【医械答疑】体外诊断试剂临床试验的受试人群选择应考虑哪些因素？_检测资讯

嘉峪检测网 2023-11-07 17:44

【问】体外诊断试剂临床试验的受试人群选择应考虑哪些因素？

【答】首先，临床试验受试人群应来自产品预期用途所声称的适用人群，并且能够代表目标人群的特征。此外，受试人群还应根据产品特点考虑其他可能的影响因素，如不同民族、不同种族、不同地域的影响等。

来源：江苏省药监局审评中心