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嘉峪检测网 2023-01-10 10:46
本文适用于对血液中有形成分进行定量分析，并提供计数、类别、浓度、体积、细胞发育状态等相关信息的血细胞分析仪。管理类别为Ⅱ类，产品分类编码为22-01-02。
一、血细胞分析仪结构组成与工作原理
1.通常由血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、软件等组成。
1.1血细胞检测模块：
国内常用的血细胞分析仪使用的血细胞检测模块为电阻抗检测系统和光学检测系统两大类。
1.2血红蛋白测定模块：
通常由光源、透镜、滤光片、流动比色池和光电传感器组成。
1.3机械模块：
机械模块通常包含机械装置（如全自动进样针、分血器、稀释器、混匀器、定量装置等）和真空泵（或注射器），以完成样品的吸取、稀释、传送、混匀以及将样品移入各参数的检测区。此外，机械系统还发挥清洗管道和排除废液的功能。
1.4电子模块
电子模块包含主电源、电压元器件、温控装置、真空泵电子控制系统以及仪器的自动监控、故障报警或提示等。
1.5软件
软件一般具有控制仪器完成指定样本测试或分析、仪器故障提示、历史数据查询、数据存储、用户权限管理等功能。
2.产品工作原理
血细胞分析仪的主要原理包括但不限于电阻抗法、比色法、流式激光散射技术三大类。
二、血细胞分析仪主要风险
该类产品在进行风险分析时至少应考虑表1中所列产品主要危害，开发人还应结合产品自身特点确定其他危害。
表1 产品主要危害
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危害的分类 |
危害的形成因素 |
可能的后果 |
|---|---|---|
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电能（电击危害） |
可触及金属部分、外壳等与带电部分隔离/保护设计缺陷，导致电击危险防护较低，可能对使用者造成电击危害；设备插头的插销从内部电容器接收电荷过高；受潮防护能力不足，造成电击危害；管道漏液、堵塞和设备浸水，导致电击危害。 |
有可能造成使用者的电击伤害。 |
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电磁能（电磁干扰） |
电磁兼容性不符合要求，导致设备自身不能正常工作或干扰其他设备的正常工作。 |
有可能造成设备运行不正常。 |
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热能危害 |
电路短路等。 |
有可能造成使用者因热而烫伤或烧伤。 |
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环境危害 |
物理：工作或存储环境超范围。 化学：管路漏液。 电磁场：电磁干扰。 产品报废时未按照医疗废弃物处理。 |
造成环境污染、影响周围电器正常运转。 |
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机械能危害 |
工作台支撑件强度不足，设备面、角、边粗糙；运动部件功能失效，造成机械危害；跌落导致设备、按键等部件损坏。 |
对使用者造成机械损伤；产品不能正常使用。 |
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仪器操作 |
样品处理程序混乱； 误触操作功能键； 半自动仪器穿刺针使用时外露。 |
造成产品不能正常使用或测试结果不准确；使用者身体伤害。 |
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不适当的标记 和操作说明 |
如产品外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，设备标记不正确，标记不能够永久贴牢，缺少必要的警告说明、使用方法、技术参数等。 |
有可能导致操作者的错误操作。 |
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生物学和化学危险（源） |
生物学：检测完成后剩余样本、试剂和废弃物处理不当。 化学：使用的清洁剂、消毒剂残留引发的危险（源）。 |
引起的环境污染、交叉感染。 |
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由不熟练/未经培训的人员使用 |
操作人员未经过严格培训。 |
有可能导致无法准确获取数据，对受试者造成间接伤害 |
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操作危害 |
使用不同厂家的或与分析仪不相匹配的试剂； 产品的检测装置超过寿命或长时间未经校准； 未在制造商规定的使用环境条件下使用产品； 未按产品说明书的规定对申报产品进行保养、未按产品说明书的规定及时更换元器件。 |
可能引起检测失败、检测结果不准确、仪器寿命降低、仪器工作不正常。 |
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软件危害 |
专用操作软件不稳定致使数据输出或接收不准确等； 数据交换时医疗器械相关数据未设计授权访问、修改、删除。 |
造成产品不能正常使用或测试结果不准确；无法保证数据的保密性、完整性和可得性。 |
三、血细胞分析仪性能研究实验要求
1.血细胞分析仪技术要求
1.1应明确软件组件（包括嵌入式软件和控制型软件）的名称、发布版本、版本命名规则、运行环境（控制型软件组件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件）。
1.2性能指标、检验方法的内容可参考YY/T 0653《血液分析仪》设置，包括但不限于空白计数、线性、准确度、精密度等，若申报产品除YY/T 0653《血液分析仪》提及功能外还具有其他检验或分析功能，还应对每一检验或分析功能提出相应的性能指标及检验方法。
1.3安全要求
符合GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648中适用条款的要求。
注：如有温控模块，还应符合GB 4793.6的要求。
1.4电磁兼容要求
符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26中适用条款的要求。
1.5软件功能要求
应参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求；应明确所有临床功能纲要，应明确所有可检测项目及可计算项目。
1.6网络安全
网络安全应参照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的相关要求。
2.血细胞分析仪产品性能研究
2.1功能性指标研究
（1）开发人应结合仪器原理及适用范围，确定产品结构组成或各主要元器件功能性指标并开展详细的研究，例如结合化学染料或荧光核酸染料差异，需开展光源及波长的选择研究；结合样本稀释比例，需开展加样装置的加样准确度研究。
（2）应开展申报产品适用范围中所有检测项目的分析性能研究，包括但不限于空白计数、线性、准确度、精密度；应确定说明书中所有计算项目的计算方法及依据；应开展适用范围中所有适用样本的研究，并充分考虑样本的干扰因素。
（3）应开展仪器连续工作时间的稳定性研究，确定说明书声称的可持续工作时间。
（4）环境试验：应按照GB/T 14710中适用条款的要求，开展运输储存条件下环境试验的研究。
2.2安全性指标研究
包括电气安全指标和电磁兼容指标两大类。电气安全指标应当包括GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标；申报产品如有温控模块，还应符合GB 4793.6的要求。电磁兼容指标应当包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标，应说明针对适用的标准开展的研究。
对于不适用的标准、标准中不适用的条款及指导原则中的不适用项，需明确不适用的合理理由。
对于申品与其他上市产品不同的特殊设计，应开展能证明该特殊设计产品安全有效的验证。
3.血细胞分析仪有效期和包装研究
有效期研究参见《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》的相关要求。
包装及包装完整性：在有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的验证。
4.软件研究
应参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求。含有软件的产品，应撰写一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应出具关于软件版本命名规则的声明，并明确软件完整版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和软件发布版本。
5.网络安全要求
产品涉及医疗器械网络安全是指具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制（其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制），或者采用存储媒介以进行电子数据交换（其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘）。
应参照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的相关要求，确定一份单独的网络安全描述文档。
6.其他研究
证明产品安全性、有效性的其他研究。
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