近日，北京图湃影像科技有限公司研发的“眼科光学相干断层扫描仪”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下眼科光学相干断层扫描仪在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、眼科光学相干断层扫描仪的结构及组成
该产品由设备主机、显示器、键盘、鼠标、眼前节适配器、TOPI-SIGMA 影像客户端软件(发布版本 V1)组成。
2、眼科光学相干断层扫描仪的产品适用范围
该产品适用于眼前节和眼后节进行断层成像检查及眼后节血流成像，由经过培训的人员操作使用。
3、眼科光学相干断层扫描仪的工作原理
该产品的工作原理是通过近红外光的光干涉测定和计算来自眼组织的后向散射光，进而生成眼组织断层像。当光线自无穷远处入射到人眼后，一部分光线被眼内组织吸收，余下的被组织反射或散射，这部分反射或散射回来的光线被光学相干断层扫描仪接收，通过光学相干的原理滤除非特定组织产生的杂散光，从而保证光线对特定受检组织的高度选择性及清晰地成像。眼科光学相干断层扫描仪通过眼内各种组织对光的反射、吸收及散射能力的不同对组织进行成像，达到清晰地分辨组织结构的目的。
4、眼科光学相干断层扫描仪的性能研究
开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了产品电气安全特征、专用安全要求、环境试验要求、产品电磁兼容等安全性指标、功能性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据。
产品参考了相关的国家、行业标准，包括 ：GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》、GB7247.1-2012《激光产品的安全第1部分设备分类、要求》、YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》、GB/T 14710- 2009《医用电器环境要求及试验方法》。性能指标还参考《眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则》（总局2018年第44号通告）的要求。产品通过国家食品药品监督管理局天津市医疗器械质量监督检验中心的检测，取得合格的检测报告。
5、眼科光学相干断层扫描仪的生物相容性研究
该产品与接触患者部分有额托和颏托等，按照《眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则》（总局2018年第44号通告）的要求，采取配合颏托纸和额托纸使用的方式进行处理，建议使用者佩戴手套，不与患者和使用者直接接触。
6、眼科光学相干断层扫描仪的灭菌研究
产品为非无菌产品。开发人开展了消毒研究以及消毒方法的选择原则和依据。在说明书中明确了产品清洁、消毒方法，降低产品非预期接触患者感染的风险。
7、眼科光学相干断层扫描仪的产品有效期和包装研究
该产品有效期为8年，开发人开展了有效期验证，通过对产品核心部件进行加速老化试验，并对试验后的产品进行性能功能测试，证明其可以达到8年使用期限。同时还开展了包装验证，证明产品包装完整性及包装防护有效性。
8、眼科光学相干断层扫描仪的软件研究
软件安全性级别为 B 级。开发人制定了《软件研究资料》。《软件研究资料》包括开发概述风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认测试等，表明该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。
