2023年8月9日，放疗机器人公司安科锐 Accuray Incorporated（纳斯达克股票代码：ARAY）宣布，其用于 Radixact 螺旋放疗系统的 VitalHold™ 乳腺癌放疗套件已获得美国食品和药物管理局（FDA）的510(k)许可。
VitalHold™ 乳腺癌放疗套件获批FDA
VitalHold™ 乳腺癌放疗套件也将在欧盟上市。
VitalHold 使用 Radixact 系统的固定射束角度传递模式 （TomoDirect™）和完全集成的自动化表面引导放射治疗（SGRT）解决方案（采用 C-RAD 公司的 Catalyst+ HD 系统）促进深吸气保持（DIBH）治疗。通过添加这一新功能，Radixact 系统提供了一套用于治疗乳腺癌的综合功能套件。VitalHold 技术将向美国、欧盟以及其他地区的客户开放，但须获得当地监管机构的许可。
深吸气保持（DIBH）是一种呼吸控制技术，用于乳腺癌放疗中。在治疗期间，患者被要求深吸气并保持呼气，以使乳腺组织与心脏等关键器官之间的距离增加，从而减少对这些器官的辐射暴露。这一技术通常用于帮助最大限度地减少危及器官（OAR）的辐射剂量，并减少日后相关的并发症。患者在治疗过程中保持深呼吸状态，让心脏远离胸壁和目标肿瘤。
▲图：Radixact 放疗系统
表面引导放射治疗（SGRT）是一种放疗技术，通过使用表面感应器和相应的图像处理软件，实时监测患者体表的位置和姿势，并根据需要进行调整。治疗过程中，追踪系统将通过摄像头持续监控患者的呼吸和位置，以确认患者处于适当的位置以进行放射治疗。这一技术可以提供更准确和精确的放疗，确保放射线能够准确照射到肿瘤区域，同时最小化对周围健康组织的损伤。
安科锐总裁兼首席执行官 Suzanne Winter 表示，公司推出 Radixact 系统的 VitalHold 套件的目的，是让临床医生在日常应对各种乳腺癌病例时能够拥有额外的治疗选择，同时也增加灵活性。目前，安科锐只需用到 Radixact 这一个系统就可以为客户提供最广泛的放射治疗传递技术。这一行业领先的治疗方案展示了公司对创新技术的持续关注，并努力让本就出色的放疗系统变得更好，为临床医生提供工具，以确保为更多患者带来真正精确的个性化治疗。
新功能扩大了 Radixact 系统的应用范围
基于 CT 直线加速器的 Radixact 系统提供多种放射治疗选项，可根据每位患者的具体需求定制治疗方案。该系统的广泛功能让临床医生能够在短短两分钟内治疗乳腺病例。采用 TomoHelical™ 模式，Radixact 系统可以从患者周围 360 度连续发射辐射束，从而能够治疗复杂的病例，例如乳腺癌和周围淋巴结的癌症。这种方法还为无法屏住呼吸的患者（屏住呼吸是接受 DIBH 治疗的关键）提供了有价值的治疗选择。此外，TomoDirect 模式有利于从特定的固定角度放射线束。
▲图源自公司官网（下同）
根据美国国家癌症研究所的数据，乳腺癌是除皮肤癌之外美国女性群体中最常见的癌症。放射治疗在早期、局部晚期和转移性乳腺癌病例的治疗中起着至关重要的作用。大约 87% 的乳腺癌患者使用了该技术，并且在大多数放射治疗科室中，采用这一技术的病例占到总数的 25% 以上。
Radixact® 系统以其独特的放射治疗传递方法在乳腺癌治疗中占据优势，比如能够在每次治疗期间向所有肿瘤床位（指的是肿瘤原来所在的区域，在手术切除肿瘤后，残留的组织或床位）传递精确的放射剂量，同时最大限度地减少对周围健康器官和组织的辐射剂量。使用 Radixact 系统，放射疗法可以作为几乎每个阶段的乳腺癌患者的一种治疗选择，并且可以在手术治疗、化疗和其他药物治疗后使用。
关于 Radixact 系统
Radixact 螺旋放疗系统是一种图像引导的强度调制放射疗法（IG-IMRT），该平台通过独特的高速多叶准直仪（MLC），结合ClearRT™ 螺旋扇形束kVCT成像技术，可在不损害正常健康组织的情况下对肿瘤形成辐射。
Radixact 放射治疗传递系统通过在组织间形成陡峭的剂量梯度，以确保在保留正常组织的同时，创建与肿瘤形状一致性较高的剂量。由于该系统配备了内置真实CT探测器，因此可以提供图像引导和调节性放射治疗，现在具有Synchrony®实时输送适配功能，可在输送过程中移动目标。
Radixact在治疗前可以确定肿瘤形状和肿瘤位置并执行日常成像，从而确保照射肿瘤时精确的靶向性，能针对各类癌症提供有效、准确的个性化放射治疗。
关于安科锐
安科锐（Accuray）公司成立于1990年，1992年开始运营，总部位于美国加州桑尼维尔，在世界多地都有分支机构。公司于2007年在特拉华州重新注册成立，是一家设计、开发和销售肿瘤放射系统的医疗器械公司，涵盖放射外科、立体定向身体放射治疗、调强放射治疗、影像引导放射治疗和适应放射治疗等多个方面。
安科锐公司主要生产精准放疗领域的射波刀手术系统CyberKnife以及TomoTherapy螺旋断层放疗系统，公司于2007年在纳斯达克上市。
安科锐射波刀又称为“三维立体定向放射手术机器人”，用于针对癌症和非癌症肿瘤以及其他需要放射治疗的疾病的非侵入性治疗。作为全球领先的肿瘤放射治疗系统制造商，Accuray射波刀的射线分散、照射精准和实时影像追踪功能使其超越伽马刀技术，成为低次大剂量放射外科的金标准，将精准放疗带入了一个新阶段。
