自2020年新冠疫情爆发以来，国家对医疗器械行业发展重视程度显著提高，在政策方面给予较大支持。国家鼓励创新，从加快器械审批流程、财政税收支持、采购优先选择国货和出台国家级的采购计划等四个方面刺激市场需求，助力医疗器械行业发展。国家正着手加快补齐我国高端医疗器械短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，力争实现高端医疗器械自主可控。医疗器械相关监管部门也在不断的深化医疗体制改革，对医疗器械行业制定了更为细致、明确的监管要求，保障行业发展。
本文基于总体趋势、企业分布、注册信息、市场情况等信息从多维度解析当前外固定支架医疗器械产品发展趋势和行业现状，旨在客观评价外固定支架医疗器械产品发展水平和发展质量，为相关企业立项评估、市场调研、投资决策等提供一定数据参考。
1、产品概述
外固定支架按结构组成可分为一体式和组合式两种类型。按照交付状态可分为非无菌形式提供和无菌形式提供两种。一体式外固定支架主要由横（竖）针夹、延长接头、撑开架、偏心轴、万向球等部件组成。按照结构组成可分为多种型式，每种型式按照使用部位又可分为多种型号。组合式外固定支架可根据使用部位由闭合环、开放环、环针夹、环杆（管）夹、直形杆（管）等组成。组合式外固定支架按照构成型式可分为棒结构型、环结构型、半环型等多种型式，每种型式按照使用部位又可分为多种型号。
2、产品注册
2.1总体趋势
截至2023年6月，外固定支架医疗器械产品在有效期内产品注册总数为240件。其中，国产产品有228件，占比95.0%。2019-2022年注册数量总体呈上升趋势，其中超过半数的注册产品为国产注册，2022年国产占比率达到了98.8%。
2.2外固定支架医疗器械产品注册形式
从产品注册形式来看，截至2023年6月，在有效期内外固定支架医疗器械产品首次注册78项，延续注册162项。
2.3外固定支架医疗器械产品品类注册情况（top5）
从产品品类来看，截至2023年6月，在有效期内的外固定支架医疗器械产品中骨科外固定支架医疗器械注册数量排名第一，有220项。
2.4外固定支架医疗器械产品国产&进口产品注册情况
据统计，截至2023年6月，外固定支架医疗器械注册大多为国产注册产品，四年国产化率在92.9%左右。
2.5国产外固定支架医疗器械产品注册省份分布情况
截至2023年6月，共有21个省份（不包括中国港澳台）注册外固定支架医疗器械产品，江苏省国产产品注册数量排名第一，产品注册数为91件，占国产产品总数的39.9%。剩下排名前三的省份依次是：天津市23件，北京市20件。
2.6国产外固定支架医疗器械产品注册人情况（top10）
据统计，截至2023年6月，国内共有113家企业注册国产外固定支架医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是位于江苏省的无锡倍达医疗科技有限公司，产品注册数为6件。
2.7进口外固定支架医疗器械注册产品来源国家分布情况
据统计，截至2023年6月，6个国家在我国境内注册外固定支架医疗器械产品共12件。注册产品数量最多的国家是瑞士4件，占进口产品总量的33.3%。
2.8进口外固定支架医疗器械产品注册人情况（top5）
据统计，截至2023年6月，进口外固定支架医疗器械产品注册数量排名并列第一的企业是美国的美国施乐辉有限公司和瑞士的瑞士史赛克有限公司，产品注册数均为2件。
2.9外固定支架医疗器械产品上市时间
据统计，从产品进入市场的平均时间来看，在有效期内的血液透析器具医疗器械产品的上市时间在6-8年的产品数量最多，有90件。
3、市场情况
3.1 生产企业
据统计，截至2023年3月，全国可生产外固定支架医疗器械产品的生产企业共有743家。2022年注册外固定支架医疗器械产品生产许可企业数量最多，有318家。
3.2外固定支架产品生产企业省份分布情况
据统计，从外固定支架产品生产企业省份分布情况来看，河北省可生产外固定支架产品的生产企业数量排名第一，有276家。剩余排名前三的省份依次是：江苏省125家，浙江省60家。
4、小结
从外固定支架医疗器械产品注册情况来看，2019-2022年注册数量总体呈上升趋势，四年国产占比率在92.5%左右，其中，有效期内首次注册外固定支架医疗器械占32.5%。据统计，截至2023年6月，在有效期内的外固定支架医疗器械产品中，骨科外固定支架医疗器械注册数量排名第一，占比91.6%。
从产业规模来看，目前我国注册外固定支架医疗器械产品数量最多的省份是江苏省，占国产注册数量的39.9%，进口产品主要来源于瑞士，占进口产品的33.3%。
从我国外固定支架医疗器械市场情况来看，生产企业数量逐年上升，主要集中在河北省省、江苏省、浙江省等省份。目前外固定支架医疗器械有效产品数量最多的生产企业是位于江苏省的无锡倍达医疗科技有限公司，产品注册数为6件。
骨科创伤类耗材是骨科手术中临床用量较大、采购金额较高的高值医用耗材之一。国家层面正在筹备对骨科脊柱类耗材开展集采。2022年京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材集采的成功实施，有力促进了联盟地区骨科耗材集采品种的进一步覆盖，有效降低了患者的就医负担。京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材集采的成功实施，有力促进了联盟地区骨科耗材集采品种的进一步覆盖，有效降低了患者的就医负担。
