1、穿刺手术导航定位系统的产品结构及组成
该产品由主控台车、光学跟踪系统、机械臂台车、导航定位工具组成。
2、穿刺手术导航定位系统的产品适用范围
该产品适用于成人肺及腹部实体器官穿刺手术的导航定位。
3、穿刺手术导航定位系统的工作原理
该产品通过图像配准、导航跟踪、呼吸追踪、机械臂控制、导向规划、导向定位等功能实现其预期用途。术前以CT等医学影像数据为基础完成患者三维影像重建，医生基于图像制定手术计划；术中通过图像配准，建立图像坐标系和患者坐标系的映射关系；基于术前路径规划，控制机械臂到达预定位置，实现手术器械的定位；基于呼吸追踪技术，动态追踪患者呼吸状态，辅助医生在最佳呼吸相位下完成穿刺手术。
4、穿刺手术导航定位系统的产品性能研究
产品性能包括产品外观、导航配准精度、位置准确度、位置重复性、系统精度、最大空间、有效空间、机械臂有效操作力、机械臂负载承载力、机械臂启动力、采样频率、同时跟踪参考元件的最大数量、系统功能（（包括系统管理、患者管理、图像显示、图像配准、导航跟踪、呼吸追踪、机械臂控制、导向规划、导向定位、手术器械标定、数据备份与恢复、距离和角度测量、网络安全、接口、使用限制、包含功能、操作模式）、导航定位工具性能（（外观、尺寸、硬度、耐腐蚀、装配牢固性、适配性能）、机械接口、脚踏开关、电气安全要求、电磁兼容要求等。
开发人开展了产品性能、呼吸追踪、图像配准、运动仿真等研究，明确了产品技术要求并对产品进行检测，检测结果与产品技术要求相符。
5、穿刺手术导航定位系统的生物相容性研究
该产品所含导航定位工具中的E-工具追踪器及套筒与人体表面短期接触。
开发人根据GB/T 16886.1-2011（ 医疗器械生物学评价第1 部分：风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容性评价，产品生物相容性风险可接受。
6、穿刺手术导航定位系统的灭菌研究
导航定位工具以非无菌状态提供，使用前由用户灭菌，其中含有ABS材质的导航定位工具（如E-工具追踪器）采用环氧乙烷灭菌或过氧化氢等离子灭菌；不锈钢材质的导航定位工具（如E-导向器、E-套筒Ⅱ）采用压力蒸汽灭菌；开发人开展了终端用户灭菌及残留毒性的研究，符合要求。
7、穿刺手术导航定位系统的产品有效期和包装研究
产品有效期为10年，开发人开展了产品有效期的研究，验证产品效期的方式为根据产品关键器件的使用寿命及该类产品在医疗机构中的使用频率来证明产品的使用期限。
开发人开展了产品运输包装验证研究，证实产品包装完整性符合设计要求。
8、穿刺手术导航定位系统的软件研究
该产品软件安全性级别为严重级别，发布版本为1，完整版本为1.0.0。开发人按照（ 医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求，开展了严重级别的软件研究并明确软件版本命名规则真实性，证实该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。
开发人根据（ 医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》开展了网络安全研究，证实该产品现有网络安全风险可控，已建立网络安全应急响应计划。
9、穿刺手术导航定位系统的动物研究
开展了前代产品基于猪开展的动物试验研究，同时开展了申报产品与前代产品的等同性论证研究。动物试验针对猪的肺部模拟结节施行定位穿刺，记录定位精度、定位时间、定位成功率以及不良事件情况，以评价产品的有效性、安全性。试验结果证明产品应用过程安全且有效。
10、穿刺手术导航定位系统的产品符合的安全标准
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求;
YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验;
开发人开展了相应检测，证实该产品符合上述安全标准要求。
