前言导读
创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章而制定的。
符合下列情形的医疗器械审查，适用于创新医疗器械特别审查程序：
（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
2023年7号创新医疗器械获公示
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第7号）
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。
1.产品名称：前列腺癌磁共振图像辅助诊断软件
申 请 人：上海西门子医疗器械有限公司
2.产品名称：等离子皮肤治疗仪
申 请 人：合肥中科离子医学技术装备有限公司
3.产品名称：头颈动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件
申 请 人：上海联影智能医疗科技有限公司
4.产品名称：一次性使用冠状动脉旋磨装置
申 请 人：嘉兴匠鑫医疗科技有限公司
5.产品名称：介入式左心室辅助系统
申 请 人：安徽通灵仿生科技有限公司
6.产品名称：微创心肌旋切系统
申 请 人：武汉微新坦医疗科技有限公司
7.产品名称：一次性使用硅胶导尿管
申 请 人：泰州度博迈医疗器械有限公司
8.产品名称：腹主动脉覆膜支架系统
申 请 人：杭州唯强医疗科技有限公司
9.产品名称：多焦点人工晶状体
申 请 人：无锡蕾明视康科技有限公司
10.产品名称：多焦点人工晶状体
申 请 人：天津世纪康泰生物医学工程有限公司
11.产品名称：人DNA甲基化检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
申 请 人：广州燃石医学检验所有限公司
相关产品与技术导读
笔者针对对11家企业相关涉及技术进行了详细解读，形成了个人学习笔记，本次重点关注的是武汉微新坦医疗科技有限公司的微创心肌旋切系统，主要内容如下：（需要特别说明的是，上述创新医疗器械相关产品信息、专利技术仅仅作为笔者个人的学习笔记内容，为笔者学习过程的自行解读，并非与企业申报一致，相关内容以官方信息为准）：
1、微创心肌旋切系统
申请人
武汉微新坦医疗科技有限公司
相关产品概览
肥厚型梗阻性心肌病是一种先天性心脏病，传统手术需要在心脏停跳、体外循环下进行手术，创伤大、难度高、风险大、恢复慢。武汉微新坦医疗科技有限公司的创新医疗器械微创心肌旋切系统实现了不开刀、不停跳、零输血，几乎适用于所有类型的肥厚型梗阻性心肌病。
这是一款可以在心脏不停止跳动的情况下，针对肥厚型梗阻性心肌病，进行心肌切除的微创手术器械。研究结果表明，对于肥厚型梗阻性心肌病患者来说，经心尖心脏不停跳室间隔切除术（TA-BSM）是一种安全、有效的微创室间隔减容手术。与传统的室间隔切除术相比，这种新术式可通过实时评估来指导切除，同时可减少手术创伤。
该创新产品原型如下图所示：
图源：医路用心
该创新产品的手术方式为：通过心尖较小的切口，在心脏不停跳的情况下进行一系列巧妙的操作，切除造成心腔内血流梗阻的肥厚心肌。
图源：医路用心
“安全、有效、微创，风险低，术后恢复极快。”研发该系统的同济医院心外科主任魏翔教授这样描述。据悉，这套全新的微创心肌旋切系统包含心肌旋切术式和临床器械，均为全球首创，先后获得了包括国际PCT、国家发明专利在内的十余项项专利，相关研究结果也发表了SCI论文。
值得注意的是，深入研究肥厚型梗阻性心肌病传统开胸手术创伤大、手术视野局限、风险大、恢复慢等不足后，魏翔教授反复思考，能否在不开胸和心脏不停跳的状态下进入心脏内部，在流动的血液中切除增厚的心肌组织？
2018年的某天，魏翔主任在江边散步时看到水果商贩正在削菠萝，菠萝刀从菠萝中间刺进去，边旋边切，利落地将中间多余的果心抽拉了出来。由此魏主任产生了一种灵感，能不能研发一种类似的器械，从心尖进入心脏切除增厚的室间隔心肌组织，并像切菠萝一样将切除的心肌组织带出体内呢？受到削皮刀和活检钳的灵感触动，魏翔教授想到了一种全新的手术术式和器械来达到手术目标，他立即将心中的想法绘成了草图，经过不断完善，一套原创的手术术式和器械逐步形成雏形。
查阅相关文献资料未发现类似手术方式和器械，魏翔教授团队立即将该设计申请了发明专利，并在医院和相关机构的协助下，将该创意成功加工成真实的器械。此后，经过数次工艺改进、技术攻关、离体猪心模拟及实验猪体内测试，并且不断根据具体手术需求完善器械设计，历经3年研发7次原理样机迭代后，形成了最终版定型样机。
专利技术解析
本发明涉及一种电动式心腔内心肌切割器，包括外壳，还包括由内而外同轴设置的穿刺针组件、切割刀组件、外管组件，外管组件一端与外壳固定连接、另一端密封，密封端部侧面设有切割窗口与负压吸引窗口，穿刺针组件的针头、切割刀组件的刀刃与切割窗口相配合；外壳内的切割刀驱动组件、穿刺针驱动组件分别与控制器电连接；切割刀组件与切割刀驱动组件连接，穿刺针组件与穿刺针驱动组件连接；还包括负压吸引组件，负压吸引组件包括负压管，负压管一端与负压吸引窗口密封连接、其另一端连接外部的负压机与注射器。本发明操作简便，可精准地对心肌进行切割，且创口小，利于术后康复；集成组织切取及回收功能，防止切取的心肌组织脱落导致外周动脉栓塞。
本发明操作简便、使用可靠，在食道超声引导下，可精准地对心肌靶区进行切割，在切割同时可通过超声实时监测左室流出道压差，确定所要切割的心肌量，，不会误伤到非靶区的心肌，不需要术者依靠经验判断所要切除的心肌量，，增加了手术的安全性；且本发明需伸入胸腔部分的体积小，仅需很小的创口即可完成手术，利于患者术后康复；集成了组织切取及回收的功能，防止切取的心肌组织脱落导致外周动脉栓塞。
本发明的有益效果是：本发明操作简便、使用可靠，在食道超声引导下，可精准地对心肌靶区进行切割，在切割同时可通过超声实时监测左室流出道压差，确定所要切割的心肌量，不会误伤到非靶区的心肌，不需要术者依靠经验判断所要切除的心肌量，增加了手术的安全性；且本发明需伸入胸腔部分的体积小，仅需很小的创口即可完成手术，利于患者术后康复；集成了组织切取及回收的功能，防止切取的心肌组织脱落导致外周动脉栓塞。
知识拓展
肥厚型心肌病（hypertrophic cardiomyopathy，HCM）是一种最常见的遗传性心脏病。HCM是一种呈常染色体显性遗传的原发性心肌病。主要由编码心肌肌小节相关蛋白的基因致病性变异引起，临床表现以心室壁增厚为突出特征。需除外其他可引起心室壁增厚的生理因素、心脏疾病、系统性疾病或代谢性疾病。
参考资料：国家药品监督管理局、华中科技大学同济医学院附属同济医院、医路用心、同济医院心外科、医械知识产权等。
