根据《专家委员会的规则和程序》(Rules and Procedures of the Council of Experts)，专家委员会计划修订通则"<660>容器-玻璃"(Containers -Glass)中的玻璃分类，并为特定各论中的包装和储存要求提供更多的灵活性，与美国食品和药品管理局(FDA)的信件记录的要求一致。
在过去的几年里，有报道称玻璃瓶出现短缺。COVID-19疫苗和其他肠胃外给药产品等采用玻璃瓶包装以供分发和给药。玻璃瓶的短缺可能会威胁到这些产品和其他重要产品的可及性。
为了应对这些玻璃瓶的供应链挑战，药品制造商可以向FDA提议使用适合其特定药品预期用途的新包装成分。根据《联邦食品、药品和化妆品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)规定，除非有特殊行政措施修改要求，收载于《美国药典-国家处方集》(USP-NF)认可名称的药品必须符合药典的包装和标签标准(参见《联邦食品、药品和化妆品法》第502(g)节)。USP-NF 中的许多法定各论要求使用特定的玻璃类型，例如"I型玻璃"或"II型玻璃"。当前通则<660>"容器-玻璃"是基于成分的特性定义玻璃类型，例如，"I型玻璃"被定义为硼硅酸盐玻璃。因此，当制造商向FDA提交药品申请，其中存在具有特定包装要求的USP-NF 各论时，如果产品使用新的或与相关各论中指定的包装成分不同的包装成分，则可能会面临监管挑战。
为应对挑战，拟议药典修订将包括以下内容：
1、修订通则<660>，删除基于成分的玻璃分类
目前<660>定义为：
I型(硼硅酸盐玻璃）
II型(处理过的钠钙二氧化硅)
III型(钠钙二氧化硅)
根据该提案，通则<660>将改为根据性能特征定义I、II和III型玻璃，允许将其他成分视为 I、II和III型玻璃。
2、不修改测试程序或验收标准
3、通过在各论的包装部分添加"优选(preferably)”一词对目前规定的特定玻璃类型的14个各论进行修订
例如，当前要求"I型玻璃"的各论将修改为"优选I型玻璃"。在有争议的各论中添加"优选"一词意味着优先使用指定的玻璃，但不是必需的。
拟议的修订将使制造商在选择包装时更加灵活，并为新的或不同类型的包装获得批准铺平道路。
