本市医疗器械生产行业整体状况和发展变化情况，进而及时调整和优化监管措施，推动产业高质量发展提供了及时有效基础数据。
三、《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》的主要修订内容？
本规定明确了本市辖区内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对企业基本情况、重大事项变化情况和生产运营情况进行报告的时间要求、具体事项和填报内容、方式等。按照新法规变化，结合生产监管实际需求，主要作了以下修改和完善：
1.新法规实施后，医疗器械注册人制度在全国全面实施，相关法规中将监管对象由“医疗器械生产企业”变为“医疗器械注册人、备案人和受托生产企业”。结合相关法规变化，将名称由“北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定(试行)”改为“北京市医疗器械生产信息采集和报告规定”，适用范围也由“医疗器械生产企业”修改为“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业”。
2.为配合医疗器械注册人制度的实施和生产许可、备案规定的变化，对信息采集项目进行相应调整，增加了法规中要求的生产品种、条件变化，车间或者生产线改造，集采中选情况，以及停产后恢复生产等方面的报告要求，而对可从有关信息化系统获得的数据不再要求企业填报（如不良事件、产品抽检、产品召回等情况），减轻企业负担。
3.按照相关法规要求，进一步细化和明确了有关报告内容的填报时限要求，如车间或者生产线进行改造、恢复生产、年度自查等等。
4.明确对未按要求如实报告有关情况的企业，可按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》相关规定，将相关行为纳入企业信用档案，并针对性对相关企业加大监督检查和产品抽验的力度和频次，进行信用惩戒。
四、《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》从什么时间开始实施？
《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》于2023年1月1日正式实施。原北京市食品药品监督管理局2017年发布的《北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定(试行)》同时废止。
来源：北京药监局
