【医械答疑】医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，对出具生物学试验报告的检验机构有哪些要求？_检测资讯

【医械答疑】医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，对出具生物学试验报告的检验机构有哪些要求？

嘉峪检测网 2023-04-12 19:23

问：医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，对出具生物学试验报告的检验机构有哪些要求？

答：根据国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号），医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。开展生物学试验，应当委托具有生物学试验资质的医疗器械检验机构按照相关标准进行试验。国外实验室出具的生物学试验报告，应当附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。

来源：江苏省药监局审评中心

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