医疗器械软件设计开发注意事项

1.软件安全性等级判定

    软件安全性级别基于软件风险程度分为轻微、中等、严重三个级别，其中轻微级别即软件不可能产生伤害，中等级别即软件可能直接或间接产生轻微（不严重）伤害，严重级别即软件可能直接或间接产生严重伤害或导致死亡。

    对于软件风险等级的判定，需要注意，软件风险等级与医疗器械的产品注册分类不相同，但是可根据医疗器械产品的临床应用，从而判断医疗器械软件的危害程度，医疗器械产品的不同临床应用，医疗器械软件的安全性等级也可能不同。

2.软件版本的控制

    软件版本可分为软件发布版本和软件完整版本，软件发布版本通常需要在产品技术要求中进行规定，当软件发布版本发生改变时，需要申请变更注册。

    软件完整版本发生改变，但软件发布版本未发生改变的，可以通过质量管理体系进行控制，不需要申请变更注册，质量体系需要保留变更注册需要的所有管理体系资料。

    对于软件的变更，无论是否进行变更注册，企业都需要进行变更验证或确认（如需）记录。

    对于软件变更，还需要考虑医疗器械网络安全、人工智能医疗器械等指导原则的要求。

3. 软件等级与软件控制要求

    根据软件安全性级别，软件实现过程的要求不同，软件安全性级别越严重，软件生存周期过程文档要求越详细，软件测试活动越严格，这也是要跟软件风险管理的控制相一致的结果。

    总结，软件具有其特殊性，软件的设计开发直接影响软件的质量，企业需要根据软件安全性级别控制软件的质量。