一、引言
1、问题提出
保障药品安全是现代各国政府的重要职责。药品安全包括产业安全(security)和质量安全(safety)两方面，前者是指本国生产的药品数量和品种满足公众用药需求；后者则是指药品对人体健康不造成危害，即药品质量安全有效。因此，药品监管的目标包括促进产业发展和创新，保障药品质量安全，满足公众对药品的可及性。我国政府对药品的现代化监管肇始于1998年，之后经历了多次体制改革。
1998年3月10日，第九届全国人民代表大会第一次会议审议通过《关于国务院机构改革方案的决定》，组建副部级的国家药品监督管理局，作为国务院直属机构整合有关部门职权统一行使药品监管职能。2000年以后，中央决定药品监督管理机构实行省以下垂直管理体制。之后改革方向发生转折。2003年4月16日，根据2003年3月第十届全国人民代表大会第一次会议审议批准的《国务院机构改革方案》和经2003年4月国务院批准的《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》，国家食品药品监督管理局挂牌成立。2008年3月15日，第十一届全国人民代表大会第一次会议审议通过《关于国务院机构改革方案的决定》，决定取消国家食品药品监督管理局作为国务院直属机构的地位，改由卫生部代管。同年，国家将食品药品监督管理机构省以下垂直管理调整为由地方政府分级管理，多数地方的食品药品监管部门降格为本地卫生部门的二级机构。5年后药品监管体制再次逆转，2013年3月14日，第十二届全国人民代表大会第一次会议审议通过《关于国务院机构改革和职能转变方案的决定》，组建正部级的国家食品药品监督管理总局，中央同时强调完善统一权威的食品药品安全监管机构，地方食品药品监管部门纷纷升格和单设。2018年，党和国家机构改革考虑到药品监管的特殊性，再次单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局代为管理，药品监管部门只单设到省一级，药品经营销售由市县市场监管部门统一监管。
归纳而言，在25年时间里，我国药品监管体制改革为何经历了4次来回摇摆？其深层次原因是什么？几轮改革的经验给后续改革带来哪些启示？本文试图回答上述命题。
2、国家主义分析框架及其适用性
药品监管糅合了公众健康、商业利益、科学知识和政治因素等多元价值。因此现代国家的药品监管史是一部国家、市场和社会的关系史，每一次重大体制改革和政策调整都充满着各方利益博弈。我们需要引入系统且具有包容性的分析框架。
国家主义兴起于20世纪70年代，其核心假设是国家的强弱由自主性(autonomy)和能力(capacity)共同决定。通过反思国家、市场和社会关系，用于分析特定领域制度变迁和政策过程。国家自主性是指国家具有独立于单个社会群体利益和诉求的超然性，并以国家安全和社会秩序为根本目标，根据社会整体利益最大化制定并执行政策。如埃文斯主张，受信息和资源等限制，嵌入社会网络的官僚自主性才能发挥作用，国家应当在经济社会发展中制定规则、实施监管、提供指导和政策扶助，维斯和霍布森同样认为，与市场共生、与社会交融的国家在政策制定上更具有主导性；米格代尔则指出，国家和社会存在相互影响，自主性较强的国家更有利于维护公共秩序并实现社会控制。
药品产业安全和质量安全均属于非传统国家安全的范畴，并在一定条件下相互转化。这些问题若处理不好，可能影响社会秩序，甚至危及政权。药品监管体制改革直接影响药品质量安全和医药产业发展，进而关系到公众用药可及性，无疑是分析国家自主性的重要领域。本文将国家作为独立的行动者，其不同时期所面临的药品产业安全抑或质量安全矛盾作为药品监管体制改革的自变量，而选择什么样的监管体制和机构是因变量。从国家主义视角分析我国药品监管体制变迁的背景、过程和效果，探索改革方向多次反复的深层次原因。
二、1998年改革:经济市场化、管理法制化和产业安全的逻辑
1、政企不分和地方保护危及产业安全
改革开放前，我国药品管理工作可以概括为“国家工业化、管理行政化和数量安全的逻辑”。之后情况发生变化。
20世纪70年代末，随着国家医药管理总局的成立，我国真正建立了中西药相结合、科研生产销售一体化的全国医药行业统一管理新体制，促进了行业发展。但之后出现了药品多头分散管理的情况，主要是药政管理、中药管理和生化药管理先后从统一管理中分离出去，形成“多足鼎立”格局。例如，企业必须分别获得医药管理部门颁发的《药品生产企业合格证》以及卫生药政部门颁发的《药品生产企业许可证》，方能从事药品生产业务。与此同时，军队、公安、农业、核工业、内贸和体育等系统和部门也管理着本领域药品生产经营，政企不分现象严重。这样就造成了药品生产经营的监督管理权分散，各部门间职能交叉重复、职责不清，监管效率低下等问题，也进一步导致宏观失控，药品生产经营盲目发展，假劣药品屡禁不止。一些地方和部门为了局部的利益，甚至庇护制售假劣药品的违法犯罪行为，1985年发生了震惊全国的福建晋江假药案。社会上则流传着“要致富，开药铺”“要发财，倒药材”“要当县长，先办药厂”等说法，一时间出现“百业经药”的混乱局面。
当时各地在“发展型地方主义”的逻辑下争相上马药厂和药品集贸市场，形成“麻雀虽小，五脏俱全”的区域性医药产业布局。进入20世纪90年代，地方保护主义愈演愈烈，一些地方对非本地区药品生产企业依法生产的合格药品，以保证药品质量为由，强令这些品种在进入本地区之前必须经过本地区药品检验所的检验，由当地药政部门审批取得“准入证”或“准销证”后方可销售，从而加重了企业的负担，并严重扰乱了市场经济秩序。针对严峻的现实，政府连续下发文件，希望通过打击地方保护、纠正市场失灵和建立可信承诺，实现社会和市场的平稳转型。时任国家医药管理局局长指出，要以统一的行业政策代替五花八门的条块政策，改变责权分离和政出多门的现象，以减少内耗，提高效率。学界的主流观点是要彻底整顿药品市场的秩序，应该建立一种全新的政府管制制度，不仅必须将分散的行政权力集中到一个药政机构，而且要将行业管理的职能剥离出去，并将现行的地方药政权集中到中央药政机构。
2、卫生部和国家医药管理局改革方案论争
那么到底由哪个部门主导药品监管体制改革呢?当时的卫生部与国家医药管理局各执一词，双方在20世纪90年代中期展开了如火如荼的讨论。作为1985年版《药品管理法》的执法主体，卫生系统主张成立由卫生部管理的国家药品监督管理局，省一级药品监督管理局由地方卫生厅局管理。还有人主张撤销国家医药管理局，将其转变为医药行业管理协会。为避免地方保护主义干扰，由卫生部药政管理局建立全国垂直管理的药品监管体系，将各类药品生产经营管理、药品检验以及药品审评职能归于药政管理部门。
而作为国营医药企业行政主管者的医药管理部门，则希望建立大医药管理新体制，即借鉴美国食品药品监督管理局(FDA)的经验，将分散在卫生、医药、中医药、内贸、农业及核工业等部门的中西药生产、供应、使用实行统一管理，成立独立的中华人民共和国食品药品管理部，并认为新型医药管理机构应包括编制行业发展规划、综合协调、制定政策法规、检查监督以及为企业服务五项职能。
1998年机构改革前，卫生部和国家医药管理局先后成立专题调研组，聘请专家研究中国药品监管体制，并各自拿出一套改革方案。面对两个部门的争论，政治领导人的态度在各类重要文件中逐步明晰。1995年3月，时任国务院总理李鹏在第八届全国人民代表大会第三次会议的政府工作报告中，首次提出“依法加强对药品、食品和社会公共卫生的监督和管理”;1996年政府工作报告则提出“加强医药市场管理”，到1997年更是强调“加强医药管理，整顿、规范药品流通秩序”。1997年1月，中共中央、国务院联合发布《关于卫生改革与发展的决定》，明确提出“积极探索药品管理体制改革，逐步形成统一权威、高效的管理体制”。在这样的基调下，“有利于医药行业的健康发展”成为1998年药品监管机构改革的首要原则，当然还包括“有利于保障人民群众用药方便、及时、安全、有效”的原则。可见发展产业以解决缺医少药难题是当时的主要矛盾，而药品质量安全与产业安全相关联。一个简单的逻辑是，产业安全和市场秩序问题解决了，质量安全问题也就从源头迎刃而解。
从理论上说，国家医药管理局曾长期对医药产业集中行使所有权、经营权、产业政策和监管执行权，而且国家医药管理局和国有大型医药企业保持人事上的互通，其具有促进产业发展的内在禀赋。事实也证明，与产业联系密切的医药管理部门主导了1998年药品监管机构改革。新组建的国家药品监督管理局划入了卫生部的药政、药检职能和国家中医药管理局的中药监管职能，继承了国家医药管理局的药品生产流通监管职能，并将医药经济宏观调控和药械储备职能移交由当时的国家经济贸易委员会行使。和国家医药管理局相比，国家药品监督管理局机关行政编制从180人减为120人。
3、改革对产业初显成效
为解决中国医药产业长期存在的“多、小、散、低问题，国家药品监督管理局成立后一方面严格控制开办药品生产企业，提高药品生产企业市场准入水平，另一方面提出分剂型、分步骤、限期全面实施药品生产质量管理规范(GMP)认证，以提升产业整体素质。据统计，1985~1998年，我国新批准开办的药品生产企业平均每年近500家。而在国家药品监督管理局成立后的1999年、2000年和2001年，我国新批准开办的药品生产企业分别仅有5家、17家和23家，产业无序发展的情况初步得到遏制。实证研究表明，药品GMP促使企业加大兼并重组力度，有效提升了产业集中度。截至2004年6月30日，全国5071家药品生产企业中，有3101家企业通过GMP认证，由监管带来的企业市场短期退出率为38.85%，初步改善了中国制药产业结构，并实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP条件下生产的目标。
2000年以后，为打破地方保护、建立统一市场、加强执法队伍建设、规范行政行为，中央决定药品监督管理机构实行省以下垂直管理体制。国家药品监督管理局从2001年开始统一换发全国药品批准文号，监管者试图通过上收行政许可权，削弱地方在药品注册领域的权力，从而打击地方保护，提高药品质量标准。图1是我国医药产业和产品结构变化情况，可以看到，在1998年国家药品监督管理局成立后的最初几年时间里，我国医药制造企业个数和新药审批件数均得到有效控制。从遏制产业重复建设和市场过度竞争的角度看，药品监管改革初见成效。当然随着社会发展，新的问题也不断出现。
三、2008年改革:社会和谐化、监管科学化和质量安全的逻辑
1、药品质量安全和可及性双重挑战
国家药品监督管理局在成立伊始就确立了“以监督为中心，监、帮、促相结合”的多元工作方针。其不仅要确保药品质量安全有效，还关注医药行业效益。在全能主义国家的制度惯性下，药品监管部门甚至担负起提供普遍服务、维护社会公平等责任，保障患者对优质廉价药物的可及性。然而国家药品监督管理局并不是药品综合管理部门，其仅在药品生产经营环节拥有部分监管职权，实现多元政策目标的职权散落在其他部门一医药产业政策由经济综合部门负责，新药研发涉及科技部和卫生部门，人社部门管理医保报销目录，药品定价权在物价部门。政策协调理论认为，当不同部门的目标不一致且行为不协调时，监管者在决策时就不得不考虑其本职工作以外的因素，进而制约了自主性。药品研发、生产、经营、使用全链条中涉及的监管部门越多，越可能出现监管缝隙和职责模糊。实证研究也表明，多元机构目标的均衡状态是工作没有重心和主次。然而药品的安全有效性最终表现在企业生产经营行为中，药品监管部门以单一职权承担着全链条的风险责任，最终带来严重药品质量安全问题。
与此同时，政企分开以及监管部门与医药产业之间的“旋转门”关闭都在客观上影响到政府医药产业宏观调控和发展规划职能。2003年机构改革撤销国家经济贸易委员会后，上述职能进一步受影响。与之形成鲜明对比的是，地方政府发展医药产业的意愿强烈，当时有近2/3省份将其作为支柱或重点发展产业。新开办药品生产企业的筹建审批取消后，来自房地产业、金融业等领域的资本纷纷涌入，全国数千家药厂品种雷同，再次形成过度竞争的局面。在过度市场竞争的生存压力下，一些企业通过低限投料甚至从事违规操作等短期行为降低成本，带来不容忽视的药品安全隐患，发生了“齐二药”“欣弗”等造成巨大生命财产损失的药品质量安全事件。应当说，上级缺乏调控能力带来地方发展医药产业的积极性空前高涨，这种缺乏统筹的原子化产业政策，导致医药产业结构优化和产品创新进程受阻。随着制药外企的不断涌入，产业结构的弊端显得更为严重。图2展示了我国医药制造业经济效益情况，可以看到2003年后制药外企利润率增幅明显高于行业平均水平，国内药企尤其是民营药企处境艰难。现实中，许多国内药企不得不依靠数量庞大的医药代表维持产品销路，不利于市场秩序。
另一项政策协调的例证是药品价格。由于药品价格和民生息息相关，物价部门试图通过“降价令”平抑药品价格以降低患者的药费负担，同时还通过优质优价的单独定价政策鼓励企业做好药，但这一政策并不符合我国医药产业“多、小、散、低”的情况。由于新药审批和药品定价的“双头管理”，加上政策对新药的界定和在新药审批中存在的标准模糊、把关不力等缺陷，为违规报批和权力寻租提供了土壤。出现个别监管人员与企业走得太近，监管部门整体与产业离得过远的现象。现实中，许多企业面临“卖大针剂不如卖矿泉水赚钱”的尴尬境地，不得不通过向国家药品监管部门大量申报改剂药以规避“降价令”，谋求自主定价权。低水平新药不断涌现，廉价经典普药则纷纷消失。药品消费具有刚性、非独立性等特征，高企的药费给患者带来沉重负担，引发诸多社会矛盾。可见，医药领域“政出多门”的问题并没有在改革中彻底解决，药品监管部门在制度设计之初就存在理想定位与实际功能不一致的困境。
2、反向改革路径
随着经济社会发展，民众利益诉求日益增长，产品和服务供给已不再是简单有和无、多和少的问题，而是好和坏的差异。表现在药品领域，民众不仅要求吃得上药，还期待更多安全有效且价廉的药品，以提高生活质量。与之相适应，国家对药品质量安全的关切日益提升，不再是单纯的市场秩序。这种转变充分体现在历年政府工作报告中有关药品的表述，从最初“取缔非法药品市场”(2000年)和“打击药品制假售假”(2002年)到“加强药品安全监管”(2005年)，直至“确保用药安全”(2008年)。与20世纪90年代相比，其基调已发生本质变化。
在一系列重大药品质量安全事件爆发后，个别药品监管官员腐败案件也不断暴露，药品监管部门招致诸多批评，被媒体斥为权力高度集中的“独立王国”2007年2月8日，时任国务院副总理吴仪在全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议上历数了药品监管部门存在的主要问题:监管工作思想有偏差，对政府部门工作定位不正确，没有处理好政府职能部门与企业的关系、监管与服务的关系、商业利益与公众利益的关系，单纯强调“帮企业办事，促经济发展”，没有把保障公众用药安全这一中心任务落实好。在这样的形势下，“科学监管”理念逐步替代“监、帮、促相结合”工作方针，成为药品监管系统的具体指导思想。该理念要求每一位药品监管干部端正指导思想，反思“既当运动员，又当裁判员”导致的工作缺位、越位和错位，不断加强药品监管，确保公众用药安全有效，促进经济社会又好又快发展。
为了厘清监管者和产业的关系，同时加强药品定价创制新药研发监管等政策协调，着力维护公众利益有必要选择一个相对中立的部门来推动改革。2008年大部制改革把药品监管部门从国务院直属机构改为由卫生部代管的国家食品药品监督管理局，并调整了其职能:卫生部负责组织制定药品法典，建立国家基本药物制度;国家食品药品监督管理局负责监管药品的科研、生产、流通、使用和药品安全等。同年11月10日，国务院明确将食品药品监督管理机构省以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务上接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督，并承担了过去由卫生监督机构负责的餐饮环节食品安全监管。至此，2001年开始的药品监管省以下垂直管理体制正式落幕，除了在各级政府中保留食品药品监督管理局的建制外，药品监管机构在机构设置及管理编制及干部管理、财务经费管理等方面基本回到了2000年之前的情况。2009年4月，国务院建立打击生产销售假药部际协调联席会议制度，由卫生部牵头协调13个部门联合打击假药。在监管者自身看来，药品监管职能的调整将有利于进一步落实药品安全监管责任，进一步理顺医疗管理和药品管理的工作关系，体现了决策权、执行权、监督权既相互制约，又相互协调的要求。这也和深化医药卫生体制改革的总体思路相吻合，必将对卫生改革和发展起到推动作用，更好地保障人民群众身体健康和生命安全。
四、2013年改革：国家现代化、监管最严化和产业质量的双重逻辑
1、上一轮改革的成效和不足
2008年药品监管体制改革落实了地方政府属地责任，重大药品质量安全事故减少。中立行政部门下设监管机构的做法厘清了政府和企业关系，药品监管官员腐败案件减少。随着新一轮医药卫生体制改革推进，患者药费负担有所减轻。总体上，药品产业安全和质量安全的主要矛盾得以解决。然而“纵向分权的属地管理未能完全克服药品监管体制缺陷，除了药品使用环节监管难度加大，在药品需求日益多样化和市场变化的压力下，其弊端被不断放大。
一是基层药品质量安全监管能力削弱。由于卫生监督机构划转人员有限，各地食品药品监管部门将大量精力投入新承担的餐饮安全监管。在监管资源的硬约束条件下，用于药品监管的人力物力相应减少。属地管理后，食品药品监管与政府其他部门之间干部横向流动渠道打通，一些非专业人员进入监管队伍并承担监督检查、行政执法等业务，客观上导致监管专业化水平下降。加之体制改革给监管人员带来的心理影响，基层药品监管能力削弱，集中反映为假劣药品案件办理数量大幅下降。据官方统计，2007年全国各地共查处药品案件304343件，之后逐年递减，2012年全年为170266件，5年内年均降幅约88%。
二是地方政府机会主义行为阻碍产业素质提升。属地管理后，食品药品监管部门经费改由地方财政保障。在一些经济欠发达地区，政府不得不允许监管部门通过罚没收入返还弥补监管执法经费，从而影响监管公正性和有效性。由于医药产业是地方税收和就业岗位的重要来源，个别地方政府在经济增长激励下倾向于放松监管，维持药品安全“大事不出，小事不断”的低水平均衡。地方保护弱化了各地监管协作并滋生行业“潜规则”，造成跨区域风险流动甚至系统性风险，最终出现了2012年铬含量超标药用胶囊事件。可见，个别地方的保护主义降低了药品质量安全监管的预期效果，也不利于医药产业长远健康发展。新一轮体制改革再次酝酿。
2、改革方向再次逆转
经过前两轮体制改革，越来越多人意识到，药品安全不能单靠政府监管，必须提升产业素质和引导社会共治，实现产业安全与质量安全相兼容。2011年，健全食品药品安全监管机制首次被纳入社会管理创新的重点工作，改变了过去市场监管职能的定位。2013年，时任国务院副总理汪洋明确提出构建企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法治保障的食品安全社会共治格局，该提法同样被借用到药品领域。生物医药产业被国务院列入战略性新兴产业，国家食品药品监督管理总局成立了中国药品监督管理研究会等全国性社会组织。之后，监管部门提出食品药品安全治理现代化的全新理念，旨在突破线性监管的传统方式。而要将药品监管嵌入创新驱动、政府职能转变和社会治理创新的战略布局中，需一个高层次、综合性药品监管机构统筹药品领域监管政策和相关经济政策、社会政策，协调药品产业安全质量安全、可及等目标。
借助食品安全监管体制改革契机，2013年国务院机构改革组建正部级国家食品药品监督管理总局，对研制、生产、流通、消费环节药品的安全性、有效性实施统一监督管理。改革方案特别强调，改革后，食品药品监督管理部门要转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、行业自律和社会监督作用，建立让生产经营者真正成为食品药品安全第一责任人的有效机制。之后，各地食品药品监管部门升格为独立的政府工作部门，北京、海南等地实行省以下垂直管理体制，药品审评等事权逐步上收。地方政府则在乡镇或区域设立食品药品监管派出机构，配备必要的技术装备，填补基层监管执法空白。党的十八届三中全会进一步提出，完善统一权威的食品药品安全监管机构。一些地方进行综合设置市场监管机构改革，中央也强调要确保食品药品监管能力在监管资源整合中得到强化。面对依然存在的药品安全问题，中央领导强调药品安全责任重于泰山，要用“四个最，严把从实验室到医院的每一道防线。药品监管体制呈现出新的特征。
随着国家治理现代化的推进和社会主要矛盾转化。国家需要更加兼顾和权衡产业和质量两大目标，统一权威高效的药品安全监管机构呼之欲出。当时学术界探讨的内容包括上收部分监管事权，设置区域性监管派出机构，成立国务院药品安全委员会高位推进改革，实行药品监管全国垂直管理体制等。这也预示着药品监管体制改革的新方向。
五、2018年改革:国家现代化、治理现代化和高质量发展的逻辑
1、平衡市场监管的综合性和药品监管的专业性
随着经济社会变迁和药品安全风险变化，机构改革呈现鲜明的新时代特色。具体来看，2013年启动食品药品监管机构改革以后，各级政府整合质监、工商、食药监部门的食品安全监管机构和队伍，相对集中监管，解决了“九龙治水”这一基础性难题。同时，2014年进行市场监管综合执法改革，一些地方在市县两级推行市场监管部门“多合一”。这两项改革原本是并行的，但地方在财力、编制、机构数、时间等约束下“两步并一步走”，采取了工商、质监、食药监等部门成建制整合成市场监管局的做法。应当承认，这一方面充分利用原工商体系的完整性，解决了食药监在乡镇基层缺乏机构和队伍的问题，另一方面又解决了工商、质监下放到地方后政府工作机构数量增多，以及工商职能调整后机构和队伍重新定位的问题。
客观而言，上述改革有利于解决职能交叉，充实监管力量，提高监管覆盖面，发挥监管资源规模优势，加强基层机构和队伍建设。同时也要看到，综合执法可能对药品监管的专业性产生影响。药品安全具有很强的专业性和技术性，是民生和基本的公共安全，需要站在人民健康、社会稳定的高度来看待。个别地方在体制改革中没有突出药品安全监管水平和能力，单纯追求机构合并，异化了改革初衷。研究表明，当监管部门深度嵌入本地网络时，机构独立性、队伍专业化、案件办理量均受到影响，制约了监管效能提升。受资源投入和监管能力的约束，基层监管部门在面对广大非标准化市场主体时，会面临一些挑战。随着监管责任传导层层弱化，全国通过日常监管主动查处药品案件数量呈现持续且显著的下降趋势，但反映药品安全基本面的消费者投诉量并未同步减少，两者形成结构性反差，如图3所示。
2.“大市场一专药品”监管体制的确立
2018年，党和国家机构改革考虑到药品监管的特殊性，再次单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局代为管理，药品监管部门只单设到省一级，药品经营销售由市县市场监管部门统一监管。这种被称为“大市场一专药品”的模式抓住了当前药品安全治理的两大关键:药品监管的协调力和综合性，药品监管的特殊性和专业性。总体上说，这是基层普遍采取市场监管综合执法的前提下，用“小折腾”获取“大红利”的方案，一定程度上有利于监管统一性。这一方案面临的最大挑战是药品安全监管的专业性如何保障，这也是过去基层综合执法改革带给我们的思考。
改革从纵横两个维度调整监管体制，一是科学划分机构设置和职责，在强化综合执法的同时，强调专业的事由专业的人来做，所以单独组建国家药品监督管理局，二是合理界定中央和地方机构职能和权责，解决上下一般粗的“权责同构”问题，所以药品监管机构只设到省一级，带有一定垂直管理的意义，与市场监管分级管理相区别。这样做在很大程度上适应了人民群众对药品安全的更高要求，也对医药创新进行了有效回应。决策者越来越认识到，强大的产业与强大的监管相互支撑。如果是在缺医少药的年代，那么患者用药需求与药品数量不足是主要矛盾，因此政策目标是维护医药产业安全。在新发展阶段，如何既守住药品安全的底线，又争取药品创新的高线，成为新的目标。但如果仅仅以底线安全为标尺，往往是越想守底线越守不住，因为稍有差池就可能突破本就不高的底线。与此同时，我国近7000家药品生产企业也不可能都去从事创新药研发。在这种情况下，药品高质量就成为连接安全和创新的桥梁。对监管部门来说，如何激励药品生产企业主动提高对安全底线的认知和实践，如何权衡好药品审批中风险和获益的关系，都是值得深入研究的命题。
需要注意的是，大市场不是大工商，药品监管也并没有回到2013年之前模式。我们对改革的理解不要停留在机构拆分、合并、重组的狭隘视角，更不存在谁并入谁的问题，而是国家治理现代化背景下的机构范式革新。后续政策落地则应注意三个方面:一是事权科学划分，基于药品在产业基础、风险类型等方面差异，药品上市前监管权尽量集中，药品经营销售日常监管权适当下沉;二是改革因地制宜，可赋予省级改革自主权，药品产业集中的地区可以允许设置更加强有力的药品监管部门;三是监管人员积极性保障，地方机构改革要充分考虑基层一线监管执法人员诉求和利益，这对于经历了多轮改革的药品监管人员尤为重要。
六、结论和启示
同一事件的演进发展，可能因经济社会背景的不同而出现不同阶段的“横断面”，甚至呈现“截然不同的结果。
20世纪90年代，医药市场秩序混乱。党的十四届三中全会首次提出改善和加强对市场的管理和监督。在政治领导人看来，组建独立的监管机构，能够有力解决政企不分和打破地方保护主义，进而推动医药产业健康发展，提升产业安全，解决缺医少药难题，保障群众对药品的可及性。医药管理部门具有嵌入产业并助推发展的独特京赋。即便是在大幅精简机构的情况下，中央还是以此为基础组建专业且独立的国家药品监督管理局，并实行药品监管省以下垂直管理。经过十年的渐进探索，药品监管改革在发展产业方面初见成效，1998年药品监管体制改革遵循了产业安全的逻辑。
之后，我国药品监管体制的弊端逐渐暴露:药品质量安全事件时有发生，药品监管官员腐败案件频发，患者抱怨药品价格虚高。这些问题严重影响社会和谐稳定，药品监管机构的二次改革势在必行。在以大部制为主题的2008年国务院机构改革中，药品监管部门首当其冲，降格为卫生部代管的国家食品药品监督管理局。地方药品监管机构被调整为属地分级管理。此时，尽管经济发展依然是主题，但在科学发展的语境下，药品质量安全和药品价格虚高等直接影响公众切身利益的问题受到政治领导人更多关注，于是其选择了与医药产业相对中立且级别更高的卫生部门来进一步推动改革。新体制旨在厘清政府和产业关系，加强部门间协调力度，维护公众利益。可以说，质量安全成为2008年药品监管体制改革的主导逻辑。
第二轮体制改革客观上削弱了基层药品监管能力，各地监管协作减少，地方保护主义抬头，出现了铬含量超标药用胶囊事件等药品安全系统性风险。人们意识到，强大的产业和强大的监管互为依托。2013年国务院机构改革再次调整药品监管体制，中央同时强调完善统一权威的药品安全监管机构。新一轮药品监管体制改革遵循了产业和质量的双重逻辑，核心是通过优化产业结构和发动社会共治保障药品质量安全。
到了2018年，党和国家机构改革考虑到药品监管的特殊性，再次单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局代为管理，药品监管部门只单设到省一级，药品经营销售由市县市场监管部门统一监管。这种“大市场一专药品”监管体制是为了适应高质量发展的需要，并且在新冠疫苗研发等一系列工作中彰显出优势。表1归纳了1998年以来我国药品监管体制的变迁历程。
马克思说过，每个时代总有属于它自己的问题，准确地把握和解决这些问题，就能够把人类社会推向前进。我国药品监管体制的结构是根据其所承载的功能而变迁的。当某种目标成为那个时代的主题时，药品监管体制也就会发生相应的变化。换言之，有什么样的市场基础和社会需求，就有什么样的监管体制。不论是内生自发的诱致性变迁抑或外力推动的强制性变迁，药品监管上层建筑必须随着经济社会基础的变化进行及时和准确的调整，这是提升绩效的必由之路。我国药品监管体制改革的自变量是国家面临药品产业安全抑或质量安全，因变量是选择什么样的监管机构。在缺医少药的阶段，需要嵌入产业的专业监管机构确保药品产业发展和安全;而当安全健康成为人们普遍认可的新理念时，中立的行政部门能更好地协调政策，保障药品质量安全。当上述两个矛盾都得到极大缓解时，必须更加兼顾质量安全和产业发展的关系。1998年、2008年、2013年2018年的4次药品监管体制改革，变化的是医药领域的主要矛盾，不变的是党和国家追求药品安全的自主性。
