2023年4月14日，雅培（纽约证券交易所代码：ABT）宣布，FDA 批准了其 FreeStyle Libre 3 连续血糖监测（CGM）系统的读数仪FreeStyle Libre Reader。
▲FreeStyle Libre Reader读数仪
通过独立的读数仪，雅培的目标是尽快将FreeStyle Libre 3添加到Medicare的涵盖系统列表中。医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）表示，扩大的CGM覆盖范围将于本月生效。
“我们世界各地的客户不断告诉我们FreeStyle Libre技术如何对他们的健康和生活质量产生巨大的积极影响，他们将花更多的时间关注生活而不是处于忧心忡忡的状态。”雅培糖尿病护理高级副总裁Jared Watkin说。
“FreeStyle Libre 3的读数仪为糖尿病患者提供了更多选择，使他们能够获得更小、更易于使用且没有其他系统的高成本负担的救生技术。”
一、相关设备曾遭FDA警告
2023年4月6日，FDA 发布了一份通知，要求召回读数仪FreeStyle Libre Reader。相关风险被归类为I类，即最严重的一种。
而在2023年3月底，雅培就已经发起了一项自愿性医疗器械更正。该公司表示，多年来，它从用户那里收到了数量有限 (0.0017%) 的全球报告，称读数仪的锂离子电池膨胀或偶尔过热。在极少数情况下，用户会报告电池起火。
FDA提供了有关警告影响哪些设备以及影响范围的更多详细信息。它涵盖FreeStyle Libre Flash、FreeStyle Libre 14-day和FreeStyle Libre 2 Flash。所有受影响的产品都可归入CGM系统，并且不影响任何FreeStyle Libre系列的传感器等其它部件。
根据FDA的通知，所有受影响设备的读数仪都使用可充电锂离子电池。如果未正确存放、充电或使用雅培提供的USB数据线和电源适配器，可能会温度上升，从而导致起火。因为雅培提供的电缆和适配器能限制安全充电电流，而第三方电缆和适配器可能允许更高的功率。
对于本次FDA的警告，雅培宣称：“没有读数仪被实际召回，客户可以继续使用雅培提供的USB数据线和电源适配器安全地使用他们的读码器。客户无需退回读卡器。产品官网的步骤提供了有关如何正确存放、充电和及其随附的USB电缆和电源适配器的指导。”
▲FreeStyle Libre Reade的官方附件
二、关于设备的更多信息
FreeStyle Libre Reader读数仪是一种小型手持设备，可直接从佩戴在上臂背面的传感器收集实时葡萄糖读数，使用户能够通过在屏幕上查看葡萄糖读数来管理糖尿病。如果用户愿意，他们还可以使用兼容的智能手机应用程序来接收他们的葡萄糖数据。要切换到应用程序，用户则必须启动一个新的传感器。
该读数仪的优势在于：便于手持和携带、图表清晰易懂、彩色触摸屏背光设计、长期葡萄糖数据储存和曲线刻画等。
目前，雅培公司正在推广最新的Libre 3（即第三代）系统，第三代设备的读数仪没有在本次说明的产品范围中。但是目前为止，前两代产品FreeStyle Libre和FreeStyle Libre 2仍然占据了最多的客户群。
连续血糖监测设备对于雅培而言有着举足轻重的地位。在2022年，雅培糖尿病护理收入47.56亿美元。糖尿病设备是雅培最大、增长最快的医疗器械细分领域，其中大部分营收来自雅培Freestyle Libre连续血糖监测仪，其在第四季度的销售额约为11亿美元，其中美国增长超过40%。
三、关于雅培公司
雅培Abbott（NYSE：ABT）是一家全球医疗保健公司，成立于1888年，总部位于美国芝加哥。公司历经百年发展，如今已成为一家医药及营养产品多元化的世界500强企业。在《2022福布斯全球企业2000强》中，雅培位列第134名。
雅培业务遍及世界160多个国家和地区，员工人数近11万，旗下产品涉及营养品、药品、医疗器械、诊断仪器及试剂领域。
