前 言
通用安全和性能要求GSPR是确定符合欧盟MDR和IVDR的一大关键，MDR和IVDR附录I详细列出GSPR的3章内容，第1章是基于风险的管理的一般要求，第2章是关于性能、设计和制造的要求，第3章是关于标签和IFU(使用说明书)的要求。法规附录II技术文档第4节则列出证明GSPR符合性的预期方法/解决方案。
GSPR不仅是欧盟要求，也适用其他许多国家如：中国、澳大利亚、巴西和东南亚联盟ASEAN成员国。前述国家中有些对GSPR进行重新命名，其他国家则是修改后部分采用。
GSPR重要性与普适性可见一斑，本期就带各位探讨GSPR的实操指南。
GSPR与基本要求、基本原则的区别
■ 基本要求Essential Requirements
欧盟以前的监管框架中，“基本要求”是建立符合医疗器械指令(MDD 93/42/EEC)、有源植入医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)和体外诊断医疗器械指令(IVDs 98/79/ EC IVDD)的重要支撑。
在MDD、 AIMDD和IVDD的AnnexI中详细介绍了“基本要求”，列出了器械必须满足的要求，以声明符合指令。
随着新的MDR 2017/745和IVDR 2017/746法规实施，“基本要求”被新的通用安全和性能要求GSPR所取代。
■ 基本原则Essential Principles
国际医疗器械监管机构论坛IMDRF在《医疗器械和体外诊断医疗器械安全和性能基本原则》列出基本原则要求,由以下3个基本原则构成：
· 器械必须在整个生命周期内安全有效运行；
· 器械制造商必须保持所有设计特征；
· 器械的使用方式必须与其设计方式一致。
不少国家汇编确定是否遵守法律所需文件时，使用“基本原则”一词，例：澳大利亚治疗用品管理局TGA使用的术语是“基本原则清单”。
无论使用何种术语,基本原则都具有相似性质,且工作流可重叠许多基本要求和MDR\IVDR的GSPR要求。
如果出现其他术语(如基本原则)，则很可能意味着其器械并未参考欧盟市场或对术语有混淆。
MDR\IVDR法规附录I的GSPR要求
欧盟MDR/IVDR法规附录I详细说明了通用安全和性能要求GSPR具体要求，分为3个章节：
■ 第1章：一般要求
MDR/IVDR法规均已为医疗器械设计人员和制造商详细概述GSPR要求，两者的一般要求高度相同，包括以下内容：
· 器械必须以符合预期设计的方式运行；
· 不得危及患者、使用者或与器械相关的任何其他人员的健康或安全；
· 风险必须被尽可能降低，但不能降低至“对风险收益比产生负面影响”的程度；
· 器械制造商必须实施和维护彻底的、记录良好的、可评估的风险管理系统，该系统在器械整个生命周期内持续更新。
· 在无法完全消除风险的情况下，制造商和设计者必须实行所有必要的措施以保护用户。
· 制造商必须向用户提供有关潜在风险的全部信息，信息必须清晰易懂，并考虑到用户的技术知识水平、使用环境、适用的医疗条件。
· 器械必须在其生命周期内承受正常使用的压力，器械的设计、制造和包装必须能保护其在运输和储存过程中不受损坏。
· 当涉及已知和可预见的风险和副作用，设计者和制造商必须尽一切努力将负面后果降至最低，还必须确保器械对用户的潜在好处、潜在风险是可接受的。
■ 第2章：设计和制造要求
GSPR还提供了器械性能、设计和制造的具体信息的关键细节。
■ 第3章：器械提供信息的要求
即：制造商必须随器械提供的特定信息。
该信息的一般要求指出：“每个器械应附有识别器械及其制造商所需的信息，以及与用户或其他人相关的所有安全和性能信息”，进一步详细规定了必须就下列事项提供特定信息：
· 器械标签(含UDI)；
· 用户使用说明；
· 保持器械无菌状态的包装。
