1.1 质谱技术
质谱法（Mass Spectrometry， MS）是一种在高真空系统中对样品分子进行分离测定的方法，通过使待测物质电离形成不同质荷比的离子，利用电磁学原理使离子按照质荷比分离并测定离子流强度，将质荷比从小到大依次排列后得到该样品的质谱图（Mass Spectrum），并最终与数据库中标准物质的质谱图分析对比后判断原样品分子的化学组成。
根据质谱图提供的信息可以进行多种有机物及无机物的定性和定量分析、复杂化合物的结构分析、样品中各种同位素比的测定及固体表面的结构和组成分析等。相比于常用于有机化合物结构分析的核磁共振波谱、红外光谱和紫外-可见光谱，质谱分析法是唯一一个可以确定分子式的方法，且可以根据已知化合物分子断裂规律有效推断未知分子的结构信息。
用来检测待测物质的质谱，并进行相对分子质量、分子式、结构分析的仪器称为质谱仪。质谱仪主要由五个部分组成，分别为进样系统（Inlet）、离子源（Ionsource）、质量分析器（Mass Analyzer）、离子检测器（Detector）、真空系统（Vacuum System）、电子测控系统以及数据处理系统（Data System），为了获得离子的良好分析，必须避免离子损失，因此凡有样品分子及离子存在和通过的地方，必须处于真空状态。高真空系统能防止空气中大量氧损坏离子源的灯丝、防止几千伏加速电场意外放电、防止空气中的分子产生额外的裂变反应导质谱图出现干扰。
图表1 质谱仪原理
资料来源：钟鼎生物，智银全球生物医药资料库
1.2 质谱仪的分类
按质量分析器的工作模式分类：静态质谱仪（磁偏转（单/双）聚焦质谱）和动态质谱仪（四极杆质谱、离子阱质谱、飞行时间质谱和傅里叶变换离子回旋共振质谱）两大类；
按分析物质的化学成份性质分类：无机质谱仪（元素分析）、有机质谱仪（有机分子分析及生物大分子分析）和同位素质谱仪；也有人把生物质谱单独分出来；
按质量分析器的工作原理分类：磁偏转（单/双）聚焦质谱、四极杆质谱、离子阱质谱（包括线性离子阱和轨道离子阱）、飞行时间质谱和傅里叶变换离子回旋共振质谱等五大类，还有其他新型质量分析器和串联质谱仪；
图表2 质谱质量分析器类型
资料来源：Tiger hyh，智银全球生物医药资料库
按分析的应用领域分类：实验室分析质谱仪、专用质谱仪、工业质谱仪、医疗质谱等；
按离子源的电离方式分类：电子轰击电离质谱仪、化学电离质谱仪、场/解析电离质谱仪、快原子轰击电离质谱仪、辉光/电弧/激光电离质谱仪、基质辅助激光解吸电离质谱仪、电喷雾电离质谱仪等；
图表3 质谱离子源类型
资料来源：Tiger hyh，智银全球生物医药资料库
按分辨率高低分类：低分辨质谱仪、中分辨质谱仪和高分辨质谱仪；
按与其它分析仪器联用方式分类：气相色谱-质谱联用仪（气质联用仪）、液相色谱-质谱联用仪（液质联用仪）、光谱-质谱联用仪、毛细管电泳质谱联用仪等；
按多个质量分析器组合模式分类：单级质谱仪和多级（串级）质谱仪；串级质谱仪又分时间串级（离子阱）质谱和空间串级质谱（三重四极杆质谱和四极杆-飞行时间质谱仪）；
按仪器外观分类：台式质谱仪和落地式质谱仪；小型质谱仪和大型质谱仪。
按使用场合分类：实验室质谱仪，在实验室环境中固定位置使用；过程质谱仪，在现场固定位置连续监测；移动质谱仪，在移动过程中使用。
1.3 小型质谱仪的技术难点
小型质谱仪是一种小型、便携式的质谱仪，将质谱仪进行小型化封装后可以实现化学物质在现场的快速检测和分析，无需连接实验室中无法便携的其他部件。一般的质谱仪通常需要经验丰富、训练有素的人员来操作，而小型质谱仪在无专业操作人员情况下可以正常运行。
为了达到快速检测和体积小的优势，小型质谱仪的技术难点主要包括以下几个方面：
★ 快速前端分离：快速将样品离子化，并减小样品处理系统的体积。
★ 小型真空泵：缩小质谱仪面临的挑战之一就是真空。质谱在真空中起作用以消除背景信号并避免分子间碰撞事件，但真空系统大而重，要缩小质谱仪的体积和重量就需要使用小型的真空泵。飞行时间（TOF）质谱仪需要高真空度，因此大多数小型质谱仪由即离子阱或极杆构建。
★ 离子阱与离子容量的平衡：随着陷阱变小，挤压相同数量的离子变得越来越困难。小型化质谱仪特别是离子阱的巨大挑战是如何使陷阱更小而不会损失离子容量。
★ 性能和体积的平衡：由于小型质谱仪体积较小，所以可能在质量准确性、质量稳定性、质量分辨率和检测限等性能上不及大型质谱仪，因此在将质谱仪小型化时如何平衡体积和性能是一个技术问题。
★ 仪器稳定性和信噪比：由于微型质谱仪的体积较小，受环境因素的影响比较大，仪器的稳定性是一个需要解决的问题。同时信噪比对于质谱仪的检测结果具有很大的影响。
★ 自动化和方便使用：自动化可以提高实验的准确性和效率，简单易使用的小型质谱仪能够在更广泛的场景中使用。
1.4 小型化质谱仪与大型质谱仪技术的主要差异
针对上述这些技术难点，可以采用新型的离子源和检测器、优化质量分析器设计、开发高效的数据分析算法等，以提高小型质谱仪的性能和稳定性，降低成本，实现更加广泛的应用。目前小型质谱仪与大型质谱仪之间的主要技术差异在于离子源和质量分析器的优化。
★ 进样方式和流程：进样系统目的为将待测物质送进离子源，根据进样方式不同可分为直接进样与间接进样。常规大型质谱仪的前段通常是大型的HPLC，小型质谱仪的进样方式更加简单，而且无需对样品进行预处理，整体流程简便快捷。小型质谱仪通过新型的样品分离技术，单步处理复杂样品，免于色谱法分离，集样品快速前处理和离子化于一身，无需额外样品处理步骤，在采样现场实现采样-自动样品纯化-离子化进样，满足日常定性定量需求。
★ 离子源方式：常规的大型质谱采用电喷雾（ESI）或大气压化学电离（APCI），要求经分离提纯后进行离子化，而小型质谱分析系统通常采用更简便的技术，例如实时直接分析(DART)和解吸附电喷雾(DESI)等原位离子源（Ambient Ionization Source）方法在大气压下直接对未处理或者半处理的样品进行解吸、电离，达到快速处理样品的目的。
图表4 解吸附电喷雾(DESI)示意图
资料来源：Wójtowicz, A., Wietecha-Posłuszny, R. DESI-MS analysis of human fluids and tissues for forensic applications. Appl. Phys. A 125, 312 (2019).，智银全球生物医药资料库
★ 真空泵大小和位置：对小型质谱仪来说，真空系统是整个系统重量最重、功耗最大的部件，因此对质谱系统的小型化可能起着决定性作用。而实验室质谱仪的真空系统通常由涡轮分子泵与旋片式机械泵、干泵、隔膜泵等结合实现，但是这一机械结构并不适合移动作业。小型质谱仪的真空泵大大减小了体积的占用，可以和其他部件集中在一个设备中。微型离子阱体积较小，是小型化质谱仪中最常见的质量分析器。在离子阱中，需要将各种不同电压和频率的电流施加到电极上以设置离子运动的电场。设备越小，捕获离子所需的电流频率就越高。小型化的一个好处是它们可以在比其他同类设备更高的压力下运行，所以仪器对真空泵系统要求会降低。缩小了庞大的真空泵，就为整机小型化提供了条件。其他类型的质谱仪通常需要将系统内部的压力通过真空泵降低到0.001 Pa甚至更低，以便离子可以轻松在内部穿行到达检测器。这种真空状态通常需要多级泵送来实现。相比之下，离子阱通常可以在0.1 Pa以下的压力下运行。较小的离子阱只能保持较小的离子流，因此一次可以检测到的质量范围较窄，并且可能会降低灵敏度。J. Michael Ramsey和波士顿的908 Devices合作开发的仪器通过使用离子阱阵列克服了这些问题，离子阱阵列提高了捕获离子的能力。另一种方法是使用一维扩展的陷阱，如线性或环形陷阱。
★ 智能化程度：大型质谱仪需要专业人员进行操作使用，而小型质谱仪使用界面用户友好，无需专业培训及特殊技术操作，检测现场人员无需专业背景即可进行样品检测和分析。小型质谱仪集样品制备、扫描分析、数据处理和结果报告等功能于一体，高度自动化与智能化，快速完成样品分析并极大简化操作流程。小型质谱仪配合云分析网络，在质谱终端实现更好的智能化和拓展性的同时，通过中心化的数据分析实现规模化、网络化的协同管理。
1.5 小型质谱仪的应用特点
小型质谱仪具有体积小、成本低、便携性强等特点，适用于一些需要在现场进行分析的场合。其应用特点主要包括以下几个方面：
★ 政府监管
小型质谱仪可以用于毒品和毒物的靶向检测和非靶向筛查，用于禁毒刑侦、防爆等政府监管工作。其在禁毒防爆领域的应用优势在于能够在现场实现快速、准确的检测且无需专业人员操作。
★ 生物医药
小型质谱仪可以用于生物医药领域的分析，如生物样本中小分子代谢标志物、药物定性半定量筛查和定量检测等。例如清谱科技的小型质谱仪可以通过脑胶质瘤IDH基因突变检测试剂盒用于神经外科术中诊断。小型质谱仪在生物医药研究领域的应用优势在于能够进行高通量的分析、具有较高的灵敏度和分辨率。
★ 食品安全检测
小型质谱仪可以用于食品中的有害物质检测，如农药残留、重金属等。其在食品安全领域的应用优势在于能够实现快速、准确的检测，并且可以在现场进行分析。
★ 环境监测
小型质谱仪可以用于环境中的污染物检测，如大气中的挥发性有机物、水中的有机物和无机物等。其在环境监测领域的应用优势在于可实现高灵敏度、高分辨率且能够进行实时监测。
★ 灾难现场应急
小型质谱仪可以用于灾难现场的应急分析，如化学品泄漏、恐怖袭击等。其在应急领域的应用优势在于能够快速、准确地进行分析，并且可以在现场进行操作。
★ 其他领域
小型质谱仪还可以应用于其他领域，如石油化工、材料科学等。其优势在于能够实现便携、高通量、实时监测等特点。
二、小型质谱POCT化开辟蓝海市场
2.1 小型质谱行业产业链分析
小型质谱行业的上游主要包括生产零部件、仪器材料、试剂类材料的公司，中游行业包括质谱仪器及试剂公司，以技术能力为核心竞争力，下游应用行业主要包括临床检验、慢病监测、应急反恐、灾害医学救援、食品安全、毒品检验等，第三方检测与各级医院间合作较多，小型质谱仪未来将更多覆盖到家庭社区。
2.1.1 产业链上游
核心零部件需要国产替代，产业链上游为质谱仪的各类零部件，国内已有部分公司掌握了质谱的离子源、质量分析器等核心零部件的工艺。上游产业链的全面、大规模本土化仍面临挑战。质谱国产化率低，导致本土产业链的发展缺少土壤，国产质谱市场打开才能支撑上游定制化零部件研发生产投入，未来国内上游产业链仍需进一步发展。
2.1.2 产业链中游
仪器端：小型质谱技术，国内企业领先于国际水平
目前大型质谱仪国内产品和国外仍有较大差距，主要差距在于整机可靠性、核心元器件精密制造技术和用户体验，检测器和真空泵等关键零部件仍需进口。但是在小型质谱仪方面，中国和国外小型质谱仪行业都处于起步阶段，国内厂家技术领先于国际水平。国内公司在小型质谱仪各个模块均拥有核心自主知识产权，取得了多项创新突破。小型质谱仪通过真空和离子传输系统的创新设计，包括将传统质谱仪普遍采用的多级真空腔体合并为单级腔体或腔体内流体优化，使小型质谱仪对真空泵保持着最低的需求，仪器真空的维持得以用小型真空泵来实现。同时，进样方式、气压同步技术、离子源方式等技术创新使小型质谱仪更加紧凑、稳定、可靠。国内企业清谱科技掌握的非连续大气压接口（DAPI）技术的应用进一步优化了小型质谱仪小型化的问题，可以大幅降低质谱仪整机重量。
图表5 非连续大气压接口（DAPI）示意图
资料来源：清谱科技，智银全球生物医药资料库
试剂端：国内企业发展空间大，仪器搭配试剂盒销售模式尚未普及
由于国外质谱仪器大厂都是科学仪器的厂家，在国内没有原厂配套的IVD试剂，所以临床质谱领域没有出现罗氏、雅培之类的国外IVD巨头，给了国内临床质谱公司发展的机会。目前，获得药监局批准的试剂盒几乎全都是国产试剂盒。但实际应用方面，除新生儿筛查外，国产下游检测机构多选择自配试剂，仪器搭配试剂盒销售的模式尚未普及。目前，清谱科技等仪器公司已经开始布局试剂端，而安图生物、达瑞生物等IVD企业也开始研发或以OEM方式引进国外仪器，配合公司原有的体外诊断试剂打造一体化解决方案。另外，复兴诊断、和合诊断等下游检测机构也进入临床质谱试剂端。长期来看，能够解决仪器试剂适配问题，为下游提供一体化解决方案的国内公司，在竞争中将处于有利地位。
2.1.3 产业链下游
小型质谱应用于多个现场检测领域
小型质谱仪应用场景广阔，在食品安全、公安执法、医疗诊断、环境监测等领域有着广泛的市场潜力。通过场景专用化、方法简单化、仪器集成化、操作智能化设计理念，小型质谱仪具备优异的定性能力、快速的分析能力、广泛的适用能力、良好的机动能力、简单的操作特性、低廉的成本投入，以及具备一定的定量能力等特点。因此小型质谱增强了检测的移动性、时效性，使仪器使用突破了检测场地、时间和人员的限制，为用户提供及时、准确的化学信息反馈。在一些对定量要求不高的应用场合，可以采用“小型质谱仪直接质谱分析”方案进行现场快速检测，例如工业检测、食品中化学添加检测、爆炸物检测、毒品检测、环境监测、应急检测等应用。在对定量有需求的场景，可以采用“小型色谱+小型质谱仪”方案进行精准定量分析，如医疗诊断、工业过程控制领域。在对痕量检测有需求的场景，可以使用“样品前处理方法+小型色谱+小型质谱仪”方案进行痕量检测，如食品中农残检测。小型质谱仪使用方法灵活、定制程度高、价格优势明显、适用范围广，将颠覆现场检测诸多方法，直接推动质谱检测市场放出巨量。
小型质谱行业将加快其在POCT场景中应用的发展
传统质谱仪价格高，占地面积大，操作繁杂，随着质谱的临床应用价值增加，质谱技术更多价值被挖掘出来，近年来业内开始研发 POCT 化小型质谱设备。POCT是Point of Care Testing的简称，即床旁检测或即时检测，中国医学装备协会POCT装备技术专业委员会将其定义为在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式，具有快速简便、现场分析等特点，能减少样品转送流程，缩短报告时间。POCT即时诊断作为体外诊断行业的细分行业，可应用于临床检验、慢病监测、应急反恐、灾害医学救援、传染病监测、检验检疫、食品安全、毒品检验等公共卫生领域。
图表6 POCT产品主要的应用领域
资料来源：迈克生物招股书，智银全球生物医药资料库
目前大型质谱仪主要在实验室里使用、由专业人员操作。但小型质谱将质谱做得更简单、更小、更智能，使质谱仪POCT化。POCT 化小型质谱仪拥有快速、便携、体积小、操作方便的优点， POCT 化小型质谱仪能快速响应现场检验需求，用于实时分析前景广阔，能够在现场进行精准的即时定性定量检测，可检测挥发性有机物(VOC)和非挥发性有机物，在 ICU、临床科室进行床旁监测，如手术室用麻醉检测等。
国内企业布局小型质谱的POCT化将开辟新的蓝海市场。小型质谱通过简化样品处理、采用智能操作系统，摆脱必须由专业人员在专业实验室里进行复杂操作的局限，面向的群体不再是专业技术人员，更适合应用于POCT领域。目前国内已经有少数企业正在推动小型质谱在POCT领域中的应用。清谱科技研发的多款小型质谱仪可以用于疾病筛查、POCT、个性化医疗研究的快速质谱的分析方案；精智未来开发的POCT小型呼气分析设备基于MEMS微流控技术，用于癌症早筛、感染性疾病检测等应用场景。
2.2 小型质谱行业快速发展，POCT化开拓蓝海市场
市场需求增加推进小型质谱行业快速发展
未来将在小型质谱仪行业，根据新思界产业研究，全球移动/便携式质谱仪（小型质谱仪）市场规模或将从1.3亿美元，增长到2026年的4.3亿美元，复合年增长率为27．0％。产品架构与技术的不断进步是移动质谱仪发展的动力，而下游应用市场对于小型质谱仪需求的增加是推动市场规模增长的主要因素。
图表7 全球小型质谱仪市场规模增长情况（单位：亿美元）
资料来源：新思界产业研究，智银全球生物医药资料库
北美地区是2020年全球小型质谱仪行业最大的区域市场。北美地区拥有多样化和完善的研发基础设施，终端用户行业迅速采用便携式和技术先进的技术。2020年，北美在小型质谱仪市场中占据最大的市场份额。美国能源部于2020年发布了《未来二十年重大科学装备计划》，该计划的设计为重大科学仪器设备、设施和装备提供了战略框架和发展思路，并为后续政策与资助决策提供指导方针，同时也推动了美国小型质谱仪市场规模的快速发展。此外，在北美地区，监管机构正在密切监测环境的安全和质量，以建立跨地区的环境安全。
中国市场未来将成为增长速度最快的区域市场
中国企业在小型质谱技术的开发方面有着领先地位，随着未来中国对小型质谱仪产品需求的不断增加，未来国产需求非常大，中国也将成为全球范围内小型质谱仪增长速度最快的区域市场。
目前，第三方医学检验在我国渗透率偏低，不到10%，2021年我国独立医学检验行业市场规模已超300亿元。但对标美国、欧洲、日本等成熟市场40%-50%以上渗透率来看，我国第三方医学检验行业还有很大的发展空间。我国临床质谱检测的渗透率仅有1%~2%左右，与发达国家仍有较大差距，未来在三甲医院、第三方医检为首的下游医学检验机构的渗透率仍有充分增长空间。
在IVD的细分行业中，临床质谱仪的国产替代率处于最低水平。与 2021 年我国临床质谱1%~2%的渗透率相比，美国临床质谱在医学检测市场的渗透率达到了15%。美国临床质谱的迅速发展离不开第三方医学检验ICL(Independent Clinical Laboratory)和临床自建项目LDT(Laboratory Developed Test)的发展。ICL规模化后有助于提高采购质谱设备能力，美国医学检验市场以院外检测为主，35%为ICL(Independent Clinical Laboratory)，明显高于我国。质谱仪器昂贵的成本限制了小型医疗机构的购进，ICL的规模效应为其带来大量的连锁检测样本，增加了医疗机构购买高价检测设备的可能。
图表8 各类体外诊断手段中国产仪器占比
资料来源：杭实资管，智银全球生物医药资料库
医疗POCT市场将是未来小型质谱企业的必争之地
POCT领域技术主要包括干化学、胶体金法、免疫层析技术、斑点金渗滤法、放射免疫法、化学发光免疫测定技术、发光酶免疫测定法、电化学发光免疫测定技术等，近年来小型质谱、生物传感器、微流控等技术也相继应用于POCT领域。
据Kalorama，2018年全球POCT市场规模约为175亿美元，行业增速约为10%。据医械研究院测算，2018年我国体外诊断市场规模约为604亿元，同比增长18.43%。而POCT（非血糖）市场规模约为99亿元，年化复合增速在20%以上。对于市场空间最大的美国市场，美国实验室检测市场长期被雅培、贝克曼、罗氏等大型头部企业占据，在POCT市场上的布局则较浅，而美国“家庭医生”模式成熟，中国企业可以着眼于基层市场，POCT产品是合适的切入点。
图表9 2013-2018年中国POCT市场规模（单位：亿美元）
资料来源：基蛋生物招股书，智银全球生物医药资料库
我国POCT市场起步较晚，目前整体市场规模较小，医院等终端场景渗透率较低，因而潜在发展空间巨大。我国POCT行业的快速发展主要得益于2015年以来国家推行分级诊疗。根据Eshare医械汇发布的《医疗器械蓝皮书(2021)》指出，我国POCT行业发展最快的年份是2020年，增速达到了24.70%，2020年末，我国POCT行业市场规模在93亿元左右。在新冠疫情的影响下，我国对POCT的需求急剧攀升;前瞻产业研究院初步统计2021年我国POCT市场规模约为110亿元左右。前瞻产业研究院预测2022-2027年我国POCT市场将以CAGR9%左右上升至2027年的180亿元左右。
图表10 2022-2027年中国POCT市场规模（单位：亿元）
资料来源：前瞻产业研究院，智银全球生物医药资料库
小型质谱仪在POCT床旁诊断市场的拓展能力非常强，可用于多个场景。比如，小型质谱仪可以在术中通过检测小分子代谢物对脑胶质瘤分型进行快速诊断，即时为手术切除方案提供指导。此外，小型质谱仪也可以用于手术室监测麻醉药浓度，还可以在ICU监测抗生素和免疫抑制剂的使用情况。因此，在肿瘤标志物术中诊断、血药浓度监测等优势板块，小型质谱具有极大潜力推进POCT市场的快速发展，并成为POCT常规技术，释放增量。小型质谱产业化的另一个难点在于医疗领域商业化生态的建立。小型质谱仪在医疗领域处于快速上升阶段，但临床对其在POCT检测上的优越性认知不足，需要企业和临床机构深度合作，形成应用示范。
2.3 国外小型质谱企业代表
2.3.1 908 devices
908 devices成立于2012年，公司总部位于美国波士顿，并在北卡罗来纳州和加利福尼亚州设立研发实验室，是一家小型质谱分析设备生产商，通过提供体积小、成本低和简单易用的质谱分析产品使得原来只能在实验室做的分析转移至更广阔的应用场景。核心管理团队由富有经验的企业家和高级工程技术人员组成，并有美国工程院院士等多位世界知名学者加入顾问委员会。
公司的竞争优势主要在于微型质量检测平台技术，相比于中心实验室仪器，公司质量规格仪器体积小了1000倍以上，运行成本更低。以真空系统为例，普通中心实验室的真空系统重达百磅，功率高达几百瓦，而公司的便携式真空系统重量不到一磅，功率近似20瓦电灯泡。此外公司产品易上手，分析时间短，寻常实验室质量规范仪器的专家数据解释通常需要数小时或数天，公司产品可以立即给出答案。
公司的主要产品包括紧凑型桌面产品系列与便携手持产品系列，其中紧凑型桌面产品为Rebel和ZipChip，便携手持产品为MX908。Rebel可以识别和量化细胞外的物质跟传统的HPLC相比，Rebel的每份样品价格低10倍，资本开支只有1/3，快2000倍。Rebel在7分钟给出分析结果，可以对生物过程介质优化做出快速决策，从而加快工艺开发周期，最大限度地提高生物反应器效率；ZipChip系统提供即插即用的样品分离，系统通过ZipChip接口安装到传统的质谱分析设备或MASS产品上，再通过ZipChip微流体分离片进行分离；MX908由电池驱动，能对超过100种危险物质进行定量痕量检测，跟对标的主流便携竞品比较，MX908重量只有4.3k，会快15倍，小10倍，便宜2倍。MX908开机时间小于1分钟，检测气体时间小于10秒，检测固体和液体时间小于1分钟。
图表11 908 devices公司产品线示意图
资料来源：908 devices，智银全球生物医药资料库
2.3.2 Excellims
Excellims公司成立于2005年，总部位于美国，是一家泛用小型化精准质谱仪器及应用平台，致力于创新型质谱的研发和生产，得到美国国立卫生研究院（NIH）及美国食品和药物管理局(FDA)的资金支持。公司的竞争优势主要体现在核心技术占有上：一是公司有55项专利技术，8项中国发明专利，并获有多个国际奖项；二是公司完成完全中国技术转化生产，低造价；三是公司产品是多个产业均可采用的平台型技术，仪器进院强，试剂竞争优势明显。
公司的小型化质谱产品包括MC3100 小型化2D临床质谱以及质谱配套使用的试剂盒。基于高效离子迁移谱和小型化离子阱质谱仪原理，MC3100是一款崭新的小型(15x16x24 英寸)离子迁移质谱系统。这个集成于一体的台式化学分析/鉴定系统，可在一分钟内对离子迁移率和分子质量进行测量以实现二维化学物质鉴定。此外，MC3100也可以用来测量离子的碰撞界面积以表征分子的大小和形状及分子空间构象。MC3100实现从单一质量分析到多维分子结构与质量同时鉴定，且是世界上最小2D质谱，可以直接分析复杂样品。
图表12 Excellims公司产品线示意图
资料来源：Excellims，智银全球生物医药资料库
2.4 国内小型质谱企业代表
2.4.1 至秦仪器
至秦仪器成立于2018年，是一家以自主研发的快速检测用质谱仪为基础，向重点行业提供分析测试全方位解决方案的仪器供应商。公司的竞争优势主要有三方面：一是具有优秀工程师团队，核心管理人员和技术骨干来源于清华大学仪器科学与技术科研团队，博士9人，硕士及以上比例占研发团队的63%；二是已完成小型质谱仪专利布局，在小型质谱仪领域已经申请发明专利50余项（其中授权34项），包括样品前处理、离子化、进样接口、分析方法、数据处理以及仪器化等方面；三是合作广泛，与中国食品药品检定研究院、中国检验检疫科学研究院、中国农业大学、中国医学科学院药物研究所等产品开发应用单位建立了紧密的合作关系。
目前，至秦仪器攻克了小型离子阱质谱仪和四级杆质谱仪所有关键核心技术，推出了麒麟系列小型质谱仪、蜂鸟系列微小型质谱仪、凤凰系列小型气相色谱质谱联用仪，覆盖工业检测、医疗检测、毒品检测、食品快检、大气VOC检测等多个场景。凤凰系列小型质谱仪与麒麟系列小型质谱仪两条产品线均以可移动和高性能为设计目标，采用单个离子阱（LIT）质量分析器+真空电喷雾离子源+选配紫外光电离源双源方案，使用脉冲载气辅助进样接口实现耦合，可以配置任何敞开式离子源实现气相、液相、固相分析。相比于凤凰系列产品，麒麟系列产品Kyrin-2采用全新构架设计，在结构、性能、可靠性方面具有大幅提升。
图表13 至秦仪器凤凰、麒麟系列产品线示意图
资料来源：至秦仪器，智银全球生物医药资料库
2.4.2 安益谱
苏州安益谱精密仪器有限公司创办于2016年，由国家科技进步二等奖获奖人张小华博士创建， 是一家从事化学分析与医疗检测仪器研发、生产、销售和服务的高科技技术企业。张小华博士从2004年起开始气相色谱质谱技术的自主研发，经过十多年的技术积累与沉淀。公司专注于向用户提供多种应用质谱仪、实验室质谱仪和便携式质谱仪。拥有国际水准的先进技术和多项核心专利。
图表14 安益谱便携式质谱仪产品示意图
资料来源：安益谱，智银全球生物医药资料库
公司目前在便携式质谱仪方面有便携式GC/MS仪器产品组合，携带方便，方法设置与实验室GC/MS几乎通用，能在多样的环境下完成测试操作，提供稳定可靠的分析表现。安益谱是国内首家做便携四极杆GCMS的企业，Mate11 是公司为现场快检、非专业操作人员设计打造的一款便携式气质联用仪。整机采用了实验室台式质谱高真空方案，结合了性能优异的四极杆，支持气体采样、液体进样以及顶空进样等方式，一体化程度高，操作界面简单易懂，适合车载、携带等方式到现场执行质谱分析工作。MATE11四极杆便携GCMS采用更大抽速的实验室级分子泵，通过工程优化做到了与国外同类便携GCMS相当甚至更小的体积、重量、功耗。MATE11重量，不含电池为16.6kg，含电池18.6kg，体积为400mm×390mm×210mm。
2.4.3 华仪宁创
宁波华仪宁创智能科技有限公司，成立于2015年，主要从事干细胞及转化医学、辅助生殖、生命健康、食品药品安全等相关的自动化、智能化、网络化高端智能仪器和装备的研制与产业化。公司建有“院士工作站”和一流的“企业研发技术中心”，拥有一支国际水平、同行业内顶尖的自主创新队伍，已成功研制便携式质谱仪、实验室快速质谱仪、智能干细胞制备系统、低氧细胞工作站、胚胎发育培养系统等自主高端仪器，并在医院、大学、科研院所、政府机构、部队、制药企业等实现大量销售。
华仪宁创目前有一系列小型化直接电离质谱仪，包括CRAIV-110H毛发毒品检测专用便携式质谱仪、CRAIV-110P毒品查缉专用便携式质谱仪、CRAIV-110F芬太尼检测专用便携式质谱仪和CRAIV-110W污水检测专用便携式质谱仪。这一系列小型化质谱仪专用于各类型生化场景下的快速检测分析，其独创的直接电离技术可在1分钟之内完成化合物的极速检测，支持单次进样多目标物质筛查。仪器采用线性离子阱技术，具有多级质谱分析功能，支撑化合物精准鉴定需求。其中CRAIV-110H毛发毒品检测专用便携式质谱仪基于国际首创的敞开式大气压离子化技术和双曲面线性离子阱质谱技术，可支撑大面积、大样品量毛发中毒品准确、快速检测，应用于社康社戒、公职人员及社会人员的可疑吸毒人员筛查。
图表15 华仪宁创小型化直接电离质谱仪产品示意图
资料来源：华仪宁创，智银全球生物医药资料库
三、小型质谱仪发展未来
3.1 小型质谱仪的发展趋势
小型质谱仪还处于刚刚起步的阶段，有很大的成长空间。未来小型质谱仪的发展趋势主要包括以下几个方面：
★ 技术不断创新
小型质谱仪技术将不断地进行创新和改进，例如引入新型的分析器件、离子化技术和信号检测器件等，以提高分析的灵敏度、分辨率和速度等。
★ 应用领域不断扩展
小型质谱仪在质谱应用成熟的领域如环境监测、食品安全、工业过程分析、药物研发、新材料研究方面将不断深入发展、优化、创新。
图表23 中国质谱仪行业需求市场结构
资料来源：智研，智银全球生物医药资料库
小型质谱仪还可以用于个性化的精准药物治疗，并且在术中、床旁、野外等现场场景实时监测、刑侦勘查、禁毒/缉毒等应用领域也随着技术发展而不断扩大，市场潜力也不断释放。
在一些对定量要求不高的应用场合，可以采用“小型质谱仪直接质谱分析”方案进行现场快速检测，例如工业检测、食品中化学添加检测、爆炸物检测、毒品检测、环境监测、应急检测等。
伴随我国环保督查常态化叠加排污水改环境税等相关法案落地，国内质谱仪在水环境监测领域仍有充足的市场增长空间；此外，土壤检测、固体废物检测、生物检测、噪声和振动检测、卫生检测等环境监测细分领域市场需求也呈现快速增长态势，将持续推动质谱仪在生态环境监测领域的市场发展，从而拉动我国质谱仪产业市场保持增长态势。
图表24 2017-2022年中国环境监测产业市场规模变化情况
资料来源：智研，智银全球生物医药资料库
对定量有需求的场景，可以采用“小型色谱+小型质谱仪”方案进行精准定量分析，如医疗诊断、工业过程控制领域。在对痕量检测有需求的场景，可以使用“样品前处理方法+小型色谱+小型质谱仪”方案进行痕量检测，如食品中农残检测。
★ 数据处理和分析能力提升
小型质谱仪将不断提升其数据处理和分析能力，例如将人工智能和深度学习等技术应用于数据分析，以提高分析结果的准确性和可信度。
★ 便携性和操作性优化
小型质谱仪将不断优化其便携性和操作性，以便于在更多的场合进行使用，例如增加无线通信功能、优化用户界面等。小型质谱仪具有体积小、成本低、便携性强等特点。其技术原理和应用特点与传统的大型质谱仪相似，但是其在离子化技术、分析器件和信号检测器件等方面有所创新和改进。未来，小型质谱仪将不断进行技术创新和应用拓展，以适应更多领域和行业的需求。
3.2 市场机会和挑战
3.2.1 市场机会
小型质谱仪市场的机会主要来自于以下几个方面：
（1）技术创新：临床质谱发展势头强劲，随着政策加速国产替代、临床对质谱分析需求高涨、质谱技术的应用领域进一步拓宽，临床质谱朝着仪器国产化、POCT化、自动化方向迈进，推动临床质谱市场成熟。
图表25 小型质谱典型产品
资料来源：同系资本，智银全球生物医药资料库
质谱仪POCT化主要思路是核心部件微型化，MEMS微细加工技术值得关注。质谱的POCT化技术此前主要集中在进样系统、离子源、分析器、真空系统等方面技术的改进，将关键部件按比例缩小，让其检测速度提升、设备体积缩小，市场上已经存在大量离子阱、飞行时间、四极杆等较为成熟的小型质谱仪器，但这种技术路线已经进入瓶颈期，难以有进一步提升。MEMS质谱是实现质谱仪POCT化的革命性技术，将传统质谱仪的内核集中到质谱芯片中，进一步缩小了离子光学系统、真空系统等关键部件的尺寸，还使得各部件的直接装配变得更加简单，减少了冗余设计，极大地提高了集成度，且离子源、质量分析器、检测器、进样技术、真空规以及真空泵在内的各关键MEMS质谱器件均取得了一定的进展。MEMS质谱有望成为质谱仪POCT化核心技术。
（2）应用领域：小型质谱仪于食品安全、环境监测、医药研发治疗、刑侦勘查、禁毒/缉毒等领域广泛应用。
图表26 中国临床质谱主要应用领域及市场空间（亿元）
资料来源：智银全球生物医药资料库
临床质谱预计未来将是100亿元以上的新兴市场，其中，新生儿遗传代谢病筛查、维生素D检测和微生物检测等领域将成为市场发展重点应用领域。
小型质谱仪可以用于个性化的精准药物治疗。许多强效药物的治疗窗口非常狭窄，并且高度依赖于人体的新陈代谢。小型质谱仪可以及时分析血液或尿液样本，以获取个体的药代动力学和药效学信息，便于医务人员就可以用合适的剂量开出药方。并且在术中、床旁、野外等现场场景实时监测、刑侦勘查、禁毒/缉毒等应用领域也随着技术发展而不断扩大，市场潜力也不断释放。
在一些对定量要求不高的应用场合，可以采用“小型质谱仪直接质谱分析”方案进行现场快速检测，例如工业检测、食品中化学添加检测、爆炸物检测、毒品检测、环境监测、应急检测等应用。在测量血液中的违禁药品时，警察用微型质谱仪就可以在大街上缉毒查毒；还能识别茅台酒的化学信息，结合人工智能技术，分辨出真酒假酒；在术中、床旁等现场场景中，也可作为POCT将为临床诊断提供精准解决方案。
在对定量有需求的场景，可以采用“小型色谱+小型质谱仪”方案进行精准定量分析，如医疗诊断、工业过程控制领域。在对痕量检测有需求的场景，可以使用“样品前处理方法+小型色谱+小型质谱仪”方案进行痕量检测，如食品中农残检测。小型质谱仪使用方法灵活、定制程度高、价格优势明显、适用范围广，必将颠覆现场检测诸多方法，直接推动质谱检测市场放出巨量。
比如，在农残检测、非法添加剂检测等场景中，即使是在田间地头，小型质谱仪也能够在现场对瓜果蔬菜做检测。传统大型质谱仪一般需要1个小时，小型质谱仪3分钟就能够输出结果。再如，对吸贩毒检测，只需要在嫌疑人或者物品上擦一下进行微量取样直接质谱分析，就可以判断是否涉毒，整个过程不到1分钟。
（3）市场需求：随着全球经济的快速发展，人们对高精度、高灵敏度、快速分析的需求不断增加，小型质谱仪正好能够满足这一需求。
国产小型质谱仪市场正处在快速变革的过程中，根据国家市场监督管理局食品安全抽检司最新发布文件，允许在食品检验中使用国家规定的快检方法以达到快速监测及预警反应的目的，快检仪器潜在市场扩大到了基本执法单位、食品生产企业和餐饮商超，市场潜力巨大。
临床质谱仪国产替代是大趋势。由于医院对进口产品的天然信任感，及进口和国产仪器获得NMPA批准的时间差，早期国内医院采购的质谱仪以进口为主。国产替代背景下，国内品牌在仪器端的独特优势正在形成，未来医院会更倾向于选择国内品牌。
（4）质谱仪将加快在POCT场景的应用：POCT化质谱仪成热点。传统质谱仪价格高，占地面积大，操作繁杂，随着质谱的临床应用价值增加，质谱技术更多价值被挖掘出来，业内开始研发POCT设备。POCT化质谱仪拥有快速、便携、体积小、操作方便的优点，但与实验室内的大型质谱仪相比，存在灵敏度不够、检测限制大、只能用于定性分析等缺陷。POCT质谱仪用于实时分析前景广阔，可检测挥发性有机物（VOC）和非挥发性有机物，在ICU、临床科室进行床旁监测，如手术室用麻醉检测等。
3.2.2 市场挑战
小型质谱仪市场面临的主要挑战包括：
（1）价格竞争：小型质谱仪市场中存在较为激烈的价格竞争，价格过高会限制市场的发展。
（2）市场障碍：现阶段质谱在医疗领域是存量市场，现有项目都是依赖大型质谱仪，采用液相色谱三重四极杆质谱的技术路线，对系统的‘定量能力’要求极高，小型质谱仪精准定量能力不足，无法替代。
2021年中国小型质谱仪的市场规模在1000万人民币左右，相较整个质谱市场180亿的规模，小型质谱仪还处于刚刚起步的阶段。未来，小型质谱仪将向更低成本、更小型、应用场景更专用方向发展。小型质谱仪的对手不仅仅是质谱，还面临和试纸条、光谱、色谱等多个技术平台的竞争，企业需要持续降低成本、提高精准性、推动行业标准建立，使得小型质谱仪成为食品、环境、医疗领域现场快速检测的主流方法。
针对医疗领域，预计5年之后，小型质谱仪能够占到质谱在医疗领域市场规模的三分之一，大概20-30亿的市场。具体而言，未来在医疗领域，面对存量市场，仍然是大质谱的国产替代逻辑为主。面对增量市场，小质谱需要挖掘新兴应用场景，开发在新兴应用场景下的解决方案，推动小型质谱仪在医疗领域落地。
图表27 成熟国产替代阶段
资料来源：动脉橙数据库，智银全球生物医药资料库
（3）技术壁垒：小型质谱仪相比于实验室里一般的质谱仪，分辨率会更差，检测限制更多，检测的质量精度也会更低。如何在追求快速便捷的检测效果的同时相对地提高精度使得小型质谱仪的技术门槛居高不下，研发成本也相对较高，这将对市场的进一步扩大带来一定的阻碍。现在已经落地应用的新生儿筛查、维生素检测等项目，小型质谱仪在这些项目上有先天技术劣势。这导致小型质谱仪在医疗领域的应用相对较慢，还没有成熟的落地应用。
（4）品牌认知度：在整个质谱仪领域，国外龙头具有巨大的品牌效应，长期以来主导中国质谱仪市场；高校及研究所会优先选择用进口质谱仪的检测数据做背书，从而增强研究结论的可信度。而国内质谱仪在21世纪之前仅处于实验室阶段，直到2006年的北京东西分析公司推出第一台商业化四级杆气质联用仪，国产质谱仪才开启商业化进程，至今不过十余年，整体领域品牌力较弱，国产质谱仪品牌难以得到认可。
图表28 国内外企业在临床质谱各个技术平台上的布局
资料来源：动脉橙数据库，智银全球生物医药资料库
目前，全球小型质谱仪市场还没有一个品牌能量产或形成市场垄断，且由于小型质谱仪领域处于起步发展阶段，国内外学者都争相突破，市场中存在专利协同问题，国产化居多、核心不足，品牌认知度相对较低，随着市场竞争加剧，同质化会愈发凸显，这将对国内市场的进一步扩大以及企业在市场中迅速占据优势地位带来一定的挑战。部分传统IVD大厂也在积极布局产业线，正在跑步入场的路上，不排除利用自身的品牌影响力和渠道优势，在小型质谱领域分一杯羹。
小型质谱仪市场具有广阔的发展前景，随着应用领域不断扩大和技术不断创新，市场规模和品牌认知度都将不断提升。同时，市场也将面临一些挑战，如价格竞争、技术壁垒和品牌认知度等，需要企业不断创新和突破，才能在市场竞争中占据一席之地。
在市场竞争中，企业需要通过技术创新、产品质量、服务等方面来提高市场竞争力。此外，企业还需要加强品牌建设和市场推广，提高品牌知名度和市场占有率。
对于投资者来说，小型质谱仪市场是一个潜力巨大的投资领域。投资者可以关注市场的发展趋势和行业龙头企业的发展情况，选择有潜力的企业进行投资。同时，投资者也需要注意市场风险，如市场需求不足、技术进步缓慢等因素，以避免投资风险。
小型质谱仪市场百花齐放，各企业积极布局，将成为科学分析、环境保护、医疗诊断等领域的重要工具。随着科技不断进步和市场需求不断提高，小型质谱仪市场将会保持较快的增长势头。
