自2020年新冠疫情爆发以来，国家对医疗器械行业发展重视程度显著提高，在政策方面给予较大支持。国家鼓励创新，从加快器械审批流程、财政税收支持、采购优先选择国货和出台国家级的采购计划等四个方面刺激市场需求，助力医疗器械行业发展。国家正着手加快补齐我国高端医疗器械短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，力争实现高端医疗器械自主可控。医疗器械相关监管部门也在不断的深化医疗体制改革，对医疗器械行业制定了更为细致、明确的监管要求，保障行业发展。
本文基于总体趋势、企业分布、注册信息、市场情况等信息从多维度解析当前腹膜透析器具医疗器械产品发展趋势和行业现状，旨在客观评价腹膜透析器具医疗器械产品发展水平和发展质量，为相关企业立项评估、市场调研、投资决策等提供一定数据参考。相关数据均来源于药智网旗下的全球医疗器械大数据服务平台-药智医械数据。
1、产品概述
腹膜透析利用腹膜作为半渗透膜，利用重力作用将配制好的透析液经导管灌入患者的腹膜腔，腹膜两侧存在溶质的浓度梯度差，溶质从高浓度一侧向低浓度一侧移动（弥散作用）；水分则从低渗一侧向高渗一侧移动（渗透作用）。通过腹腔透析液不断地更换，达到清除体内代谢产物、毒性物质及纠正水、电解质平衡紊乱的目的。
2、产品注册
2.1总体趋势
截至2023年6月，腹膜透析器具医疗器械产品在有效期内产品注册总数为73件。其中，国产产品有63件，占比86.3%。2019-2022年注册数量总体呈上升趋势，其中超过半数注册产品为国产注册，2022年国产占比率达到了86.3%。
2.2腹膜透析器具医疗器械产品注册形式
从产品注册形式来看，截至2023年6月，在有效期内腹膜透析器具医疗器械产品首次注册数量为27项，延续注册产品数量为46项。
2.3腹膜透析器具医疗器械产品品类注册情况（top5）
从产品品类来看，截至2023年6月，在有效期内的腹膜透析器具医疗器械产品中腹膜透析引流器医疗器械注册数量排名第一，有17项。
2.4腹膜透析器具医疗器械产品国产&进口产品注册情况
据统计，截至2023年6月，腹膜透析器具医疗器械国产注册产品数量领先于进口注册产品，四年国产化率在82.0%左右。
2.5国产腹膜透析器具医疗器械产品注册省份分布情况
截至2023年6月，共有11个省份（不包括中国港澳台）注册腹膜透析器具医疗器械产品，江苏省国产产品注册数量排名第一，产品注册数为15件，占国产产品总数的23.8%。剩下排名前三的省份依次是：山东省13件，广东省10件。
2.6国产腹膜透析器具医疗器械产品注册人情况（top10）
据统计，截至2023年6月，国内共有35家企业注册国产腹膜透析器具医疗器械产品，3家企业注册数量并列第一，分别是位于山东省的青岛华仁医疗用品有限公司、威高泰尔茂（威海）医疗制品有限公司以及位于天津市的天津优威医塑制品有限公司，产品注册数均为5件。
2.7进口腹膜透析器具医疗器械注册产品来源国家分布情况
据统计，截至2023年6月，3个国家在我国境内注册腹膜透析器具医疗器械产品共10件。注册产品数量最多的国家是美国5件，占进口产品总量的50%。
2.8进口腹膜透析器具医疗器械产品注册人情况
据统计，截至2023年6月，进口腹膜透析器具医疗器械产品注册数量排名第一的企业是德国的费森尤斯医药用品股份及两合公司（Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA），产品注册数为4件。
2.9腹膜透析器具医疗器械产品上市时间
据统计，从产品进入市场的平均时间来看，在有效期内的腹膜透析器具医疗器械产品的上市时间在3-5年的产品数量最多，有25件。
3、市场情况
3.1 生产企业
据统计，截至2023年3月，全国可生产腹膜透析器具医疗器械产品的生产企业共有116家。此外，2021年注册腹膜透析器具医疗器械产品生产许可证数量最多，有63个。
3.2腹膜透析器具产品生产企业省份分布情况
据统计，从腹膜透析器具产品生产企业省份分布情况来看，江苏省可生产腹膜透析器具医疗器械产品的生产企业数量排名第一，有26家。剩余排名前三的省份依次是：山东省14家，天津市11家。
4、小结
从产品注册情况来看，2019-2022年注册数量总体呈上升趋势，四年国产占比率在82.0%左右，其中有效期内首次注册腹膜透析器具医疗器械占37.0%。据统计，截至2023年6月，在有效期内的腹膜透析器具医疗器械产品中腹膜透析引流器医疗器械注册数量排名第一，占比23.2%。
从产业规模来看，目前我国注册腹膜透析器具医疗器械产品数量最多的省份是江苏省，占国产注册数量的23.8%；进口产品较少，主要来源于美国，占进口产品的50.0%。
从我国腹膜透析器具医疗器械市场情况来看，生产企业数量逐年上升，主要集中在江苏省、山东省、天津市等省份。目前腹膜透析器具医疗器械有效产品数量最多的生产企业是位于山东省的青岛华仁医疗用品有限公司、威高泰尔茂（威海）医疗制品有限公司以及位于天津市的天津优威医塑制品有限公司，产品注册数均为5件。
据中国医师协会肾脏内科医师分会2022年学术年会统计：2022年，中国大陆地区在透腹膜透析患者共156645人，新增腹膜透析患者20800人，透析总人数突破百万，较2011年透析患者总人数增加了3.5倍。随着医疗器械行业的不断发展，我国2022年腹膜透析机构达到1330所，透析中心数量明显上升，以满足快速增长的尿毒症患者透析需求，未来腹膜透析器具医疗器械产品市场规模将持续扩大。
