近日，天津市医疗器械审评查验中心通过其官方微信公众号更新了多条医疗器械共性问题，并作出权威解答。现为大家整理汇总如下：
问：产品技术要求中检测方法有改变，是否需要提交变更注册申请？
答：根据《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关要求，如涉及注册证载明事项及产品技术要求发生变化时，应申请办理变更注册。
问：医疗器械生产企业如何实施纠正措施？
答：企业应采取任何必要措施及时消除生产质量管理体系中不合格因素，以防止不合格情况的发生，宜采取以下方式实施：
1、评审不合格（包括投诉）；
2、确定不合格原因；
3、评价采取的纠正措施的需求；
4、对评价后所需的措施进行策划、形成文件并实施；
5、验证纠正措施对满足适用的法规要求的能力和对医疗器械的安全和性能无不良影响；
6、评审纠正措施的有效性并保留相关结果及记录等文件。
问：医疗器械生产企业产品留样的目的有什么？
答：医疗器械生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。常见的留样目的有以下几种：
1、用于医疗器械产品质量追溯：生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目，如无菌性能、物理性能。
2、用于医疗器械产品原材料质量追溯：对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。
3、用于稳定性研究：生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。
问：医疗器械生产企业产品留样的基本要求有什么？
答：医疗器械生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。
问：第II类医疗器械注册申报时，对存在多种型号规格的有源医疗器械，申报资料应如何体现？
答：根据国家药品监督管理局2021年发布的121号公告中明确：
有源医疗器械在申报过程中，对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。
问：第II类医疗器械注册申报时，申报资料的符合性声明应包含什么内容？
答：根据国家药品监督管理局2021年发布的121号公告中明确，申请人在符合性声明应当声明下列内容：
1、申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。
2、申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。
3、申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
4、保证所提交资料的真实性（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）。
问：洁净室（区）内使用的压缩空气常见用途有什么？
答：主要用于无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产检验过程，主要涉及以下环节：
1、与医疗器械直接接触，如喷涂、吹扫、焊接、气割、除水、气密性检验等；
2、与医疗器械间接接触，如对接触医疗器械的工位器具的吹扫、除水等；
3、不与医疗器械接触，仅为洁净室（区）内的设备的气动元件提供驱动动力，如注塑工序、印刷工序、组装工序、包装成型等。
上述情形使用的压缩空气最终均会释放到洁净室（区）内从而对洁净环境造成影响。
问：压缩空气的主要污染源有什么？
答：压缩空气主要有水（包括水蒸气、凝结水）、油（包括油雾、油蒸气）、尘埃粒子、微生物等污染物。使用的压缩空气中含水会使管道阀门和设备产生锈蚀，水滴锈蚀易滋生细菌进而污染产品；使用的压缩空气中含油，直接与产品接触会使油分附着于产品表面，形成异物污染；尘埃粒子、微生物是医疗器械用压缩空气区别其他行业压缩空气最主要的检验项目，会直接导致对产品本身和所在洁净环境的污染。这些污染物对保障产品质量是不利的，因此需要进行有效控制。
