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【医械答疑】第二类体外诊断试剂综述资料中原材料的来源及制备方法如何描述？

嘉峪检测网 2023-10-10 17:51

【问】第二类体外诊断试剂综述资料中原材料的来源及制备方法如何描述？

【答】原材料如为企业自制，应简要说明其制备过程；如为外购，应明确外购方（供应商）名称，针对抗原、抗体等主要生物原料建议进一步提供外购方出具的检验报告（COA）。

来源：浙江器审

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