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Wrapsody:麦瑞通即将向FDA提交不透细胞的覆膜支架注册

嘉峪检测网        2023-08-14 08:27

麦瑞通宣布完成WRAPSODY关键性临床研究(WAVE)。WAVE研究是一项前瞻性、随机、对照、多中心研究,比较了WRAPSODY和经皮腔内血管成形术(PTA)治疗血液透析患者接受AVF和AVG手术后动静脉瘘血管道狭窄或者闭塞的疗效。
WAVE在巴西、加拿大、英国和美国招募了244名AVF患者和113名AVG患者。麦瑞通预计在六个月后向FDA提交注册,同时继续随访357名患者的随访(持续24个月)。
PI评价
 
“鉴于维持血液透析患者血管通路的治疗选择不足,了解WRAPSODY的整体性能---由于其独特的细胞不可渗透支架覆盖物有助于维持AV瘘管和移植物---对医生和科学界具有很高的价值。”
----Mahmood K Razavi  St Joseph Heart and Vascular Center 
“由于参与的患者以及所有全球研究人员及其各自团队的辛勤工作,WAVE研究现在已经完成了预期的招募。我期待着数据分析,以及WRAPSODY为AV治疗后动静脉瘘血管狭窄的患者提供最好的。”
 
----Rob Jones   Queen Elizabeth Hospital Birmingham 
全球有超过 200 万晚期肾病患者需要接受透析治疗。其中血液透析是用于透析的主要方法,这需要患者建立长期的血管通路,这通常通过手术创建动静脉内瘘(AVF)和动静脉移植物内瘘(AVG)来实现。然而,并发症,例如 AVF 或 AVG 的透析流出回路内的狭窄或闭塞,会损害血管通路,从而使得透析效率降低甚至血管通路报废。
血管通路失功主要是由于内膜增生相关导致的狭窄以及不良的血管重塑,一般通过介入方式对血管通路“拯救”来延长血管通路寿命。尽管传统的PTA手术能够获得一定的治疗效果。但是由于血管的弹性回缩,PTA术后再狭窄率较高。对于复发性狭窄病变,支架植入术是一项不错的选择。但是多孔聚合物覆膜支架的跨壁细胞生长仍可导致新生内膜增生,造成再狭窄。因此目前治疗技术下,依旧无法很好解决血管通路狭窄问题。
 
麦瑞通的Wrapsody不仅能够解决血管通路狭窄问题,同时减少支架再狭窄问题。根据麦瑞通公布Wrapsody的FIM研究数据显示术后保持高通畅率--88.6%:
手术成功率为100%。术后30天免于安全事件的发生率为97.8%,仅1例患者因AVF血栓形成需要手术治疗,经分析与Wrapsody无关。
 
术后3、6和12个月总体免于再干预靶病变一期通畅率(TLPP)分别为100%、97.7%和84.6%(表2)。术后30天、3个月、6个月和12个月通路全程一期通畅率(ACPP)分别为95.6%、88.9%、84.4%和65.9%;二期通畅率分别为100%、97.8%、95.6%和88.6%。
 
 
Wrapsody
 
Wrapsody采用了独特的三层结构。
 
 

 
最外层为标准ePTFE,允许必要的组织向内生长,以防止支架移位;
 
紧邻镍钛合金支架的中间层为细胞不渗透的氟聚合物,用于防止细胞通过移植物覆盖层跨壁迁移,避免使用药物涂层;
 

 
最内层为spun PTFE,旨在减少纤维蛋白沉积和随后的血栓形成,无需涂层、化学品或药物。
 

 
Wrapsody的端排设计具有较小的径向力,以更好地符合健康组织,减少血管损伤,并提高长期通畅性。此外,镍钛合金支架允许升迁高达25%,以实现更好的血管一致性
 
 

 
Wrapsody承受腔内力和施加在器械上的外部压力,并且在所有直径尺寸上都是一致的。
 

 
麦瑞通
 
麦瑞通成立于1987年,是一家领先的医疗器械生产企业,生产心脏及放射介入手术中使用的器械。麦瑞通公司的产品线包括介入充盈装置及其附件、诊断和治疗性导管及导丝、一次性压力监测设备、造影剂管理系统、非血管性支架、溶栓导管及注射器和针具等。公司致力于通过产品研发及高品质生产,满足全球心脏病学和放射学专家的需求。
 

 

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来源:MedTF