自2020年新冠疫情爆发以来，国家对医疗器械行业发展重视程度显著提高，在政策方面给予较大支持。国家鼓励创新，从加快器械审批流程、财政税收支持、采购优先选择国货和出台国家级的采购计划等四个方面刺激市场需求，助力医疗器械行业发展。国家正着手加快补齐我国高端医疗器械短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，力争实现高端医疗器械自主可控。医疗器械相关监管部门也在不断的深化医疗体制改革，对医疗器械行业制定了更为细致、明确的监管要求，保障行业发展。
本文基于总体趋势、企业分布、注册信息、市场情况等信息从多维度解析当前血液透析器具医疗器械产品发展趋势和行业现状，旨在客观评价血液透析器具医疗器械产品发展水平和发展质量，为相关企业立项评估、市场调研、投资决策等提供一定数据参考。
1、产品概述
血液透析装置是利用半透膜原理，通过弥散、对流和过滤等作用，将患者血液中的各种有害及多余的代谢废物和过多的电解质进行物质交换或排出，使患者机体内在环境接近正常人，从而达到净化血液目的的医疗设备。临床主要用于治疗各种原因引起的急、慢性肾功能衰竭及部分中毒性疾病等。
2、产品注册
2.1总体趋势
截至2023年5月，血液透析器具医疗器械产品在有效期内产品注册总数为331件。其中，国产产品有227件，占比68.5%。2019-2022年注册数量总体呈上升趋势，其中超过半数的注册产品为国产注册，2022年国产占比率达到了77.9%。
2.2血液透析器具医疗器械产品注册形式
从产品注册形式来看，截至2023年5月，在有效期内血液透析器具医疗器械产品首次注册125项，延续注册206项。
2.3血液透析器具医疗器械产品品类注册情况（top5）
从产品品类来看，截至2023年5月，在有效期内的血液透析器具医疗器械产品中血液透析器医疗器械注册数量排名第一，有90项。
2.4血液透析器具医疗器械产品国产&进口产品注册情况
据统计，截至2023年5月，血液透析器具医疗器械注册大多为国产注册产品，四年国产化率在67%左右。
2.5国产血液透析器具医疗器械产品注册省份分布情况
截至2023年5月，共有21个省份（不包括中国港澳台）注册血液透析器具医疗器械产品，天津市与江苏省国产产品注册数量排名并列第一，产品注册数均为31件，占国产产品总数的13.6%。剩下排名前三的省份依次是：广东省29件，山东省27件。
2.6国产血液透析器具医疗器械产品注册人情况（top10）
据统计，截至2023年5月，国内共有94家企业注册国产血液透析器具医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是位于江西省的江西三鑫医疗科技股份有限公司，产品注册数为11件。
2.7进口血液透析器具医疗器械注册产品来源国家分布情况
据统计，截至2023年5月，13个国家在我国境内注册血液透析器具医疗器械产品共104件。注册产品数量最多的国家是德国38件，占进口产品总量的36.5%。
2.8进口血液透析器具医疗器械产品注册人情况（top5）
据统计，截至2023年5月，进口血液透析器具医疗器械产品注册数量排名第一的企业是德国的费森尤斯医药用品股份及两合公司，产品注册数为21件。
2.9血液透析器具医疗器械产品上市时间
据统计，从产品进入市场的平均时间来看，在有效期内的血液透析器具医疗器械产品的上市时间在6-8年的产品数量最多，有150件。
3、市场情况
3.1生产企业
据统计，截至2023年3月，全国可生产血液透析器具医疗器械产品的生产企业共有116家。2021年注册血液透析器具医疗器械产品生产许可企业数量为最多，有63家。
3.2血液透析器具产品生产企业省份分布情况
据统计，从血液透析器具产品生产企业省份分布情况来看，江苏省可生产血液透析器具产品的生产企业数量排名第一，有26家。剩余排名前三的省份依次是：山东省14家，天津市11家。
4、小结
从产品注册情况来看，2019-2022年注册数量总体呈上升趋势，四年国产占比率在67%左右，其中有效期内首次注册血液透析器具医疗器械占37.7%。据统计，截至2023年5月，在有效期内的血液透析器具医疗器械产品中血液透析器医疗器械注册数量排名第一，占比27.1%。
从产业规模来看，目前我国注册血液透析器具医疗器械产品数量最多的省份是天津市和江苏省，占国产注册数量的13.6%，进口产品主要来源于德国，占进口产品的36.5%。
从我国血液透析器具医疗器械市场情况来看，生产企业数量逐年上升，主要集中在江苏省、山东省、天津市等省份。目前血液透析器具医疗器械有效产品数量最多的生产企业是位于江西省的江西三鑫医疗科技股份有限公司，产品注册数为11件。
全世界大约有八亿五千万人因各种原因罹患慢性肾脏病，目前慢性肾脏病是全球死亡率中排第11位的疾病。预测到2040年，慢性肾脏病将成为全球第五位的致死病因。在中国，慢性肾脏病的患病率高达10.8%，患者人数超过1亿，需要接受肾脏替代治疗的终末期肾病患者有150多万，并以每年新增12万～15万的趋势持续上升。血液透析和腹膜透析是尿毒症患者的主要治疗手段，庞大的患者基数与国家鼓励建立血透中心的政策支持下，我国血液透析行业拥有巨大的市场前景。
