今日头条
信立泰ETA受体拮抗剂获批临床。信立泰自主研发的小分子ETA受体拮抗剂SAL0120片的临床试验申请获CDE受理，拟开发适应症包括轻、中度原发性高血压。SAL0120是通过选择性拮抗ETA受体，在现有用药基础上达到进一步降低血压的目的。目前，国内外尚无以原发性高血压为适应症的ETA受体拮抗剂上市销售。SAL0120有望为原发性高血压患者提供全新机制的降压药物。
国内药讯
1.国产带状疱疹减毒活疫苗获批上市。百克生物的带状疱疹减毒活疫苗获国家药监局批准上市，这是国内首款获批的带状疱疹减毒活疫苗，适用于40岁及以上成人预防带状疱疹及其并发症疱疹后神经痛。据估计，2030年中国带状疱疹疫苗市场规模将达到560亿元，临床需求巨大；百克带状疱疹疫苗将与葛兰素史克重组带状疱疹疫苗Shingrix进一步争夺国内市场。
2.恒瑞干眼症1类新药报产。恒瑞医药从Novaliq GmbH公司引进的SHR8058滴眼液上市申请获国家药监局受理，用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病。SHR8058由100%全氟己基辛烷组成，能迅速扩散至整个眼表，并与泪膜的亲脂部分相互作用，覆盖在泪膜水液层表面，稳定泪膜、防止泪液过度蒸发。在Ⅲ期临床（SHR8058-301）中，与安慰剂相比，SHR8058显著改善患者的干眼病症状和体征；且该滴眼液安全可靠，局部耐受性好。
3.罗氏CD20/CD3双抗在华报产。罗氏格罗菲妥单抗（Glofitamab）的上市申请获NMPA受理。Glofitamab是一款2:1型CD20/CD3靶向的T细胞双特异性抗体，旨在引导T细胞参与并消除恶性B细胞。在II期NP30179扩展研究中，Glofitamab用于弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的治疗达到完全缓解（CR）率为39.4%，总体缓解率ORR为51.6%。此前，Glofitamab已被CDE纳入优先审评，拟用于治疗复发或难治性DLBCL和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤患者。
4.海创口服AR PROTAC在美获批临床。海创药业自主研发的PROTAC药物HP518获FDA批准，即将在美国开展用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的临床试验。HP518对野生型AR和恩扎卢胺耐药的变异AR具有高降解活性，并对AR依赖的前列腺癌的细胞系具有优异的抑癌活性。目前，该新药正在澳大利亚开展一项I期临床，评估在mCRPC患者中的安全性与有效性。
5.君实降血脂siRNA疗法报IND。君实生物1类化药JS401注射液的临床试验申请获CDE受理，拟用于治疗混合型高脂血症。JS401是该公司专有siRNA技术平台开发的首个siRNA药物，可长期有效针对混合型高脂血症（具体未披露），有效降低靶点表达，抑制靶标蛋白。今年1月，君实生物公开了PCSK9 siRNA、ANGPTL3 siRNA专利。根据公开资料，推测JS401为ANGPTL3 siRNA。
国际药讯
1.伊立替康脂质体联合用药Ⅲ期临床积极。益普生在ASCO-GI2023会议上公布伊立替康脂质体注射剂Onivyde联合NALIRIFOX化疗方案（包含5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙、奥沙利铂）一线治疗转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）的Ⅲ期临床（NAPOLI 3）积极结果。在中位随访16.1个月时，NALIRIFOX化疗方案与活性对照组（吉西他滨与白蛋白紫杉醇组合疗法）相比，患者的总生存期显著提高（11.1个月vs9.2个月，p=0.04），无进展生存期达到7.4个月（vs5.6个月，p=0.0001），而且NALIRIFOX方案的安全性可控。
2.心脏病基因疗法早期临床积极。XyloCor公司基因疗法XC001治疗顽固性心绞痛的Ⅰ/Ⅱ期临床结果积极。XC001旨在在心脏中特异性表达能够促进血管增生的血管内皮生长因子（VEGF），从而促进心脏的血管生成。6个月的治疗数据显示，患者的缺血性症状显著降低，几乎半数受试者能够在不产生心绞痛的情形下进行日常运动，没有发现任何与药物相关的安全性问题。
3.UniQure引进一款渐冻症基因疗法。UniQure公司与Apic Bio公司就后者临床早期肌萎缩侧索硬化（ALS）基因疗法APB-102达成合作许可协议。APB-102是由重组腺相关病毒载体AAVrh10表达能对SOD1进行基因敲低的微RNA（miRNA）所组成，已获得FDA批准可开展I/II期临床试验。根据协议，UniQure将获得APB-102的全球开发与商业化权益；Apic Bio将获得1000万美元的预付款，最多达4500万美元的潜在里程碑付款。
4.DLL3靶向CAR-T临床前研究积极。Allogene Therapeutics公司基于单链可变片段（scFv）开发的靶向DLL3的同种异体CAR-T疗法ALLO-213在针对小细胞肺癌（SCLC）的临床前研究中获积极结果。DLL3在肿瘤上高表达、在正常组织中表达有限，是SCLC和其他潜在实体瘤的有希望的靶标。临床前研究结果显示，ALLO-213能控制小鼠模型体内DLL3+肿瘤的生长，并且没有正常组织毒性。
5.礼来Aβ单抗被FDA拒批。礼来制药Aβ单抗Donanemab注射液用于治疗早期症状性阿尔茨海默病（包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病）的加速上市的申请收到FDA发送的完整回复函（CRL）。FDA表示：递交上市申请所基于的临床试验中，接受至少12个月药物治疗的患者数量有限（至少为100名）。除此之外，FDA在完整回复函中未提及其它缺陷。
6.辉瑞2022年总收入1003亿美元。辉瑞公布2022年财务报表，全年总营收创历史新高，达到1003.3亿美元，同比增长23%，成为全球首个年收入超千亿美元的制药企业。其中新冠疫苗Comirnaty和口服新冠药物Paxlovid在2022年实现了567.39亿美元的销售收入，其他产品包括Eliquis（阿哌沙班，64.80亿美元，+9%）、Prevnar family（63.37亿美元，+20%）、Vyndaqel/Vyndamax（24.47亿美元，+21%）、Inlyta（阿昔替尼，10.03亿美元）、Xtandi（恩扎卢胺，11.98亿美元，+1%）等业绩也耀眼。
医药热点
1.WHO宣布维持新冠全球紧急状态。世卫组织30日发表声明，宣布尽管新冠大流行可能正接近转折点，但目前仍构成“国际关注的突发公共卫生事件”。因为与其他呼吸道传染病相比，新冠导致的死亡人数仍然很高，且中低收入国家以及全球高风险群体的疫苗覆盖率仍显不足，在是否会出现新变种病毒方面仍有不确定性。世卫组织紧急委员会呼吁采取长期公共卫生行动，优先降低新冠发病率和死亡率。
2.国家骨科医学中心在积水潭医院挂牌成立。1月28日，国家骨科医学中心在北京积水潭医院挂牌成立，将建设成为国际一流骨科临床诊疗中心和世界前沿的科技创新中心。国家骨科医学中心以北京积水潭医院、上海市第六人民医院为主体，形成南北协同、优势互补的模式，建立多中心协同工作机制，带动全国骨科领域的建设与高质量发展。
3.先声药业新冠药750元/盒。1月30日，北京市医保局发布《新冠治疗药品先诺特韦片/利托那韦片组合包装首发报价公示》，显示海南先声药业新冠口服药先诺特韦（20 片 *375 mg）/利托那韦（10 片 *100 mg）组合包装（商品名为先诺欣®）的首发报价为 750元，计价单位为盒/疗程。附件显示，首发报价对照药品主要为奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid）、莫诺拉韦胶囊（利卓瑞）和阿兹夫定片。在「疗程费用比」信息栏中显示，奈玛特韦片/利托那韦片价格为1890元/疗程，莫诺拉韦胶囊（利卓瑞）价格为1500元/疗程，阿兹夫定片平均445元/疗程，其中医保纳入后为350元/疗程。
评审动态
1. CDE新药受理情况（02月01日)
2. FDA新药获批情况（北美01月31日）
