儿童青少年面临的近视问题已成为重要的社会问题之一，近视低龄化趋势显现，且高度近视比例居高不下。2021年，李玲教授发布的《信息化时代儿童青少年近视防控报告》显示，未来在中国全人口中至少有9.6亿近视人口。
国内外绝大多数研究认为角膜塑形镜在青少年近视眼的控制、治疗方面发挥一定功效。现代设计的角膜塑形镜在降低近视度、控制近视发展方面相对快速、而且是可预测、可调控的。与框架眼镜相比，角膜塑形镜能延缓玻璃体腔深度和眼轴的增长，减慢近视进展。
1、初识角膜塑形镜
角膜塑形镜又称OK镜，是英文Orthokeratology的缩写，它是一种经过特殊设计制作而成的硬性高透氧角膜接触镜，即通常所说的RGP材料制作的眼镜片。角膜塑形镜可以重塑角膜形状，通过改变角膜的几何形态来暂时性改变角膜屈光度，是用于提高裸眼视力的一种非手术方法。
普通的RGP镜片用于矫正视力，而塑形镜用于“矫形”，即通过改变角膜集合形态来提高视力。“矫正”型的RGP镜片，其内表面与角膜的表面平行，互相吻合，通过改变镜片的外表面来调节镜片光度。而“矫形”用的塑形镜则相反，其外表面较简单，内表面相对复杂，塑形镜的内表面不再与角膜平行或吻合，而是在镜片与角膜之间制造一些间隙，利用泪液的作用达到“矫形”效果。
佩戴角膜塑形镜可改变角膜屈光力，在视网膜上形成近视化周边离焦，中心像点落在视网膜上，边缘像点落在视网膜上或视网膜前，消除远视性周边离焦，不会引起额外调节反射和眼轴伸长，达到控制近视发展效果。
（来源：爱博诺德）
角膜塑形镜共经历了四代设计，前三代已经不适合现代人的需要，第四代设计称为“快速塑形法”。现代角膜塑形镜采用四区设计，四区分别为：基弧区，又称中央光学区或治疗区；反转弧区；定位弧区，又称配适弧区；周边弧区。患者佩戴一夜后即有一定的矫治效果，之后的治疗期为10-30天，即通过睡眠时眼睑的压迫来达到塑形效果，达到矫正近视的作用。
（来源：《角膜塑形镜验配技术-基础篇学习指导》）
相关研究表明，在2年随访期内，角膜塑形镜组的平均眼轴增长速度约为框架眼镜组的1/2．但眼轴增长的程度有很大的个体差异性，这可能与近视的多病因相关。在角膜塑形镜矫正近视的年度观察中也发现，2年观察期内，普通RGP镜片和软性接触镜相同，配戴者眼轴增长0.35mm，而角膜塑形镜配戴者的眼轴仅增长0.15mm。
2、角膜塑形镜发展历程
角膜塑形镜的发展共分为三个阶段：早期角膜塑形镜、中期角膜塑形镜和现代角膜塑形镜。
（一）早期角膜塑形镜
1956年，罗伯特·墨里森博士（Robert Morrison）采用光学玻璃制成角膜接触镜，该镜片设有两个弧区，其中央区比角膜曲率平-1.50D~-2.50D，随后的镜片改用亚克力（PMMA）材料制作。
1962年，Georgejessen提出将镜片设三个弧区，中央基弧比角膜同区平，设反转弧比角膜同区弯，使反转弧的弯曲来补偿基弧的平坦，最后再设一个边弧区来储存泪液，形成“逆几何”设计的镜片。
1964年，由Ziff、May、Grant、Fontana、Tabb、Carter、Kerns等人共同完成第一片三弧逆几何设计的镜片。
然而，此类镜片未能得到临床推广，其主要原因有以下两点：①使用PMMA材料，透气性差，只能在白天短时间配戴。②镜片设计与常规硬质接触镜片相同，患者需要在白天配戴一系列渐变平坦的普通硬质接触镜片后，才能在摘下镜片时获得一定程度的裸眼视力改善．且效果难以预测。这种镜片尽管可以附着在角膜上，但居中性差，易上下偏位，引发散光。
（二）中期角膜塑形镜
1981年，美国验光师Stoyan提出逆几何镜片设计理念，镜片不再直接采用硬性隐形眼镜，而是根据角膜塑形的需要重新设计和改良镜片。它的设计特点是“反转几何”，三区设计，镜片的基弧较中央角膜平坦，缩短了治疗时间。
此时角膜塑形镜的设计特点为反转弧宽，边翘量大，引发镜片无规则移动，维持镜片良好的定位和居中性仍较困难。而且这种设计通常需要多副才能达到矫治效果．需更换镜片光度以相应调整，以保证患者在白天配戴时有良好的戴镜视力。
1986年，美国以Dr.CharlesMay为代表的视光学家提出，将镜片分为“基弧”、“反转弧”、“配适弧”和“边缘弧”共4弧区设计，并采用中透氧性RGP材料制作，可以实现夜间配戴，该设计及其材料的更新成为角膜塑形镜发展史上的重大突破。
（三）现代角膜塑形镜
1998年，一款名为Contex的角膜塑形镜问世，其特点为透气性好、弧度设计完善、角膜地图探测技术精确，Contex在当时获得了首个日间佩戴的角膜塑形镜认证。
2001年，角膜地形图仪及设计算法更新迭代，90DK高透氧材料和磁悬浮亚微米高精度车床出现，实现镜片免抛光工艺一次成型，避免了抛光工序对于镜片设计数据的修改，提高了角膜塑形的成功率。
2002年，美国FDA批准使用高透氧系数材料制作的夜戴型角膜塑形镜的临床应用。
2012年，眼视光专家提出，如果能把镜片根据角膜散光形态进行设计，就可能避免球形镜片配戴在有散光椭圆角膜上的“漏气”现象，避免镜片偏位并提高视觉质量。
2015年，美国欧几里德（Euclid）公司推出 “环曲面”（Toric）设计，实现角膜形态定制化的高吻合度镜片。
（角膜塑形镜发展历程简述）
3、角膜塑形镜市场规模
近年来随着健康意识的提升，以及在政策因素、经济因素、社会因素、技术因素等驱动下，角膜塑形镜市场渗透率日益提升，角膜塑形镜需求高速增长，行业规模处于快速扩张时期。
据弗若斯特沙利文统计，2015-2019年中国20岁以下近视人数从1.48亿人增长至1.69亿人，预计2025年将达1.88亿人，2030年将达到1.91亿人，儿童青少年近视防控需求较为迫切。
（来源：弗若斯特沙利文）
据华经产业研究院数据，2021年国内角膜塑形镜销售规模逾250万片（含30-40万试戴片），且目前角膜塑形镜平均售价约为9500元，预测2021年国内角膜塑形镜终端市场规模约为204.3亿元。当前国内角膜塑形镜市场渗透率约为1.6%，潜在空间大，参考2030年我国近视防控具体指标，结合较为成熟的日本市场发展情况，假设我国角膜塑形镜市场渗透率达到10%，至2030年，市场规模有望达到684.1亿元。
角膜塑形镜行业监管严格，技术壁垒较高。总体而言，现阶段国内角膜塑形镜市场的进口品牌市场份额领先内资品牌，2021年国内角膜塑形镜行业中进口品牌（包括中国台湾地区的品牌）市场份额超70％，角膜塑形镜市场仍存在较大的国产替代空间。除了进口品牌，角膜塑形镜市场目前主要有在售国产品牌有欧普康视、爱博诺德、亨泰光学等。
4、角膜塑形镜主要玩家
（一）阿迩发（Alpha）
（来源：ALPHA株式会社官网）
日本Alpha Corporation（阿迩发集团株式会社）于1970年成立，开始制造硬性角膜接触镜，是研发和制造为一体的角膜塑形镜企业，提供基于医生验配处方数据而定制加工生产的角膜塑形镜片。镜片的设计规格种类繁多，加工设计由 IC 芯片进行管理，实现从镜片验配处方数据分析、境片材质选择、加工参数管理以及规格检查的自动化。2011年阿迩发集团进入中国，2016年被目立康株式会社收购。
（二）欧几里得（Euclid）
（来源：欧几里得公司官网）
美国欧几里德公司（Euclid Systems Corporation）创立于1994 年，是世界大型角膜塑形镜生产基地之一，通过检查、设计和定制系统，提供视力矫正产品。欧几里德角膜塑形镜在多国获得政府审批并进行销售，包括美国、中国、英国、欧盟、澳大利亚、俄罗斯、韩国、日本、新加坡、东盟数国等。2004年，欧几里德角膜塑形镜获得美国FDA药监局批准，随后又获得CFDA认证，并于2011年进入中国开始临床应用。
（三）荷兰普罗克尼（Procornea）
荷兰普罗克尼（Procornea）公司是世界领先的隐形眼镜和角膜塑形镜设计生产商，成立于1975年，隶属于CooperVision Specialty EyeCare集团。2009年，成立Procornea亚洲有限公司（香港），并开始在中国CFDA进行产品注册，2013年获得中国CFDA注册证。
Procornea将亚微米车削技术引入角膜接触镜的生产，实现无需打磨抛光的角膜接触镜生产技术。DreamLite是Procornea 公司旗下的角膜塑形镜品牌，其结合 EyeLite 智能配适软件，并于2003年取得了欧洲CE认证，已远销世界多个国家和地区。
（四）韩国露晰得（Lucid Korea）
（来源：Lucid Korea公司官网）
韩国露晰得（Lucid Korea）成立于1996年，是韩国知名的眼科学企业，旗下拥有露晰得角膜塑形镜、角膜塑形镜散光片、Extra RGp、圆锥角膜RGp、巩膜镜、人工晶体及人工晶体环等产品。Lucid Korea推出符合东方人眼球结构的设计方案，调整了基弧、反转弧、定位弧、周弧等弧段的设计方式及参数，推出5弧设计，从而改善镜片的舒适性、功能性及安全性。
（五）Essence（菁视）
（来源：Essence公司官网）
美国Essence（菁视）创立于1995 年，凭借独特的技术、流程和人才创新机制，致力于开发符合市场需求的高品质视光产品。产品采用透氧度和舒适度较高的Paragon HOS 100材质，于2001年获得美国FDA的 15013485 认证。2011年，菁视角膜塑形镜在中国上市销售。
5、结语
角膜塑形镜通过改变角膜弯曲度，使角膜中央光学区曲率变平坦，从而降低近视度数，现已从材料、工艺、设计等方面不断进行改进，迎接新一代技术的到来。当前角膜塑形镜市场仍处于高速增长阶段，进口产品占据主导地位，国产替代空间较大。未来，考虑到国产品牌在供货速度、售后服务等方面的优势，通过产品研发与迭代，构建价格与参数多样化的产品管线，提高企业竞争优势，国产品牌或将进一步扩大市场占有率。
