今日头条
亿帆长效升白药获FDA批准上市。亿帆医药旗下亿一生物自主研发的第三代长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF-Fc融合蛋白）“艾贝格司亭α注射液”（亿立舒，Ryzneuta，F-627）获FDA批准上市，用于预防肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症（CIN）。F-627在美国、欧盟、澳大利亚和中国开展的多项临床试验中均达到主要和次要终点。EMA和CDE已受理F-627递交的上市申请。正大天晴拥有F-627的中国独家商业化权益。
国内药讯
1.住友制药新型抗生素中国获批上市。住友制药新型半合成截短侧耳素类抗生素来法莫林（Lefamulin）口服片和静脉注射液获国家药监局批准上市，用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）。在III期桥接试验中，lefamulin在mITT人群中达到非劣效于莫西沙星的主要终点，两组经研究者评估的缓解率分别为76.8%和71.4%；在全部可评估患者中, 两组经研究者评估的缓解率分别为86.0%和86.2%。
2.泽布替尼获欧盟批准新适应症。百济神州BTK抑制剂泽布替尼（百悦泽）获欧盟委员会批准第四个适应症，联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。在II期ROSEWOOD研究中，与奥妥珠单抗单药相比，泽布替尼联合治疗提高了患者总缓解率（69.0%vs45.8%，p=0.0012）。目前，泽布替尼用于治疗R/R FL的上市申请也正接受FDA和CDE的监管审评。
3.翰森口服乙肝新药Ⅲ期临床积极。翰森制药口服抗乙肝病毒创新药艾米替诺福韦（TMF）在AASLD年会上公布长期治疗慢性乙肝患者的Ⅲ期临床积极结果。144周数据显示，与富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）相比，患者接受TDF（0~96周）治疗之后转换为接受TMF治疗，患者病毒学应答和谷丙转氨酶（ALT）复常率均得到改善。TDF转换为TMF治疗48周后，TMF显示出更优的骨、肾安全性。
4.泰它西普治疗RA的III期临床积极。荣昌生物BLyS/APRIL双靶点融合蛋白注射用泰它西普（泰爱®）在ACR2023年会上公布其用于治疗类风湿性关节炎（RA）的Ⅲ期临床积极数据。与安慰剂+甲氨蝶呤（MTX）相比，泰它西普(160mg)联合MTX治疗第24周时显著提高患者ACR20应答率（60.0%vs26.9%），以及ACR50应答率（21.4%vs5.9%）。此外，药物的安全性良好。目前，CDE已受理泰它西普治疗RA的新药上市申请。
5.先博通用型CAR-NK疗法报IND。上海先博生物1类生物制品“靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液”临床试验申请获CDE受理，适应症为中重度难治性系统性红斑狼疮。该产品采用创新设计的CAR结构，具有同类CAR设计更优效的活性。先博生物旨在通过研发通用型CAR-NK疗法，通过叠加NK细胞天然的安全性优势，为自身免疫性疾病患者带来新的治疗选择。
国际药讯
1.全球首款CRISPR基因编辑疗法获批上市。Vertex公司和CRISPR公司联合开发的CRISPR/Cas9基因编辑疗法Casgevy（exa-cel）获英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准有条件上市，用于治疗12岁及以上镰刀型细胞贫血病（SCD）伴复发性血管闭塞危象（VOCs）患者，以及输血依赖性β地中海贫血（TDT）患者。这是全球获批上市的首款CRISPR基因编辑疗法，目前它也正在接受欧洲EMA和FDA的监管审查。
2.默沙东K药获FDA批准一线治疗胃癌。默沙东PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）获FDA批准新适应症，联合含氟嘧啶和铂类化疗药物一线治疗局部晚期不可切除或转移性、HER2阴性胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌成人患者。在Ⅲ期试验（KEYNOTE-859）中，Keytruda联合化疗较单独化疗降低患者死亡风险达22%，患者总生存期显著改善（中位OS：12.9vs11.5个月）。目前，K药已在美获批超过30种适应症。
3.恩扎卢胺获批治疗早期前列腺癌。辉瑞与安斯泰来开发的AR抑制剂Xtandi（恩扎卢胺）获FDA批准新适应症，联合或不联合促性腺激素释放激素（GnRH）类似物，用于治疗非转移性去势敏感性前列腺癌（nmCSPC）患者。在Ⅲ期EMBARK试验中，5年随访结果显示，Xtandi与亮丙瑞林联合治疗组的无转移生存率为87.3%，亮丙瑞林单药治疗组为71.4%，Xtandi单药治疗组为80.0%。
4.Almirall公司IL-13抑制剂获欧盟批准上市。Almirall公司与礼来开发的IL-13抑制剂Ebglyss（lebrikizumab）获欧盟委员会批准上市，用于治疗12岁及以上中重度特应性皮炎患者。在Ⅲ期临床中，与安慰剂加外用皮质类固醇组相比，lebrikizumab与外用皮质类固醇联用在16周时达到皮肤光洁或接近光洁程度的患者比例更高（41%vs22%），疾病严重程度改善至少75%的比例也更高（70%vs42%）。在美国，lebrikizumab用于上述适应症已获FDA快速通道资格。
5.Seagen/赛诺菲CEACAM5靶向ADC上Ⅰ期临床。赛诺菲与Seagen公司联合开发的靶向CEACAM5的ADC新药SGN-CEACAM5C，在Clinicaltrials.gov网站上注册一项Ⅰ期临床试验，计划在410例晚期实体瘤患者中评估SGN-CEACAM5C治疗的安全性和初步疗效。癌胚抗原相关细胞粘附分子5（CEACAM5）在胃肠道、乳腺和肺部等肿瘤类型中高表达。此前，赛诺菲已从Immunogen引进一款CEACAM5 ADC新药Tusamitamab Ravtansine的中国权益，该产品二线治疗非小细胞肺癌已处于Ⅲ期临床阶段。
6.安斯泰来1.75亿美元收购Propella公司。安斯泰来宣布收购Propella公司，并获得该公司开发的治疗前列腺癌的新一代雄激素生物合成抑制剂PRL-02（abiraterone decanoate），以及拟用于控制中重度骨关节炎疼痛的靶向药CGS-200-5。该项目交易金额约1.75亿美元。PRL-02是abiraterone的一种新型长效原药，肌肉注射后会通过淋巴到达靶组织并持续释放活性分子阿比特龙。目前，PRL-02正处于Ⅰ期临床开发。
医药热点
1.上海市第一妇婴保健院第二冠名更名。11月17日，上海市第一妇婴保健院举行第二冠名更名揭牌仪式，宣布医院第二冠名由“同济大学附属第一妇婴保健院”更名为“同济大学附属妇产科医院”。今后，上海市第一妇婴保健院将按照一流高校附属妇产科医院的标准重新定位，实现优势资源互补，深化医教研协同创新，进一步创新医疗服务模式、提升患者就医体验。
2.第十六届“谈家桢生命科学奖”揭晓。11月18日，谈家桢生命科学奖第十六届颁奖典礼在江南大学举行，共有18位专家获奖。其中，北京大学第六医院院长陆林院士和昆明理工大学灵长类转化医学研究院院长季维智院士获得谈家桢生命科学成就奖。诺贝尔奖获得者保罗·纳斯教授荣获谈家桢生命科学国际合作奖，以表彰其在“细胞周期中的关键调控子”研究领域作出的贡献，对开辟治疗癌症新途径具有深远意义。
3.国家卫健委：严厉打击倒买倒卖出生证。近日，国家卫健委高度重视出生医学证明管理工作，正在挂牌督办有关地方严肃核查处理贩卖出生医学证明等相关问题，已向湖北襄阳、广东佛山、广西南宁等地派出督导组，督促指导地方深挖彻查、回应社会关切、追究相关责任。下一步，国家卫健委将指导医疗机构进一步健全完善内部管理机制和流程，并在全国开展出生医学证明规范管理专项检查。
评审动态
1. CDE新药受理情况（11月19日)
2. FDA新药获批情况（北美11月17日）
