2023年9月26日，全球牙科和脊柱市场的领导企业 ZimVie Inc.（纳斯达克股票代码：ZIMV）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了其 Mobi-C® 颈椎间盘假体器械临床实验豁免 (IDE) 混合研究的申请。
此次获批让美国患者能够参加与融合手术结合的颈椎关节置换术的突破性临床研究。这种方法可以在恢复颈椎功能的同时，通过融合手术来提供更稳定的支撑和固定。得到授权之后，ZimVie 将开始招募美国患者参与该研究，跟踪在 C3 和 C7 之间的相邻节段同时接受颈椎间盘置换术（CDA）和前路颈椎间盘切除融合术（ACDF）的患者。
在某些情况下，最好的双节段治疗可能就是这样一种混合手术，其中椎间盘置换和融合可以在一次手术中完成，同时为患者和外科医生提供临床受益，并为医疗保健系统利益相关者提供经济利益。自 2004 年以来，外科医生已植入超过20万个 Mobi-C 植入物，用于单节段或连续两个节段的颈椎间盘置换。2013 年，Mobi-C 成为首个获批FDA的颈椎间盘，用于治疗超过一个节段的颈椎疾病。
与其它一些竞争性产品不同，Mobi-C 颈椎间盘具有薄型终板，无需龙骨切割或可能干扰相邻节段植入物的额外硬件。这使得 Mobi-C 成为外科医生进行双节段椎间盘置换术的一个优秀的治疗方案。
加州大学戴维斯分校脊柱神经外科教授兼主任 Kee D. Kim 博士表示，FDA 对 IDE 申请的批准将推进这项重要的研究。针对与相邻节段融合术结合的颈椎间盘置换混合手术，良好的临床数据是扩大适应症的重要一步。很高兴能够参与这项开创性的研究，这可能最终让更多的患者获得最佳治疗。
ZimVie 脊柱业务全球总裁 Rebecca Whitney 表示，推进 Mobi-C 混合研究表明了公司在继续开发颈椎关节置换术市场的潜力，以稳固领导地位并拿下重大投资。很高兴能够走在重要临床研究的最前沿，让更多患者能够在术后保留运动功能。
公司计划在未来几个月内开始招募，并将在未来五年内于六个地点与多名外科医生一起进行 IDE 研究。
关于 Mobi-C 颈椎间盘
Mobi-C 是 FDA 批准的首个用于在单节段和双节段（C3-C7）重建颈椎间盘的颈椎间盘假体。Mobi-C 是一种钴铬合金和聚乙烯可旋转衬垫假体，可一步插入颈椎，无需凿骨或其他椎骨锚固，如使用螺钉或龙骨。
Mobi-C 颈椎间盘假体适用于骨骼成熟的患者，用于重建C3-C7节段椎间盘，一般在单节段或两个连续节段的椎间盘切除术后使用，治疗伴有或不伴有颈部疼痛或脊髓病的顽固性神经根病（手臂疼痛和/或神经功能缺损）。Mobi-C 颈椎间盘假体采用前路植入术式。
Mobi-C 颈椎间盘优势：
（一）采用可旋转衬垫
可旋转衬垫让颈椎间盘假体具有可控移动性，能够恢复颈椎的自然运动。获得专利的可旋转核心是Mobi-C灵活移动的基础。随着椎骨和颈部肌肉的运动，Mobi-C 植入物可以自由地左右扭转、滑动以及旋转。
▲图片源自公司官网（下同）
（二）实现骨保留
Mobi-C 的可旋转核心设计，在植入物与骨界面处产生的应力较低。Mobi-C的植入无需侵入性龙骨或螺钉，也不需要为准备龙骨而进行凿骨，省略了手术切割步骤。
（三）易于插入颈椎
Mobi-C可实现一步插入。在插入Mobi-C颈椎间盘时，螺钉或龙骨置入避免了额外的暴露以及繁琐的手术步骤，无需钻孔或凿孔。
（四）可自我调整
Mobi-C颈椎间盘假体每一层的旋转中心都是可变的，并且会不断变化。该假体旨在通过其自动调节的可旋转核心来适应瞬时旋转轴。可旋转核心允许椎间盘上方和下方的椎骨移动，以保持正常的颈部运动。
关于 ZimVie
2022年3月，捷迈邦美（Zimmer Biomet）宣布将其牙科和脊柱业务剥离为ZimVie，作为独立上市子公司，并以股票代码为“ZIMV”在纳斯达克开始常规方式交易，其脊柱和牙科业务在全球拥有超过200亿美元的市场规模。
ZimVie专注于牙科和脊柱以及骨修复领域，包括种植牙、手术工具、骨移植替代品、脊柱融合植入物、非融合替代品和数字护理管理解决方案。
ZimVie公司2022年全年第三方净销售额为9.095亿美元，与2021年全年相比，按报告计算减少了9.8%，按固定汇率计算减少了6.8%。第三方牙科部门净销售额为4.597亿美元，减少了880万美元。第三方脊柱分部净销售额为4.498亿美元，减少了9050万美元。
2022年全年净亏损为6390万美元，与2021年全年净亏损（9533美元）相比减少了3140万美元，占第三方净销售额的7.0%。2022年全年调整后净收入为4790万美元，比上年增加 1080万美元。
